Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een micro-coring-apparaat voor de behandeling van littekens van het Cytrellis micro-coring-apparaat voor de behandeling van littekens
19 december 2018 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.
Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het Cytrellis micro-coring-apparaat voor de behandeling van littekens te evalueren
Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een micro-boorapparaat voor de behandeling van littekens te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonenpopulatie zal bestaan uit maximaal 30 proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Alle proefpersonen zullen gedurende een periode van 6 maanden na de laatste behandeling worden gecontroleerd.
Een studieresultaat wordt beoordeeld op:
- POSAS - Littekenbeoordeling door patiëntwaarnemer
- ASAS - Acne Litteken Ernstschaal
- Onderwerp Tevredenheidsschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Contact:
- Nicole Rieth
- Telefoonnummer: 305-279-6060
- E-mail: nicoler@miamidermlaser.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick-schaal I-VI.
- Elk type litteken behalve keloïde littekens
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan studiegerelateerde procedures en follow-ups.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van het littekenweefsel in de afgelopen 6 maanden.
- Siliconen, vet, collageen of synthetisch materiaal in het behandelgebied.
- Geschiedenis van keloïdvorming.
- Actieve rokers (meer dan ½ pakje per dag roken) of minder dan 3 maanden gestopt met roken (½ pakje per dag).
- Actieve, chronische of terugkerende infectie.
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. suikerziekte).
- Overgevoeligheid voor analgetica.
- Comorbide aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke kwestie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de proefpersoon.
- Alle medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken, zoals anticoagulantia.
- Allergie voor lidocaïne en/of epinefrine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microcoring van littekens met MCD
Microcoring van acnelittekens en straie wordt uitgevoerd in maximaal 3 behandelingen en wordt 6 maanden na de laatste behandeling met MCD gevolgd.
|
Huidverwijdering met micro-kernen met geautomatiseerd boorapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de mate van esthetische verbetering met behulp van de POSAS-schaal 6 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling
|
Beoordeling van de verbetering van het esthetische uiterlijk van de proefpersoon op basis van de POSAS-schaal die de basislijn vergelijkt met 6 maanden na de laatste behandeling.
Parameters van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid variëren van 1 tot 10. normale huid =1; slechtst denkbaar litteken =10.
|
6 maanden na de laatste behandeling
|
|
Beoordeel de mate van esthetische verbetering met behulp van de ASAS-schaal 6 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling
|
Beoordeling van de verbetering van het esthetische uiterlijk van de proefpersoon op basis van de Acne Scar-schaal die de basislijn vergelijkt met 6 maanden na de laatste behandeling.
Cijfers variëren van 0-4.
Wissen =0; Zeer Mild=1; Mild= 2; Matig= 3; Ernstig = 4
|
6 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel door alle tijdens de studie gemelde bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd
|
6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIS 700-00053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .