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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von Narben des Cytrellis Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von Narben

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cytrellis Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von Narben

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikrokerngeräts zur Behandlung von Narben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmerpopulation besteht aus bis zu 30 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Probanden werden für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Behandlung überwacht.

Die Ergebnisse einer Studie werden wie folgt bewertet:

  • POSAS - Narbenbeurteilung durch Patientenbeobachter
  • ASAS - Schweregradskala für Aknenarben
  • Subjektzufriedenheitsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fitzpatrick-Skala I-VI.
  • Jede Art von Narbe außer Keloidnarben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, versteht und ist bereit, studienbezogene Verfahren und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Narbengewebes innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Silikon, Fett, Kollagen oder Kunststoff im Behandlungsbereich.
  • Geschichte der Keloidbildung.
  • Aktive Raucher (mehr als ½ Packung pro Tag rauchen) oder weniger als 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben (½ Packung pro Tag).
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
  • Geschwächtes Immunsystem (z. Diabetes).
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers gegen die Teilnahme des Probanden sprechen würde.
  • Alle Medikamente, die Blutungen verursachen können, wie Antikoagulanzien.
  • Allergie gegen Lidocain und/oder Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroentkernung von Narben mit MCD
Das Microcoring von Aknenarben und Straie wird in bis zu 3 Behandlungen durchgeführt und 6 Monate nach der letzten Behandlung mit MCD verfolgt.
Gerät: MCD
Hautentfernung durch Mikrostanzen mit automatischem Entkernungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der POSAS-Skala 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
Bewertung der Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbildes des Probanden basierend auf der POSAS-Skala, die den Ausgangswert mit 6 Monaten nach der letzten Behandlung vergleicht. Parameter für Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit reichen von 1 bis 10. normale Haut = 1; schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann = 10.
6 Monate nach der letzten Behandlung
Beurteilen Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der ASAS-Skala 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
Bewertung der Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbildes des Probanden basierend auf der Aknenarbenskala im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung. Die Noten reichen von 0-4. Löschen =0; Sehr mild=1; Leicht = 2; Moderat = 3; Schwer = 4
6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil, indem Sie alle während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS 700-00053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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