Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av en mikrokärnanordning för behandling av ärr från Cytrellis mikrokärnanordning för behandling av ärr

19 december 2018 uppdaterad av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cytrellis Micro-Coring Device för behandling av ärr

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en mikrokärnanordning för behandling av ärr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieämnespopulationen kommer att bestå av upp till 30 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Alla försökspersoner kommer att övervakas under en period av 6 månader efter senaste behandling.

Ett studieresultat kommer att bedömas på följande:

  • POSAS - Patient Observer Scar Assessment
  • ASAS - Acne Scar Severity Scale
  • Ämnesnöjdhetsskala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fitzpatrick skala I-VI.
  • Alla typer av ärr utom keloidärr
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och villig att följa studierelaterade procedurer och uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av ärrvävnaden inom de senaste 6 månaderna.
  • Silikon, fett, kollagen eller syntetiskt material i behandlingsområdet.
  • Historia om keloidbildning.
  • Aktiva rökare (rökar mer än ½ paket per dag) eller har slutat röka (½ paket per dag) i mindre än 3 månader.
  • Aktiv, kronisk eller återkommande infektion.
  • Nedsatt immunförsvar (t.ex. diabetes).
  • Överkänslighet mot smärtstillande medel.
  • Samsjukligt tillstånd som skulle kunna begränsa möjligheten att delta i studien eller att följa uppföljningskrav.
  • Gravid eller ammar.
  • Varje fråga som, efter utredarens bedömning, skulle kontraindikera försökspersonens deltagande.
  • Alla mediciner som kan orsaka blödningar såsom antikoagulantia.
  • Allergi mot lidokain och/eller adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrokärnning av ärr med MCD
Mikrourkärning av akneärr och straie kommer att utföras i upp till 3 behandlingar och följs 6 månader efter senaste behandling med MCD.
Enhet: MCD
Mikroborttagning av hudborttagning med automatiserad urkärningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm nivån av estetisk förbättring med POSAS-skalan 6 månader efter senaste behandling
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling
Bedömning av förbättringen av patientens estetiska utseende baserat på POSAS-skalan som jämför baslinjen med 6 månader efter senaste behandling. Parametrar för vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet sträcker sig från 1 till 10. normal hud =1; värsta ärr man kan tänka sig =10.
6 månader efter senaste behandling
Bedöm nivån av estetisk förbättring med ASAS-skalan 6 månader efter senaste behandling
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling
Bedömning av förbättringen av patientens estetiska utseende baserat på Acne Scar-skalan som jämför baslinjen med 6 månader efter senaste behandling. Betygen sträcker sig 0-4. Rensa =0; Mycket mild=1; Mild = 2; Måttlig= 3; Svår = 4
6 månader efter senaste behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera alla biverkningar som rapporterats under studien
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling
Biverkningar kommer att registreras under hela studien
6 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

17 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIS 700-00053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på MCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera