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Étude pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage pour le traitement des cicatrices du dispositif de micro-carottage Cytrellis pour le traitement des cicatrices

19 décembre 2018 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.

Une étude pilote prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de micro-carottage Cytrellis pour le traitement des cicatrices

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage pour le traitement des cicatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de sujets de l'étude comprendra jusqu'à 30 sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Tous les sujets seront suivis pendant une période de 6 mois après le dernier traitement.

Les résultats d'une étude seront évalués sur les points suivants :

  • POSAS - Évaluation des cicatrices par l'observateur patient
  • ASAS - Échelle de gravité des cicatrices d'acné
  • Échelle de satisfaction du sujet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Miami Dermatology & Laser Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Échelle de Fitzpatrick I-VI.
  • Tout type de cicatrice sauf les cicatrices chéloïdes
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et vouloir se conformer aux procédures et suivis liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du tissu cicatriciel au cours des 6 derniers mois.
  • Silicone, graisse, collagène ou matière synthétique dans la zone de traitement.
  • Histoire de la formation de chéloïdes.
  • Fumeurs actifs (fumant plus de ½ paquet par jour) ou ayant arrêté de fumer (½ paquet par jour) depuis moins de 3 mois.
  • Infection active, chronique ou récurrente.
  • Système immunitaire affaibli (par ex. diabète).
  • Hypersensibilité aux agents analgésiques.
  • Condition comorbide qui pourrait limiter la capacité de participer à l'étude ou de se conformer aux exigences de suivi.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet.
  • Tout médicament pouvant provoquer des saignements, comme les anticoagulants.
  • Allergie à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-carottage des cicatrices avec MCD
Le micro-carottage des cicatrices d'acné et des rayures sera effectué jusqu'à 3 traitements et suivi 6 mois après le dernier traitement avec MCD.
Dispositif: MCD
Élimination de la peau par micro-carottage avec un dispositif de carottage automatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau d'amélioration esthétique à l'aide de l'échelle POSAS 6 mois après le dernier traitement
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Évaluer l'amélioration de l'apparence esthétique du sujet sur la base de l'échelle POSAS comparant la ligne de base à 6 mois après le dernier traitement. Les paramètres de vascularité, pigmentation, épaisseur, relief et souplesse vont de 1 à 10. peau normale = 1 ; pire cicatrice imaginable = 10.
6 mois après le dernier traitement
Évaluer le niveau d'amélioration esthétique à l'aide de l'échelle ASAS 6 mois après le dernier traitement
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Évaluer l'amélioration de l'apparence esthétique du sujet sur la base de l'échelle Acne Scar en comparant la ligne de base à 6 mois après le dernier traitement. Les notes vont de 0 à 4. Effacer =0 ; Très doux=1 ; Léger = 2 ; Modéré= 3 ; Sévère= 4
6 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité en enregistrant tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude
6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytrellis Biosystems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS 700-00053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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