Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-115 w próbie raka gruczołu ślinowego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II nowego inhibitora MDM2 (APG-115) w raku ślinianek p53 typu dzikiego

Jest to badanie I/II fazy mające na celu ocenę skuteczności APG-115 +/- karboplatyny w leczeniu złośliwego raka ślinianek p53 typu dzikiego.

Część 1 składała się z 2 ramion, ramienia A (monoterapia APG-115) i ramienia B (APG-115 + karboplatyna) i została zakończona przedwcześnie.

Część 2 to jednoramienne badanie (monoterapia APG-115).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt badania jednoramiennego był pierwotnie częścią badania z ramieniem równoległym, w którym podano kombinację APG-115 + karboplatyna. W początkowej fazie tej poprzedniej iteracji ramię terapii skojarzonej zamknięto wcześniej z powodu problemów związanych z tolerancją terapii skojarzonej. To badanie będzie kontynuowane jako jednoramienne, wyłącznie w monoterapii, badanie fazy I/II, zgodnie z zatwierdzeniem przez UM Institutional Review Board w czerwcu 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane złośliwe nowotwory gruczołów ślinowych (w tym gruczołów wydzielniczych przewodu oddechowo-pokarmowego) z przerzutami lub bez przerzutów, nienadające się do leczenia; lub istnieje dokumentacja odmowy pacjenta na leczenie.
  • Poprzednie testy mutacyjne bez dowodów na mutację p53
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Obecność mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST wersja 1.1 ze wzrostem wielkości guza o ≥ 20% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie bez łamania/otwierania, kruszenia, rozpuszczania lub żucia kapsułek
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku uzyskana ≤ 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MDM2
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię i/lub terapię hormonalną) raka ślinianek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii: żywe szczepionki, leki przeciwretrowirusowe
  • Postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu są wykluczani z powodu nieznanej penetracji do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Skan potwierdzający u pacjentów bezobjawowych nie jest wymagany. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie następujące kryteria: występuje choroba poza OUN, brak klinicznych objawów progresji od zakończenia terapii ukierunkowanej na OUN, co najmniej 4 tygodnie między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania oraz powrót do zdrowia po znacznej (stopnia ≥ 3) ostrej toksyczności.
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do otrzymania badanego leku
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) posiadający potencjał prokreacyjny, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 odpowiednich metod antykoncepcji lub praktykują abstynencję w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia APG-115
APG-115 będzie podawany w sposób otwarty do progresji, nietolerancji lub preferencji pacjenta.
Lek: APG-115
APG-115 w dawce 150 mg (lub mniejszej, jeśli dawka jest zmniejszona) jest przyjmowany doustnie co drugi dzień do dnia 13 każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.
Eksperymentalny: APG-115 + karboplatyna [zakończona]
APG-115 i karboplatyna będą podawane w sposób otwarty do progresji, nietolerancji lub preferencji pacjenta. [Faza 1 została zakończona przedwcześnie i ta grupa została przerwana. MTD nie zostało ustanowione podczas Fazy 1.]
Lek: APG-115
APG-115 w dawce 150 mg (lub mniejszej, jeśli dawka jest zmniejszona) jest przyjmowany doustnie co drugi dzień do dnia 13 każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie przy AUC=4,5 pierwszego dnia każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy toksyczności: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni
DLT zostanie określony na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z lekiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 tygodni (2 cykle) leczenia w ramach badania. Zostaną one ocenione za pomocą CTCAE w wersji 5.0
42 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 42 dni
MTD zostanie określone na podstawie DLT obserwowanych podczas pierwszych 6 tygodni (2 cykle) leczenia w ramach badania.
42 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą RECIST v1.1.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według histologii guza
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), oceniany za pomocą RECIST v1.1 i zgłaszany osobno dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) w porównaniu z innymi złośliwymi gruczołami ślinowymi nowotwory (nie-ACC)
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia Rozpoczęty). Stabilizację choroby mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub zakończenia badania.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD). Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą RECIST v1.1
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Inny identyfikator: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na APG-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj