Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en mikrokerneanordning til behandling af ar på Cytrellis Mikrokerneanordning til behandling af ar
19. december 2018 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.
En prospektiv, multi-center, pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cytrellis Micro-Coring Device til behandling af ar
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en mikrokerneanordning til behandling af ar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersonpopulationen vil bestå af op til 30 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter sidste behandling.
En undersøgelses resultater vil blive vurderet på følgende:
- POSAS - Patient Observer Scar Assessment
- ASAS - Acne Scar Severity Scale
- Emnetilfredshedsskala
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Kontakt:
- Nicole Rieth
- Telefonnummer: 305-279-6060
- E-mail: nicoler@miamidermlaser.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Fitzpatrick skala I-VI.
- Enhver form for ar undtagen keloid ar
- Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af arvævet inden for de sidste 6 måneder.
- Silikone, fedt, kollagen eller syntetisk materiale i behandlingsområdet.
- Historie om keloiddannelse.
- Aktive rygere (ryger mere end ½ pakke om dagen) eller har holdt op med at ryge (½ pakke om dagen) i mindre end 3 måneder.
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
- Kompromitteret immunsystem (f. diabetes).
- Overfølsomhed over for smertestillende midler.
- Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
- Gravid eller ammende.
- Ethvert spørgsmål, der efter efterforskerens skøn ville kontraindikere forsøgspersonens deltagelse.
- Enhver medicin, der kan forårsage blødning, såsom antikoagulantia.
- Allergi over for lidocain og/eller adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrokernering af ar med MCD
Mikrokerner af acne ar og straie vil blive udført i op til 3 behandlinger og fulgt 6 måneder efter sidste behandling med MCD.
|
Fjernelse af mikrokernehud med automatiseret udboringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder niveauet af æstetisk forbedring ved hjælp af POSAS-skalaen 6 måneder efter sidste behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
|
Vurdering af forbedringen i det æstetiske udseende af forsøgspersonen baseret på POSAS-skalaen, der sammenligner baseline med 6 måneder efter sidste behandling.
Parametre for vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og smidighed går fra 1 til 10. normal hud =1; værst tænkelige ar =10.
|
6 måneder efter sidste behandling
|
|
Vurder niveauet af æstetisk forbedring ved hjælp af ASAS-skalaen 6 måneder efter sidste behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
|
Vurdering af forbedringen i det æstetiske udseende af forsøgspersonen baseret på Acne Scar-skalaen, der sammenligner baseline med 6 måneder efter sidste behandling.
Karaktererne spænder fra 0-4.
Ryd =0; Meget mild=1; Mild = 2; Moderat = 3; Alvorlig = 4
|
6 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhedsprofilen ved at registrere alle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
|
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen
|
6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS 700-00053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .