APG-115 em estudo sobre câncer de glândula salivar

Critério de inclusão:

• Cânceres malignos das glândulas salivares documentados histologicamente (incluindo glândulas secretoras do trato aerodigestivo) com ou sem metástases, não passíveis de tratamento curativo; ou há documentação de recusa do paciente ao tratamento curativo.
• Teste mutacional anterior sem evidência de uma mutação p53
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Presença de doença mensurável por tomografia computadorizada por RECIST v1.1 com aumento ≥ 20% na carga tumoral nos 12 meses anteriores
• Expectativa de vida de ≥12 semanas
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Os pacientes devem ser capazes de tomar a medicação oral sem quebrar/abrir, esmagar, dissolver ou mastigar as cápsulas
• Função adequada de órgão e medula obtida ≤ 2 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com inibidores de MDM2
• Os pacientes não são elegíveis se tiverem recebido qualquer terapia anticancerígena sistêmica (incluindo quimioterapia e/ou terapia hormonal) para câncer de glândula salivar dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo
• Os pacientes não são elegíveis se tiverem recebido qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo: vacinas vivas, medicamentos antirretrovirais
• Doença progressiva dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina
• Pacientes com metástases cerebrais ativas são excluídos devido à penetração desconhecida no sistema nervoso central (SNC). Uma varredura confirmatória para pacientes assintomáticos não é necessária. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis desde que atendam a todos os seguintes critérios: doença fora do SNC está presente, nenhuma evidência clínica de progressão desde a conclusão da terapia dirigida ao SNC, mínimo de 4 semanas entre a conclusão da radioterapia e a inscrição e recuperação de toxicidade aguda significativa (grau ≥ 3).
• Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria sua capacidade de receber o tratamento do estudo
• Pacientes (homens e mulheres) com potencial procriativo que não desejam ou não são capazes de usar 2 métodos adequados de contracepção ou que praticam abstinência durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando