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APG-115 침샘암 임상시험

2024년 2월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

P53 야생형 타액선 암종에서 새로운 MDM2 억제제(APG-115)의 다기관 I/II상 시험

이것은 p53 야생형 악성 침샘암 치료에 대한 APG-115 +/- Carboplatin의 효능을 평가하기 위한 I/II상 시험입니다.

파트 1은 A군(APG-115 단일 요법)과 B군(APG-115 + Carboplatin)의 2개 군으로 구성되어 조기 종료되었습니다.

파트 2는 단일군 연구(APG-115 단일 요법)입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 단일군 연구 설계는 원래 APG-115 + Carboplatin 조합이 제공된 평행군 연구의 일부였습니다. 이전 반복의 초기 단계에서 병용 치료의 내약성과 관련된 문제로 인해 병용 부문이 조기에 종료되었습니다. 이 연구는 2021년 6월 현재 UM Institutional Review Board의 승인을 받은 단일군, 단독요법, 1상/2상 연구로 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 악성 타액선암(호흡소화관의 분비샘 포함), 전이 여부에 관계없이 치유 치료가 가능하지 않음; 또는 환자가 치유적 치료를 거부했다는 문서가 있습니다.
  • p53 돌연변이의 증거가 없는 이전 돌연변이 검사
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 이전 12개월 동안 종양 부하가 20% 이상 증가한 RECIST v1.1에 따라 CT 스캔으로 측정 가능한 질병의 존재
  • 기대 수명 ≥12주
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 환자는 캡슐을 부수거나 개봉하거나 부수거나 녹이거나 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 등록 전 ≤ 2주 전에 획득한 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • MDM2 억제제로 사전 치료
  • 환자가 연구 요법 시작 4주 이내에 침샘암에 대한 전신 항암 요법(화학 요법 및/또는 호르몬 요법 포함)을 받은 경우 자격이 없습니다.
  • 환자가 연구 요법 시작 4주 이내에 다음 중 하나를 받은 경우 자격이 없습니다: 생백신, 항레트로바이러스 약물
  • 백금 기반 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행성 질환
  • 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 중추신경계(CNS)로의 침투가 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다. 무증상 환자에 대한 확증 스캔은 필요하지 않습니다. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. CNS 외부 질병이 존재하고, CNS 관련 치료 완료 이후 진행의 임상적 증거가 없으며, 방사선 치료 완료와 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다. 중대한(등급 ≥ 3) 급성 독성으로부터의 회복.
  • 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 90일 동안 2가지 적절한 피임 방법 또는 금욕을 할 의향이 없거나 사용할 수 없는 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APG-115 단독요법
APG-115는 진행, 불내성 또는 환자가 선호할 때까지 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.
의약품: APG-115
APG-115 150mg(또는 복용량을 줄이면 그 이하)을 각 주기의 13일까지 격일로 경구 복용합니다. 주기 길이 21일.
실험적: APG-115 + 카르보플라틴 [종료]
APG-115 및 Carboplatin은 진행, 불내성 또는 환자 선호도가 나타날 때까지 공개 라벨 방식으로 투여됩니다. [1단계가 조기에 종료되어 이 부문이 중단되었습니다. 1단계 동안 MTD가 설정되지 않았습니다.]
의약품: APG-115
APG-115 150mg(또는 복용량을 줄이면 그 이하)을 각 주기의 13일까지 격일로 경구 복용합니다. 주기 길이 21일.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 주기의 1일에 AUC=4.5에서 IV로 제공됩니다. 주기 길이 21일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 독성 종점: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 42일
DLT는 연구 치료의 첫 6주(2주기) 내에 경험한 약물 관련 3-5등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다. 이들은 CTCAE 버전 5.0을 통해 평가됩니다.
42일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 42일
MTD는 연구 치료의 처음 6주(2주기) 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
42일
전체 응답률
기간: 최대 12개월
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 응답은 RECIST v1.1을 통해 평가됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직학에 의한 전체 반응률
기간: 사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되며, RECIST v1.1을 통해 평가되고 조직학적으로 확인된 선양 낭성 암종(ACC) 대 다른 악성 타액선 환자에 대해 별도로 보고됩니다. 종양(비ACC)
사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
응답 기간
기간: 사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 시작). 안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 합니다.
사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
무진행 생존
기간: 사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
전반적인 생존
기간: 사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망 시간 또는 연구 종료까지의 기간으로 정의됩니다.
사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
방역률
기간: 사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 응답은 RECIST v1.1을 통해 평가됩니다.
사망 또는 학업 종료 시까지; 최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (기타 식별자: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (기타 식별자: University of Michigan IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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