흉터 치료용 Cytrellis 마이크로 코어링 장치의 흉터 치료용 마이크로 코어링 장치의 효능 평가를 위한 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.
흉터 치료를 위한 Cytrellis 마이크로 코어링 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 파일럿 연구
흉터 치료를 위한 마이크로 코어링 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 피험자 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 최대 30명의 피험자로 구성됩니다. 모든 피험자는 마지막 치료 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
연구 결과는 다음에 대해 평가됩니다.
- POSAS - 환자 관찰자 흉터 평가
- ASAS - 여드름 흉터 심각도 척도
- 과목 만족도 척도
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Miami Dermatology & Laser Institute
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연락하다:
- Nicole Rieth
- 전화번호: 305-279-6060
- 이메일: nicoler@miamidermlaser.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피츠패트릭 척도 I-VI.
- 켈로이드성 흉터를 제외한 모든 흉터
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 관련 절차 및 후속 조치를 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 흉터 조직의 이전 치료.
- 시술 부위의 실리콘, 지방, 콜라겐 또는 합성물질.
- 켈로이드 형성의 역사.
- 활성 흡연자(하루에 ½갑 이상 흡연) 또는 3개월 미만 동안 금연(하루에 ½갑).
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염.
- 손상된 면역 체계(예: 당뇨병).
- 진통제에 과민증.
- 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 참여를 금하는 모든 문제.
- 항응고제와 같이 출혈을 일으킬 수 있는 모든 약물.
- 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCD로 흉터의 마이크로 코어링
여드름 흉터 및 주름의 마이크로 코어링은 최대 3회 치료로 실시되며 MCD로 마지막 치료 후 6개월이 경과됩니다.
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자동 코어링 장치로 마이크로 코어링 피부 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 6개월 후 POSAS 척도를 사용하여 심미적 개선 수준 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월
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기준선을 마지막 치료 후 6개월과 비교하는 POSAS 척도에 기초하여 피험자의 미적 외관의 개선을 평가합니다.
혈관성, 색소침착, 두께, 경감 및 유연성의 매개변수 범위는 1 내지 10이다. 정상 피부 = 1; 상상할 수 있는 최악의 흉터 = 10.
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마지막 치료 후 6개월
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마지막 치료 6개월 후 ASAS 척도를 사용하여 심미적 개선 수준 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월
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기준선을 마지막 치료 후 6개월과 비교하는 여드름 흉터 척도에 기초하여 피험자의 심미적 외관의 개선을 평가합니다.
등급 범위는 0-4입니다.
지우기 =0; 매우 약함=1; 약함= 2; 보통= 3; 심한= 4
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마지막 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 보고된 모든 유해 사례를 기록하여 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 마지막 치료 후 6개월
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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마지막 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 17일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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