Badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Micro-Coring w leczeniu blizn Urządzenie Cytrellis Micro-Coring w leczeniu blizn
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Cytrellis Micro-Coring do leczenia blizn
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia mikrordzeniowego do leczenia blizn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badanych osób będzie składać się z maksymalnie 30 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez okres 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Wyniki badania będą oceniane pod kątem:
- POSAS - ocena blizny przez obserwatora pacjenta
- ASAS – skala nasilenia blizn potrądzikowych
- Skala satysfakcji przedmiotu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Kontakt:
- Nicole Rieth
- Numer telefonu: 305-279-6060
- E-mail: nicoler@miamidermlaser.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Skala Fitzpatricka I-VI.
- Każdy rodzaj blizny z wyjątkiem bliznowców
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, rozumiejący i chętny do przestrzegania procedur związanych z badaniem i działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tkanki bliznowatej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Silikon, tłuszcz, kolagen lub materiał syntetyczny w obszarze zabiegowym.
- Historia powstawania keloidów.
- Aktywni palacze (palący więcej niż ½ paczki dziennie) lub rzucający palenie (½ paczki dziennie) krócej niż 3 miesiące.
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
- Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
- Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
- Choroba współistniejąca, która może ograniczać zdolność do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie kwestie, które według uznania badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika.
- Wszelkie leki, które mogą powodować krwawienie, takie jak antykoagulanty.
- Alergia na lidokainę i/lub epinefrynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrokorowanie blizn za pomocą MCD
Microcorering blizn potrądzikowych i rozstępów zostanie przeprowadzony w maksymalnie 3 zabiegach, a następnie 6 miesięcy po ostatnim zabiegu MCD.
|
Usuwanie skóry z mikrokorzeniem za pomocą automatycznego urządzenia do rdzeniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stopień poprawy estetyki za pomocą skali POSAS 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Ocena poprawy wyglądu estetycznego pacjenta na podstawie skali POSAS porównującej stan wyjściowy do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Parametry unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i giętkości mieszczą się w zakresie od 1 do 10. skóra normalna = 1; najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić = 10.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą skali ASAS 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Ocena poprawy wyglądu estetycznego pacjentki na podstawie skali Acne Scar porównującej stan wyjściowy do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Zakres ocen 0-4.
Wyczyść =0; Bardzo łagodny=1; Łagodny= 2; Umiarkowane = 3; Ciężkie = 4
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS 700-00053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .