Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti mikroodběrového zařízení pro léčbu jizev Cytrellis mikroodběrového zařízení pro léčbu jizev

19. prosince 2018 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Cytrellis Micro Coring pro léčbu jizev

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení s mikrojádrem pro léčbu jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace subjektů studie se bude skládat až z 30 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední léčbě.

Výsledky studie budou posouzeny na základě:

  • POSAS - hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
  • ASAS – stupnice závažnosti jizev po akné
  • Stupnice spokojenosti předmětu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fitzpatrickova stupnice I-VI.
  • Jakýkoli typ jizev kromě keloidních jizev
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumí postupům souvisejícím se studií a následným kontrolám a je ochoten je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření tkáně jizvy během posledních 6 měsíců.
  • Silikon, tuk, kolagen nebo syntetický materiál v oblasti ošetření.
  • Historie tvorby keloidů.
  • Aktivní kuřáci (kouří více než ½ balení denně) nebo přestávají kouřit (½ balení denně) po dobu kratší než 3 měsíce.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (např. diabetes).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení výzkumníka kontraindikoval účast subjektu.
  • Jakékoli léky, které mohou způsobit krvácení, jako jsou antikoagulancia.
  • Alergie na lidokain a/nebo epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Micro-coring jizev s MCD
Microcoring jizviček po akné a pruhů bude proveden až ve 3 ošetřeních a bude následovat 6 měsíců po posledním ošetření MCD.
Přístroj: MCD
Odstranění mikrojaderných kůží pomocí automatického zařízení na odstranění jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úroveň estetického zlepšení pomocí stupnice POSAS 6 měsíců po posledním ošetření
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě
Posouzení zlepšení estetického vzhledu subjektu na základě stupnice POSAS porovnávající výchozí stav s 6 měsíci po posledním ošetření. Parametry vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu a poddajnosti se pohybují od 1 do 10. normální kůže =1; nejhorší jizva, jakou si lze představit = 10.
6 měsíců po poslední léčbě
Zhodnoťte úroveň estetického zlepšení pomocí stupnice ASAS 6 měsíců po posledním ošetření
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě
Posouzení zlepšení estetického vzhledu subjektu na základě stupnice jizev po akné porovnávající výchozí stav s 6 měsíci po poslední léčbě. Známky se pohybují 0-4. Clear =0; velmi mírné=1; mírné = 2; střední = 3; Těžké = 4
6 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil zaznamenáním všech nežádoucích příhod hlášených během studie
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie
6 měsíců po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

17. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS 700-00053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na MCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit