Tutkimus Cytrellis Micro-Coring -laitteen arpien hoitoon käytettävän Micro Coring -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi arpien hoitoon
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.
Tuleva, monikeskus-pilottitutkimus Cytrellis Micro-Coring -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi arpien hoitoon
Tutkimus, jossa arvioitiin arpien hoitoon käytettävän mikroydinlaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöpopulaatio koostuu enintään 30 koehenkilöstä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkimustuloksia arvioidaan seuraavista asioista:
- POSAS - Potilaan tarkkailijan arpien arviointi
- ASAS - Aknen arpien vakavuusasteikko
- Aiheen tyytyväisyysasteikko
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Rieth
- Puhelinnumero: 305-279-6060
- Sähköposti: nicoler@miamidermlaser.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Fitzpatrick-asteikko I-VI.
- Kaiken tyyppiset arvet paitsi keloidiarvet
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi arpikudoksen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silikoni, rasva, kollageeni tai synteettinen materiaali hoitoalueella.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Aktiiviset tupakoitsijat (tupakoivat yli ½ pakkausta päivässä) tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin (½ pakkausta päivässä) alle 3 kuukaudeksi.
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. diabetes).
- Yliherkkyys analgeettisille aineille.
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavan osallistumisen.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa, kuten antikoagulantit.
- Allergia lidokaiinille ja/tai epinefriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arpien mikroytiminen MCD:llä
Aknearpien ja straien mikrosydäminen suoritetaan enintään 3 hoidossa ja sitä seurataan 6 kuukautta viimeisen MCD-hoidon jälkeen.
|
Mikrosydämen ihon poisto automaattisella täyttölaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi esteettisen paranemisen taso POSAS-asteikolla 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaan esteettisen ulkonäön paranemisen arvioiminen POSAS-asteikon perusteella vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Verisuonten, pigmentaation, paksuuden, kohokuvion ja taipuisuuden parametrit vaihtelevat 1-10. normaali iho =1; pahin kuviteltavissa oleva arpi =10.
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioi esteettisen parannuksen taso ASAS-asteikolla 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kohteen esteettisen ulkonäön paranemisen arvioiminen aknearpiasteikon perusteella vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Arvosanat 0-4.
Tyhjennä =0; Erittäin lievä = 1; lievä = 2; Keskitaso = 3; Vakava = 4
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS 700-00053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .