Estudo para avaliar a eficácia de um dispositivo de microperfuração para tratamento de cicatrizes do dispositivo de microperfuração Cytrellis para tratamento de cicatrizes
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Cytrellis Micro-Coring para o tratamento de cicatrizes
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de microperfuração para o tratamento de cicatrizes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população de sujeitos do estudo consistirá em até 30 sujeitos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Todos os indivíduos serão monitorados por um período de 6 meses após o último tratamento.
Os resultados de um estudo serão avaliados sobre o seguinte:
- POSAS - Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente
- ASAS - Escala de Gravidade de Cicatrizes de Acne
- Escala de Satisfação do Assunto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Contato:
- Nicole Rieth
- Número de telefone: 305-279-6060
- E-mail: nicoler@miamidermlaser.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Escala de Fitzpatrick I-VI.
- Qualquer tipo de cicatriz, exceto cicatrizes quelóides
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar disposto a cumprir os procedimentos e acompanhamentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do tecido cicatricial nos últimos 6 meses.
- Silicone, gordura, colágeno ou material sintético na área de tratamento.
- Histórico de formação de queloide.
- Fumantes ativos (fumando mais de ½ maço por dia) ou que pararam de fumar (½ maço por dia) há menos de 3 meses.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente.
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes).
- Hipersensibilidade a agentes analgésicos.
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito.
- Qualquer medicamento que possa causar sangramento, como anticoagulantes.
- Alergia à lidocaína e/ou epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microcoring de cicatrizes com MCD
Microcoring de cicatrizes de acne e estrias serão realizadas em até 3 tratamentos e acompanhadas 6 meses após o último tratamento com MCD.
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Remoção de pele microcoring com dispositivo de perfuração automatizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o nível de melhora estética usando a escala POSAS 6 meses após o último tratamento
Prazo: 6 meses após o último tratamento
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Avaliar a melhora na aparência estética do sujeito com base na escala POSAS comparando a linha de base com 6 meses após o último tratamento.
Parâmetros de vascularização, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade variam de 1 a 10. pele normal =1; pior cicatriz imaginável = 10.
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6 meses após o último tratamento
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Avalie o nível de melhora estética usando a escala ASAS 6 meses após o último tratamento
Prazo: 6 meses após o último tratamento
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Avaliar a melhora na aparência estética do sujeito com base na escala de cicatrizes de acne comparando a linha de base com 6 meses após o último tratamento.
As notas variam de 0 a 4.
Limpar =0; Muito Leve=1; Leve= 2; Moderado= 3; Grave = 4
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6 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o perfil de segurança registrando todos os eventos adversos relatados durante o estudo
Prazo: 6 meses após o último tratamento
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Os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo
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6 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIS 700-00053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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