Исследование по оценке эффективности устройства для микробурения для лечения рубцов устройства для микробурения Cytrellis для лечения рубцов
19 декабря 2018 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.
Проспективное, многоцентровое, пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для микропроколов Cytrellis для лечения рубцов
Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для микрозакалки для лечения рубцов.
Обзор исследования
Подробное описание
Популяция субъектов исследования будет состоять из 30 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после последней обработки.
Результаты исследования будут оцениваться по следующим параметрам:
- POSAS - Оценка шрама пациентом-наблюдателем
- ASAS - Шкала тяжести шрамов от угревой сыпи
- Шкала удовлетворенности субъектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Контакт:
- Nicole Rieth
- Номер телефона: 305-279-6060
- Электронная почта: nicoler@miamidermlaser.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Шкала Фитцпатрика I-VI.
- Любой тип рубца, кроме келоидных.
- Способен дать письменное информированное согласие, понимает и готов соблюдать процедуры, связанные с исследованием, и последующие действия.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рубцовой ткани в течение последних 6 месяцев.
- Силикон, жир, коллаген или синтетический материал в зоне обработки.
- История образования келоидов.
- Активные курильщики (выкуривают более ½ пачки в день) или бросили курить (½ пачки в день) менее 3 месяцев.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция.
- Ослабленная иммунная система (например, диабет).
- Повышенная чувствительность к обезболивающим средствам.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, противопоказала бы участие испытуемого.
- Любые лекарства, которые могут вызвать кровотечение, такие как антикоагулянты.
- Аллергия на лидокаин и/или эпинефрин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокоррекция рубцов с помощью MCD
Микроуглубление шрамов от угревой сыпи и растяжек будет проводиться за 3 процедуры с последующим наблюдением через 6 месяцев после последней обработки MCD.
|
Снятие микрокорки с помощью автоматизированного устройства для удаления керна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень эстетического улучшения по шкале POSAS через 6 месяцев после последней процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после последней обработки
|
Оценка улучшения эстетического вида субъекта на основе шкалы POSAS, сравнивающая исходный уровень с 6 месяцами после последней процедуры.
Показатели васкуляризации, пигментации, толщины, рельефности и податливости варьируют от 1 до 10. нормальная кожа =1; худший шрам, какой только можно представить =10.
|
6 месяцев после последней обработки
|
|
Оцените уровень эстетического улучшения по шкале ASAS через 6 месяцев после последней процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после последней обработки
|
Оценка улучшения эстетического вида субъекта на основе шкалы шрамов от угревой сыпи, сравнивая исходный уровень с 6 месяцами после последней процедуры.
Оценки варьируются от 0 до 4.
Очистить =0; Очень мягкий = 1; Мягкий = 2; Умеренный = 3; Тяжелая = 4
|
6 месяцев после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените профиль безопасности, записав все нежелательные явления, о которых сообщалось во время исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев после последней обработки
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIS 700-00053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .