Estudio para Evaluar la Eficacia de un Micro Dispositivo de Perforación para el Tratamiento de Cicatrices del Dispositivo de Micro Perforación Cytrellis para el Tratamiento de Cicatrices
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de extracción de núcleos Cytrellis para el tratamiento de cicatrices
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de microperforación para el tratamiento de cicatrices.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población de sujetos del estudio consistirá en hasta 30 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los sujetos serán monitoreados por un período de 6 meses después del último tratamiento.
Los resultados de un estudio se evaluarán según lo siguiente:
- POSAS - Evaluación de la cicatriz del observador del paciente
- ASAS - Escala de gravedad de la cicatriz del acné
- Escala de satisfacción del sujeto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Contacto:
- Nicole Rieth
- Número de teléfono: 305-279-6060
- Correo electrónico: nicoler@miamidermlaser.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Escala Fitzpatrick I-VI.
- Cualquier tipo de cicatriz a excepción de las cicatrices queloides
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos y seguimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del tejido cicatricial en los últimos 6 meses.
- Silicona, grasa, colágeno o material sintético en la zona a tratar.
- Historia de la formación de queloides.
- Fumadores activos (fumar más de ½ paquete al día) o haber dejado de fumar (½ paquete al día) durante menos de 3 meses.
- Infección activa, crónica o recurrente.
- Sistema inmunitario comprometido (p. diabetes).
- Hipersensibilidad a los agentes analgésicos.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier asunto que, a criterio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
- Cualquier medicamento que pueda causar sangrado como los anticoagulantes.
- Alergia a la lidocaína y/o epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micro-coring de cicatrices con MCD
Se llevará a cabo una micro extracción de muestras de cicatrices y estrías de acné en hasta 3 tratamientos y se realizará un seguimiento de 6 meses después del último tratamiento con MCD.
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Eliminación de microcortes de piel con dispositivo de descorazonado automatizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el nivel de mejora estética utilizando la escala POSAS 6 meses después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Evaluar la mejora en la apariencia estética del sujeto en base a la escala POSAS comparando el inicio con los 6 meses posteriores al último tratamiento.
Los parámetros de vascularidad, pigmentación, espesor, relieve y flexibilidad, varían de 1 a 10. piel normal = 1; peor cicatriz imaginable =10.
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6 meses después del último tratamiento
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Evaluar el nivel de mejora estética utilizando la escala ASAS 6 meses después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Evaluar la mejora en la apariencia estética del sujeto en base a la escala Acne Scar comparando el inicio con los 6 meses posteriores al último tratamiento.
Rango de grados 0-4.
Borrar =0; Muy leve=1; leve= 2; Moderado= 3; Severo= 4
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6 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil de seguridad registrando todos los eventos adversos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
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6 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS 700-00053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .