APG-115 en ensayo de cáncer de glándulas salivales

Criterios de inclusión:

• Cánceres malignos de las glándulas salivales documentados histológicamente (incluidas las glándulas secretoras del tracto aerodigestivo) con o sin metástasis, no susceptibles de tratamiento curativo; o hay documentación del rechazo del paciente al tratamiento curativo.
• Pruebas mutacionales previas sin evidencia de una mutación p53
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
• Presencia de enfermedad medible por tomografía computarizada según RECIST v1.1 con ≥ 20% de aumento en la carga tumoral en los 12 meses anteriores
• Esperanza de vida de ≥12 semanas
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales sin romper/abrir, triturar, disolver o masticar las cápsulas.
• Función adecuada de órganos y médula obtenida ≤ 2 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con inhibidores de MDM2
• Los pacientes no son elegibles si han recibido alguna terapia sistémica contra el cáncer (incluida la quimioterapia y/o la terapia hormonal) para el cáncer de las glándulas salivales dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Los pacientes no son elegibles si han recibido alguno de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio: vacunas vivas, medicamentos antirretrovirales
• Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino
• Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales activas debido a la penetración desconocida en el sistema nervioso central (SNC). No se requiere una exploración de confirmación para pacientes asintomáticos. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles siempre que cumplan con todos los siguientes criterios: enfermedad fuera del SNC presente, sin evidencia clínica de progresión desde la finalización de la terapia dirigida al SNC, mínimo 4 semanas entre la finalización de la radioterapia y la inscripción, y recuperación de una toxicidad aguda significativa (grado ≥ 3).
• Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría su capacidad para recibir el tratamiento del estudio.
• Pacientes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo que no desean o no pueden usar 2 métodos anticonceptivos adecuados o practican la abstinencia durante el estudio y durante los 90 días posteriores a su última dosis de tratamiento
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia