Studio per valutare l'efficacia di un dispositivo di micro carotaggio per il trattamento delle cicatrici del dispositivo di micro carotaggio Cytrellis per il trattamento delle cicatrici
19 dicembre 2018 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di micro-coring Cytrellis per il trattamento delle cicatrici
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di micro carotaggio per il trattamento delle cicatrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione dei soggetti dello studio sarà composta da un massimo di 30 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i soggetti saranno monitorati per un periodo di 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I risultati di uno studio saranno valutati su quanto segue:
- POSAS - Valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
- ASAS - Scala di gravità della cicatrice dell'acne
- Scala di soddisfazione del soggetto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Contatto:
- Nicole Rieth
- Numero di telefono: 305-279-6060
- Email: nicoler@miamidermlaser.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Scala Fitzpatrick I-VI.
- Qualsiasi tipo di cicatrice ad eccezione delle cicatrici cheloidee
- In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e disposto a rispettare le procedure e i follow-up relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del tessuto cicatriziale negli ultimi 6 mesi.
- Silicone, grasso, collagene o materiale sintetico nell'area da trattare.
- Storia della formazione di cheloidi.
- Fumatori attivi (fumano più di ½ pacchetto al giorno) o che hanno smesso di fumare (½ pacchetto al giorno) da meno di 3 mesi.
- Infezione attiva, cronica o ricorrente.
- Sistema immunitario compromesso (ad es. diabete).
- Ipersensibilità agli agenti analgesici.
- Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi questione che, a discrezione dell'investigatore, possa controindicare la partecipazione del soggetto.
- Qualsiasi farmaco che può causare sanguinamento come gli anticoagulanti.
- Allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micro carotaggi di cicatrici con MCD
Il micro carotaggio di cicatrici da acne e straie sarà condotto in un massimo di 3 trattamenti e seguito 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con MCD.
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Rimozione della pelle di micro carotaggio con dispositivo di carotaggio automatizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il livello di miglioramento estetico utilizzando la scala POSAS 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Valutare il miglioramento dell'aspetto estetico del soggetto in base alla scala POSAS confrontando il basale con 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I parametri di vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità vanno da 1 a 10. pelle normale =1; peggiore cicatrice immaginabile = 10.
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Valutare il livello di miglioramento estetico utilizzando la scala ASAS 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Valutare il miglioramento dell'aspetto estetico del soggetto in base alla scala Acne Scar confrontando il basale con 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I gradi vanno da 0 a 4.
Chiaro =0; Molto lieve=1; Lieve= 2; Moderato= 3; Grave = 4
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il profilo di sicurezza registrando tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
21 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIS 700-00053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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