Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-115 i spytkirtelkræftforsøg

2. marts 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et multicenter fase I/II-forsøg med en ny MDM2-hæmmer (APG-115) i p53 vildtype spytkirtelcarcinom

Dette er et fase I/II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​APG-115 +/- Carboplatin til behandling af p53 vildtype malign spytkirtelcancer.

Del 1 bestod af 2 arme, arm A (APG-115 monoterapi) og arm B (APG-115 + Carboplatin) og blev afsluttet tidligt.

Del 2 er et enkeltarmsstudie (APG-115 monoterapi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende enkeltarmsstudiedesign var oprindeligt en del af et studie med en parallelarm givet kombination APG-115 + Carboplatin. I den indledende fase af den tidligere iteration blev kombinationsarmen lukket tidligt for problemer relateret til tolerabiliteten af ​​kombinationsterapien. Dette studie fortsætter som et enkelt-arm, monoterapi alene, fase I/II-studie som godkendt af UM Institutional Review Board fra juni 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede maligne spytkirtelcancer (herunder sekretoriske kirtler i aerofordøjelseskanalen) med eller uden metastaser, ikke modtagelige for helbredende behandling; eller der er dokumentation for patientens afslag på kurativ behandling.
  • Tidligere mutationstest uden tegn på en p53-mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom ved CT-scanning pr. RECIST v1.1 med ≥ 20 % stigning i tumorbyrde i de foregående 12 måneder
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal være i stand til at tage oral medicin uden at bryde/åbne, knuse, opløse eller tygge kapsler
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion opnået ≤ 2 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med MDM2-hæmmere
  • Patienter er ikke berettigede, hvis de har modtaget systemisk anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi og/eller hormonbehandling) for spytkirtelkræft inden for 4 uger efter starten af ​​studieterapien
  • Patienter er ikke kvalificerede, hvis de har modtaget noget af følgende inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen: levende vacciner, antiretrovirale lægemidler
  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter den sidste dosis platinbaseret kemoterapi
  • Patienter med aktive hjernemetastaser er udelukket på grund af ukendt penetration i centralnervesystemet (CNS). En bekræftende scanning for asymptomatiske patienter er ikke påkrævet. Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er berettigede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: sygdom uden for CNS er til stede, ingen kliniske tegn på progression siden afslutning af CNS-styret behandling, minimum 4 uger mellem afslutning af strålebehandling og tilmelding, og genopretning fra signifikant (grad ≥ 3) akut toksicitet.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling
  • Patienter (mandlige og kvindelige) med prokreativt potentiale, som ikke er villige eller ikke i stand til at bruge 2 passende præventionsmetoder eller praktisere afholdenhed under undersøgelsen og i 90 dage efter deres sidste dosis behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APG-115 monoterapi
APG-115 vil blive administreret på en åben måde indtil progression, intolerance eller patientpræference.
Medicin: APG-115
APG-115 på 150 mg (eller lavere, hvis dosis reduceres) tages oralt hver anden dag til og med dag 13 i hver cyklus. Cykluslængde 21 dage.
Eksperimentel: APG-115 + Carboplatin [termineret]
APG-115 og Carboplatin vil blive administreret på en åben måde indtil progression, intolerance eller patientpræference. [Fase 1 blev afsluttet tidligt, og denne arm blev afbrudt. En MTD blev ikke etableret under fase 1.]
Medicin: APG-115
APG-115 på 150 mg (eller lavere, hvis dosis reduceres) tages oralt hver anden dag til og med dag 13 i hver cyklus. Cykluslængde 21 dage.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin gives IV ved AUC=4,5 på dag 1 i hver cyklus. Cykluslængde 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært toksicitetsendepunkt: dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 42 dage
DLT vil blive defineret baseret på antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3-5, der opleves inden for de første 6 uger (2 cyklusser) af undersøgelsesbehandlingen. Disse vil blive vurderet via CTCAE version 5.0
42 dage
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 42 dage
MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er observeret i løbet af de første 6 uger (2 cyklusser) af undersøgelsesbehandlingen.
42 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet responsrate vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Svar vil blive vurderet via RECIST v1.1.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate ved tumorhistologi
Tidsramme: Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Samlet responsrate vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet via RECIST v1.1 og rapporteret separat for dem med histologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom (ACC) versus anden malign spytkirtel tumorer (ikke-ACC)
Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Varigheden af ​​det overordnede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Stabil sygdom måles fra starten af ​​behandlingen, indtil kriterierne for progression er opfyldt, med udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede.
Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der er først.
Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tid fra start af behandling til tidspunkt for død eller afslutning af undersøgelse.
Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Svar vil blive vurderet via RECIST v1.1
Indtil død eller afslutning af studiet; op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Anden identifikator: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Anden identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med APG-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner