Cytrellis 瘢痕治療用マイクロコアリングデバイスの瘢痕治療用マイクロコアリングデバイスの有効性を評価するための研究
2018年12月19日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
Cytrellis Micro-Coring Device の瘢痕治療の安全性と有効性を評価するための前向き多施設パイロット研究
瘢痕治療のためのマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、包含/除外基準を満たす最大30人の被験者で構成されます。 すべての被験者は、最後の治療後6か月間監視されます。
研究結果は、次の点で評価されます。
- POSAS - 患者観察者による瘢痕評価
- ASAS - ニキビ跡重症度スケール
- 被験者満足度尺度
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Miami Dermatology & Laser Institute
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コンタクト：
- Nicole Rieth
- 電話番号：305-279-6060
- メール：nicoler@miamidermlaser.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フィッツパトリック スケール I ～ VI。
- ケロイド瘢痕以外のあらゆる種類の瘢痕
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に関連する手順とフォローアップを理解し、遵守する意思がある。
除外基準:
- -過去6か月以内の瘢痕組織の以前の治療。
- 治療部位のシリコン、脂肪、コラーゲン、または合成素材。
- ケロイド形成の歴史。
- アクティブな喫煙者 (1 日 1/2 パック以上の喫煙) または 3 か月未満の禁煙 (1 日 1/2 パック)。
- 活動性、慢性、または再発性の感染症。
- 妥協した免疫システム（例： 糖尿病）。
- 鎮痛剤に対する過敏症。
- -研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 調査官の裁量で、被験者の参加を妨げる問題。
- 抗凝固薬などの出血を引き起こす可能性のある薬。
- リドカインおよび/またはエピネフリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCDによる瘢痕のマイクロコアリング
にきびの傷跡と毛穴のマイクロコアリングは、最大3回の治療で実施され、MCDによる最後の治療の6か月後に追跡されます.
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自動コアリング装置によるマイクロコアリングスキン除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療から 6 か月後に POSAS スケールを使用して審美的改善のレベルを評価する
時間枠：最後の治療から 6 か月後
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ベースラインと最後の治療の 6 か月後を比較する POSAS スケールに基づいて、被験者の美的外観の改善を評価します。
血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性のパラメーターは、1 ～ 10 の範囲です。想像できる最悪の傷 = 10。
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最後の治療から 6 か月後
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最後の治療から 6 か月後に、ASAS スケールを使用して美的改善のレベルを評価します
時間枠：最後の治療から 6 か月後
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ベースラインと最終治療後 6 か月とを比較するアクネ瘢痕スケールに基づいて、被験者の美的外観の改善を評価します。
グレードの範囲は 0 ～ 4 です。
クリア =0;非常に軽度=1;軽度= 2;中= 3;重度= 4
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最後の治療から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に報告されたすべての有害事象を記録することにより、安全性プロファイルを評価します
時間枠：最後の治療から 6 か月後
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有害事象は研究を通して記録されます
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最後の治療から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (予想される)
2019年9月17日
研究の完了 (予想される)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。