Cytrellis 疤痕微取芯器治疗疤痕微取芯器疗效评价研究
2018年12月19日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
一项前瞻性、多中心、试点研究，以评估 Cytrellis 微取芯装置治疗疤痕的安全性和有效性
一项评估微型取芯装置治疗疤痕安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
研究受试者群体将包括多达 30 名符合纳入/排除标准的受试者。 最后一次治疗后，将对所有受试者进行为期 6 个月的监测。
研究结果将根据以下内容进行评估：
- POSAS - 患者观察疤痕评估
- ASAS - 痤疮疤痕严重程度量表
- 受试者满意度量表
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
接触：
- Nicole Rieth
- 电话号码：305-279-6060
- 邮箱：nicoler@miamidermlaser.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 菲茨帕特里克量表 I-VI。
- 除瘢痕疙瘩外的任何类型的疤痕
- 能够提供书面知情同意书，理解并愿意遵守研究相关程序和后续行动。
排除标准：
- 过去 6 个月内对疤痕组织的先前治疗。
- 治疗区域有硅胶、脂肪、胶原蛋白或合成材料。
- 瘢痕疙瘩形成的历史。
- 活跃吸烟者（每天吸烟超过 ½ 包）或戒烟（每天 ½ 包）不到 3 个月。
- 活动性、慢性或反复感染。
- 免疫系统受损（例如 糖尿病）。
- 对镇痛剂过敏。
- 可能限制参与研究或遵守后续要求的能力的合并症。
- 怀孕或哺乳。
- 任何问题，根据研究者的判断，将与受试者的参与相矛盾。
- 任何可能导致出血的药物，例如抗凝剂。
- 对利多卡因和/或肾上腺素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 MCD 对疤痕进行微取芯
痤疮疤痕和细纹的微取芯将在多达 3 次治疗中进行，并在最后一次 MCD 治疗后 6 个月进行。
|
使用自动取芯装置去除微取芯皮肤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后一次治疗后 6 个月，使用 POSAS 量表评估审美改善程度
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
|
基于 POSAS 量表，比较基线与最后一次治疗后 6 个月，评估受试者外观美感的改善。
血管分布、色素沉着、厚度、浮雕和柔韧性的参数范围从 1 到 10。正常皮肤 = 1；可以想象到的最严重的疤痕=10。
|
最后一次治疗后 6 个月
|
|
最后一次治疗后 6 个月使用 ASAS 量表评估美学改善水平
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
|
根据比较基线与最后一次治疗后 6 个月的痤疮疤痕量表，评估受试者外观美感的改善。
等级范围 0-4。
清除=0；非常温和=1；轻度= 2；中等= 3；严重= 4
|
最后一次治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过记录研究期间报告的所有不良事件来评估安全性
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
|
将在整个研究过程中记录不良事件
|
最后一次治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (预期的)
2019年9月17日
研究完成 (预期的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCD的临床试验
-
Goldfinch Bio, Inc.终止
-
University Hospital, Basel, Switzerland完全的
-
Washington University School of MedicineMedical Compression Systems撤销PE - 肺血栓栓塞症 | DVT - 深静脉血栓形成