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APG-115 nello studio sul cancro alle ghiandole salivari

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio multicentrico di fase I/II di un nuovo inibitore MDM2 (APG-115) nel carcinoma delle ghiandole salivari di tipo selvaggio p53

Questo è uno studio di fase I/II per valutare l'efficacia di APG-115 +/- carboplatino per il trattamento del carcinoma della ghiandola salivare maligno di tipo p53 wild-type.

La parte 1 consisteva in 2 bracci, braccio A (monoterapia APG-115) e braccio B (APG-115 + carboplatino) ed è stata interrotta anticipatamente.

La parte 2 è uno studio a braccio singolo (monoterapia APG-115).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale disegno dello studio a braccio singolo era originariamente parte di uno studio con un braccio parallelo data la combinazione APG-115 + carboplatino. Nella fase iniziale di quella precedente iterazione, il braccio di combinazione è stato chiuso in anticipo per problemi relativi alla tollerabilità della terapia di combinazione. Questo studio continuerà come studio di fase I/II a braccio singolo, solo monoterapia, come approvato dal comitato di revisione istituzionale della messaggistica unificata a partire da giugno 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni delle ghiandole salivari documentati istologicamente (comprese le ghiandole secretorie del tratto aerodigestivo) con o senza metastasi, non suscettibili di trattamento curativo; o c'è documentazione del rifiuto del paziente al trattamento curativo.
  • Precedenti test mutazionali senza evidenza di una mutazione p53
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Presenza di malattia misurabile mediante scansione TC secondo RECIST v1.1 con aumento ≥ 20% del carico tumorale nei 12 mesi precedenti
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale senza rompere/aprire, schiacciare, sciogliere o masticare le capsule
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo ottenuta ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori MDM2
  • I pazienti non sono idonei se hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica (inclusa la chemioterapia e/o la terapia ormonale) per il cancro delle ghiandole salivari entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio
  • I pazienti non sono idonei se hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio: vaccini vivi, farmaci antiretrovirali
  • Malattia progressiva entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino
  • I pazienti con metastasi cerebrali attive sono esclusi a causa della penetrazione sconosciuta nel sistema nervoso centrale (SNC). Non è richiesta una scansione di conferma per i pazienti asintomatici. I pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: presenza di malattia al di fuori del SNC, nessuna evidenza clinica di progressione dal completamento della terapia diretta al SNC, minimo 4 settimane tra il completamento della radioterapia e l'arruolamento, e recupero da tossicità acuta significativa (grado ≥ 3).
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento dello studio
  • Pazienti (maschi e femmine) con potenziale procreativo che non desiderano o non possono utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati o praticare l'astinenza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia APG-115
L'APG-115 verrà somministrato in modalità open label fino a progressione, intolleranza o preferenza del paziente.
Droga: APG-115
APG-115 a 150 mg (o inferiore, se la dose è ridotta) viene assunto per via orale a giorni alterni fino al giorno 13 di ogni ciclo. Durata del ciclo 21 giorni.
Sperimentale: APG-115 + Carboplatino [terminato]
APG-115 e carboplatino saranno somministrati in aperto fino a progressione, intolleranza o preferenza del paziente. [La fase 1 è stata interrotta in anticipo e questo braccio è stato interrotto. Durante la Fase 1 non è stato stabilito un MTD.]
Droga: APG-115
APG-115 a 150 mg (o inferiore, se la dose è ridotta) viene assunto per via orale a giorni alterni fino al giorno 13 di ogni ciclo. Durata del ciclo 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato EV ad AUC=4,5 il giorno 1 di ogni ciclo. Durata del ciclo 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di tossicità: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni
La DLT sarà definita in base al tasso di eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco manifestati entro le prime 6 settimane (2 cicli) di trattamento in studio. Questi saranno valutati tramite CTCAE versione 5.0
42 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 42 giorni
L'MTD sarà determinato sulla base dei DLT osservati durante le prime 6 settimane (2 cicli) del trattamento in studio.
42 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di risposta globale sarà definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta sarà valutata tramite RECIST v1.1.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale per istologia tumorale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta globale sarà definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata tramite RECIST v1.1 e riportata separatamente per quelli con carcinoma adenoideo cistico (ACC) confermato istologicamente rispetto ad altre ghiandole salivari maligne tumori (non ACC)
Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento iniziato). La malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento.
Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, qualunque sia il precedente.
Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento del decesso o alla fine dello studio.
Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni
Definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD). La risposta sarà valutata tramite RECIST v1.1
Fino alla morte o alla fine degli studi; fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Altro identificatore: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Altro identificatore: University of Michigan IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle ghiandole salivari

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