神経筋遮断レベルに関する研究
深部対中等度の神経筋遮断を伴う腹腔鏡下胃切除術中の胃腸バリア機能への影響。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：40～80歳。
- BMI < 30kg/m2;
- ASA分類：Ⅰ～Ⅲ；
- 選択的腹腔鏡下胃切除術を受けています。
除外基準:
- -炎症性腸疾患、腸内フローラ障害、閉塞性黄疸、腸閉塞、過敏性腸症候群およびその他の消化器疾患の術前の病歴;
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、脳およびその他の疾患;
- 深刻な感染症、膵炎、火傷、外傷、手術前に大量の抗生物質を長期間使用する必要があります。
- 腹部手術歴;
- 重症筋無力症、深刻な電解質障害または神経筋疾患と組み合わせる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部神経筋遮断群（グループD）
胃切除のための待機的腹腔鏡手術を受ける患者は無作為に割り付けられ、高用量のロクロニウムを使用して深い神経筋遮断を受けます (破傷後カウント = 1-2)。
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腹腔鏡下胃切除術を受ける 50 人の患者がグループ D に割り当てられます。標的の神経筋遮断を維持するための 0.5-0.6 mg/kg/h ロクロニウムの持続静脈内注入 (PTC = 1-2)。
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他の：中程度の神経筋遮断群 (グループ M)
胃切除のための待機的腹腔鏡手術を受ける患者は、中用量のロクロニウムを使用して中等度の神経筋遮断を受けるように無作為化されます (4 回のカウント = 1-2)。
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腹腔鏡下胃切除術を受ける 33 人の患者がグループ M に割り当てられます。0.2-0.3 の持続静脈内注入
mg/kg/h のロクロニウムで、標的の神経筋遮断を維持します (TOF = 1-2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前のD-乳酸の血漿濃度
時間枠：手術の1日前
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D-乳酸のレベルは、胃腸バリアの損傷を示している可能性があります。
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手術の1日前
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手術前のジアミンオキシダーゼ（DAO）の血漿濃度
時間枠：手術前日
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DAO のレベルは、胃腸バリアの損傷を示している可能性があります。
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手術前日
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腸内微生物叢の運用分類単位 (OUT) の総数
時間枠：術後初めての排便
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腸内微生物叢は、16S rRNA シーケンスによって分析されました。 具体的には、まずDNAを抽出し、定量しました。 V3-V4 領域の細菌 16S rRNA 遺伝子は、バーコードプライマー (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') および (5'- GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3') を使用して、抽出された DNA から増幅されました。 ＰＣＲ反応を実施し、ＰＣＲ混合物をＰＣＲ増幅器に適用した。 次に、アガロースゲル電気泳動によりPCR産物のサイズと特異性をチェックし、精製しました。 最後に、イルミナ MiSeq プラットフォームを使用してハイスループット シーケンスを実行しました。 生の読み取りをフィルタリングして低品質のシーケンスを削除し、フィルタリングされたデータをFLASH（バージョン1.2.7）によってタグにさらにマージしました。 次に、Userarch ソフトウェアの Uchime アルゴリズムを適用して、キメラ タグを削除しました。 各サンプルの結果のタグは、97% の類似性のレベルで運用分類単位 (OTU) にクラスター化されました。 値が高いほど、腸内の細菌の量が多いことを表します。 |
術後初めての排便
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術後の消耗時間
時間枠：運転終了から排気までの時間で計算します。
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消化管の機能を評価する定期的な測定です。
運転終了から排気までの時間で計算します。
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運転終了から排気までの時間で計算します。
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手術後24時間のD-乳酸の血漿濃度
時間枠：手術後24時間
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D-乳酸のレベルは、胃腸バリアの損傷を示している可能性があります。
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手術後24時間
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手術後 24 時間のジアミンオキシダーゼ (DAO) の血漿濃度
時間枠：手術後24時間
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DAO のレベルは、胃腸バリアの損傷を示している可能性があります。
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手術後24時間
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腸内微生物叢の相対的存在量
時間枠：術後初めての排便
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腸内細菌叢は、腸の機能回復に関わる要因の一つです。
術後の糞便の 16S rRNA シーケンスによって分析できます。
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術後初めての排便
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術後糞便の 16s rRNA シーケンス
時間枠：術後初めての排便
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アルファとベータの多様性。腸内細菌叢の相対的存在量。 アルファ多様性には、チャオ 1 インデックス、シャノン インデックス、およびシンプソン インデックスが含まれます。 チャオ 1 インデックスの値が高いほど、微生物叢の数が多いことを示します。 シャノン インデックスの値が高いほど、豊富に存在します。 また、シンプソン指数の値が高いほど、多様性が低くなります。 Bata の多様性は、PCoA 分析によって評価されました。 2 つのグループ間の類似点と相違点を視覚化するために、3 次元散布図が提示されました。 |
術後初めての排便
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：初回麻酔から手術終了まで
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初回麻酔から手術終了までの時間
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初回麻酔から手術終了まで
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外科医によって評価された手術状態スコア
時間枠：稼働中、2時間以内
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5 点尺度による手術状態の評価: 5 点: 最適; 4点：良い。 3 点: 許容できる。 ２点：悪い。 １点：非常に悪い。
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稼働中、2時間以内
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CO2気腹の期間
時間枠：CO2気腹の最初から最後まで
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CO2気腹開始から終了までの時間
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CO2気腹の最初から最後まで
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術後入院期間
時間枠：手術終了から退院まで
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手術日から退院日までの期間
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手術終了から退院まで
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術後 VAS (手術後 12 時間、安静状態)
時間枠：手術後12時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後12時間
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術後VAS（手術後12時間、活動状態）
時間枠：手術後12時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後12時間
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術後VAS（手術後24時間、安静時）
時間枠：手術後24時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後24時間
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術後VAS（手術後24時間、活動状態）
時間枠：手術後24時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後24時間
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術後VAS（手術後48時間、安静時）
時間枠：手術後48時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後48時間
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術後VAS（手術後48時間、活動状態）
時間枠：手術後48時間
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VAS 疼痛スコア: 0 - 完全に無痛、10 - 耐え難い痛み。
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手術後48時間
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外科医によって評価された手術状態スコア (平均スコア)
時間枠：手術中
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5 点尺度による手術状態の評価: 5 点: 最適; 4点：良い。 3 点: 許容できる。 ２点：悪い。 １点：非常に悪い。
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手術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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