Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av en mikrokjerneenhet for behandling av arr på Cytrellis mikrokjerneenhet for behandling av arr

19. desember 2018 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multi-senter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cytrellis Micro-Coring-enhet for behandling av arr

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en mikrokjerneenhet for behandling av arr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonpopulasjonen vil bestå av inntil 30 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter siste behandling.

Et studieresultat vil bli vurdert på følgende:

  • POSAS - Patient Observer Scar Assessment
  • ASAS - Akne Scar Severity Scale
  • Emnetilfredshetsskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology & Laser Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fitzpatrick skala I-VI.
  • Alle typer arr bortsett fra keloid arr
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å følge studierelaterte prosedyrer og oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av arrvevet innen siste 6 måneder.
  • Silikon, fett, kollagen eller syntetisk materiale i behandlingsområdet.
  • Historie om keloiddannelse.
  • Aktive røykere (røyker mer enn ½ pakke per dag) eller har sluttet å røyke (½ pakke per dag) i mindre enn 3 måneder.
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
  • Svekket immunsystem (f. diabetes).
  • Overfølsomhet overfor smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, vil kontraindikere forsøkspersonens deltakelse.
  • Alle medisiner som kan forårsake blødninger, for eksempel antikoagulantia.
  • Allergi mot lidokain og/eller adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrokjernering av arr med MCD
Mikroboring av aknearr og straie vil bli utført i opptil 3 behandlinger og fulgt 6 måneder etter siste behandling med MCD.
Enhet: MCD
Fjerning av mikrokjernehud med automatisk kjerneboring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nivået av estetisk forbedring ved å bruke POSAS-skalaen 6 måneder etter siste behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
Vurdere forbedringen i det estetiske utseendet til forsøkspersonen basert på POSAS-skalaen som sammenligner baseline med 6 måneder etter siste behandling. Parametre for vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og smidighet varierer fra 1 til 10. normal hud =1; verst tenkelig arr =10.
6 måneder etter siste behandling
Vurder nivået av estetisk forbedring ved å bruke ASAS-skala 6 måneder etter siste behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
Vurdere forbedringen i det estetiske utseendet til forsøkspersonen basert på Acne Scar-skalaen som sammenligner baseline med 6 måneder etter siste behandling. Karakterene går fra 0-4. Slett =0; Veldig mild=1; Mild = 2; Moderat= 3; Alvorlig = 4
6 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen ved å registrere alle uønskede hendelser rapportert under studien
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien
6 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS 700-00053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på MCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere