APG-115 i spottkörtelcancerförsök

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterade maligna spottkörtelcancer (inklusive sekretoriska körtlar i matsmältningskanalen) med eller utan metastaser, ej mottagliga för botande behandling; eller det finns dokumentation om patientvägran att kurativ behandling.
• Tidigare mutationstestning utan bevis för en p53-mutation
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 1
• Förekomst av mätbar sjukdom genom CT-skanning per RECIST v1.1 med ≥ 20 % ökning av tumörbördan under de föregående 12 månaderna
• Förväntad livslängd på ≥12 veckor
• Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
• Patienter måste kunna ta oral medicin utan att bryta/öppna, krossa, lösa upp eller tugga kapslar
• Adekvat organ- och märgfunktion erhölls ≤ 2 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med MDM2-hämmare
• Patienter är inte berättigade om de har fått någon systemisk anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi och/eller hormonbehandling) för spottkörtelcancer inom 4 veckor efter starten av studieterapin
• Patienter är inte berättigade om de har fått något av följande inom 4 veckor efter starten av studieterapin: levande vacciner, antiretrovirala läkemedel
• Progressiv sjukdom inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad kemoterapi
• Patienter med aktiva hjärnmetastaser exkluderas på grund av okänd penetration i det centrala nervsystemet (CNS). En bekräftande skanning för asymtomatiska patienter krävs inte. Patienter med en historia av behandlade CNS-metastaser är kvalificerade förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier: sjukdom utanför CNS föreligger, inga kliniska bevis på progression sedan avslutad CNS-riktad terapi, minst 4 veckor mellan avslutad strålbehandling och inskrivning, och återhämtning från betydande (grad ≥ 3) akut toxicitet.
• En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra deras förmåga att få studiebehandling
• Patienter (manliga och kvinnliga) med fortplantningspotential som inte är villiga eller inte kan använda 2 adekvata preventivmetoder eller utövar abstinens under studien och i 90 dagar efter sin sista behandlingsdos
• Kvinnor som är gravida eller ammar