唾液腺がん試験におけるAPG-115
2026年7月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
P53 野生型唾液腺癌における新規 MDM2 阻害剤 (APG-115) の多施設第 I/II 相試験
これは、p53 野生型悪性唾液腺がんの治療に対する APG-115 +/- カルボプラチンの有効性を評価するための第 I/II 相試験です。
パート 1 は、アーム A (APG-115 単独療法) とアーム B (APG-115 + カルボプラチン) の 2 つのアームで構成され、早期に終了しました。
パート 2 は単群試験 (APG-115 単剤療法) です。
調査の概要
詳細な説明
現在の単群試験デザインは、当初、APG-115 + カルボプラチンの組み合わせが与えられた平行群を用いた試験の一部でした。
その前の反復の初期段階では、併用療法の忍容性に関連する問題のために、併用療法群は早期に閉鎖されました。
この研究は、2021 年 6 月の時点で UM Institutional Review Board によって承認されているように、単群、単剤療法単独、第 I/II 相研究として継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された悪性唾液腺がん（気道消化管の分泌腺を含む）で、転移の有無にかかわらず、治癒的治療の対象とならない;または治癒的治療の患者の拒否の文書があります。
- -p53変異の証拠がない以前の変異検査
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -RECIST v1.1に従ってCTスキャンで測定可能な疾患が存在し、過去12か月で腫瘍量が20％以上増加している
- -平均余命は12週間以上
- 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名および日付入りのインフォームド コンセント文書
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -患者は、カプセルを壊したり、開けたり、つぶしたり、溶解したり、噛んだりすることなく、経口薬を服用できなければなりません
- -登録の2週間前に取得された適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- MDM2阻害剤による前治療
- -患者は、唾液腺がんに対する全身抗がん療法（化学療法および/またはホルモン療法を含む）を4週間以内に受けた場合、適格ではありません 研究療法の開始から。
- -研究療法の開始から4週間以内に次のいずれかを受けた場合、患者は適格ではありません：生ワクチン、抗レトロウイルス薬
- -プラチナベースの化学療法の最後の投与から6か月以内の進行性疾患
- 活動性の脳転移を有する患者は、中枢神経系 (CNS) への侵入が不明であるため除外されます。 無症候性患者の確認スキャンは必要ありません。 治療されたCNS転移の病歴を持つ患者は、次の基準をすべて満たしている場合に適格です：CNS以外の疾患が存在する、CNSに向けられた治療の完了以来進行の臨床的証拠がない、放射線療法の完了と登録の間の最小4週間、および重大な (グレード 3 以上) 急性毒性からの回復。
- -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症
- -生殖能力のある患者（男性および女性）で、2つの適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない 研究中および治療の最後の投与から90日間禁欲を実践する
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG-115単剤療法
APG-115は、進行、不耐性、または患者の好みまで非盲検方式で投与されます。
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APG-115 150mg (用量を減らす場合はそれ以下) を、各サイクルの 13 日目まで隔日で経口摂取します。
周期は21日。
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実験的：APG-115 + カルボプラチン [終了]
APG-115およびカルボプラチンは、進行、不耐性、または患者の好みまで非盲検方式で投与されます。
[フェーズ 1 は早期に終了し、このアームは中止されました。
フェーズ 1 では MTD は確立されませんでした。]
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APG-115 150mg (用量を減らす場合はそれ以下) を、各サイクルの 13 日目まで隔日で経口摂取します。
周期は21日。
カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目に AUC=4.5 で IV 投与されます。
周期は21日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次毒性エンドポイント: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：42日
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DLTは、試験治療の最初の6週間（2サイクル）以内に経験した薬物関連のグレード3〜5の有害事象の割合に基づいて定義されます。
これらは CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
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42日
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最大耐量 (MTD)
時間枠：42日
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MTD は、試験治療の最初の 6 週間 (2 サイクル) に観察された DLT に基づいて決定されます。
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42日
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
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全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
反応は RECIST v1.1 で評価されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織学による全体的な奏効率
時間枠：死亡または研究終了まで;約5年まで
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全体的な奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した患者の割合として定義され、RECIST v1.1を介して評価され、組織学的に確認された腺様嚢胞癌（ACC）と他の悪性唾液腺を有する患者について個別に報告されます。腫瘍（非ACC）
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死亡または研究終了まで;約5年まで
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応答時間
時間枠：死亡または研究終了まで;約5年まで
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全体的な反応の持続時間は、CR または PR の測定基準が満たされている時間 (どちらか最初に記録された方) から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで (治療以降に記録された最小の測定値を進行性疾患の参照として使用) まで測定されます。始めました）。
安定した疾患は、治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として、治療開始から進行の基準が満たされるまで測定されます。
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死亡または研究終了まで;約5年まで
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無増悪生存
時間枠：死亡または研究終了まで;約5年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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死亡または研究終了まで;約5年まで
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全生存
時間枠：死亡または研究終了まで;約5年まで
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡時または研究終了までの期間として定義されます。
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死亡または研究終了まで;約5年まで
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病勢制御率
時間枠：死亡または研究終了まで;約5年まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
反応はRECIST v1.1によって評価されます
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死亡または研究終了まで;約5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul L Swiecicki, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2018.127
- APG-115SG101 (その他の識別子：Ascentage Pharma)
- HUM00155822 (その他の識別子：University of Michigan IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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