Estudo do Nível de Bloqueio Neuromuscular
1 de setembro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efeito na função de barreira gastrointestinal durante gastrectomia laparoscópica com bloqueio neuromuscular profundo versus moderado.
Com base na pressão moderada do pneumoperitônio (10 mmHg), este estudo avalia o efeito de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular na função da barreira gastrointestinal durante a gastrectomia laparoscópica.
83 pacientes são randomizados para 2 braços. Os pacientes do grupo de bloqueio neuromuscular profundo (grupo D, PTC=1-2) receberão altas doses de rocurônio (0,5-0,6 mg/kg/h). grupo M, TOF=1-2）receberá dose moderada de rocurônio (0,2-0,3 mg/kg/h)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Uma infusão intravenosa contínua de solução intravenosa de brometo de rocurônio 0,5-0,6 mg/kg/h (50 mg/5 mL) para manter o bloqueio neuromuscular alvo (PTC = 1-2).
- Medicamento: Uma infusão intravenosa contínua de solução intravenosa de brometo de rocurônio 0,2-0,3 mg/kg/h (50 mg/5 mL) para manter o bloqueio neuromuscular alvo (TOF = 1-2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40-80;
- IMC < 30kg/m2;
- Classificação ASA:Ⅰ-Ⅲ;
- Submetida a gastrectomia videolaparoscópica eletiva.
Critério de exclusão:
- História pré-operatória de doenças inflamatórias intestinais, distúrbios da flora intestinal, icterícia obstrutiva, obstrução intestinal, síndrome do intestino irritável e outras doenças digestivas;
- coração grave, pulmão, fígado, rim, cérebro e outras doenças;
- Infecção grave, pancreatite, queimaduras, trauma, necessidade de uma grande dose, uso prolongado de antibióticos antes da operação;
- Uma história de cirurgia abdominal;
- Combinado com miastenia gravis, distúrbios eletrolíticos graves ou doenças neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo bloqueio neuromuscular profundo (Grupo D)
Os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva para gastrectomia serão randomizados para receber bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica = 1-2) usando altas doses de rocurônio.
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50 pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia laparoscópica serão alocados no grupo D. Uma infusão intravenosa contínua de 0,5-0,6 mg/kg/h rocurônio para manter o bloqueio neuromuscular alvo (PTC = 1-2).
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Outro: grupo bloqueio neuromuscular moderado (Grupo M)
Os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva para gastrectomia serão randomizados para receber bloqueio neuromuscular moderado (contagem de quatro = 1-2) usando dose moderada de rocurônio.
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33 pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia laparoscópica serão alocados no grupo M. Uma infusão intravenosa contínua de 0,2-0,3
mg/kg/h de rocurônio para manter o bloqueio neuromuscular alvo (TOF = 1-2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de ácido D-láctico antes da cirurgia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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O nível de ácido D-láctico pode indicar o dano à barreira gastrointestinal.
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1 dia antes da cirurgia
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Concentração plasmática de diamina oxidase (DAO) antes da cirurgia
Prazo: 1 dia Antes da Cirurgia
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O nível de DAO pode indicar o dano à barreira gastrointestinal.
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1 dia Antes da Cirurgia
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Número Total de Unidades Taxonômicas Operacionais (OUTs) da Microbiota Intestinal
Prazo: a primeira vez de defecação após a operação
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A microbiota intestinal foi analisada por sequenciamento 16S rRNA. Para ser específico, primeiro, o DNA foi extraído e quantificado. Os genes 16S rRNA bacterianos da região V3-V4 foram amplificados a partir do DNA extraído usando os iniciadores com código de barras (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') e (5'- GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). As reações de PCR foram realizadas e a mistura de PCR aplicada ao amplificador de PCR. Em seguida, os produtos de PCR foram verificados quanto ao tamanho e especificidade por eletroforese em gel de agarose e purificados. Finalmente, o sequenciamento de alto rendimento foi realizado usando a plataforma Illumina MiSeq. As leituras brutas foram filtradas para remover sequências de baixa qualidade e os dados filtrados foram posteriormente mesclados em tags por FLASH (versão 1.2.7). Em seguida, o algoritmo Uchime no software Usearch foi aplicado para remover tags quiméricas. As tags resultantes para cada amostra foram agrupadas em unidades taxonômicas operacionais (OTUs) no nível de 97% de similaridade. Valores mais altos representam uma quantidade mais abundante de bactérias no intestino. |
a primeira vez de defecação após a operação
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Tempo de Exaustão Pós-operatório
Prazo: É calculado a partir do final da operação até o momento da exaustão.
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É uma medida regular para avaliar a função do trato gastrointestinal.
É calculado a partir do final da operação até o momento da exaustão.
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É calculado a partir do final da operação até o momento da exaustão.
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Concentração plasmática de ácido D-láctico 24 h após a cirurgia
Prazo: 24h após a cirurgia
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O nível de ácido D-láctico pode indicar o dano à barreira gastrointestinal.
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24h após a cirurgia
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Concentração plasmática de diamina oxidase (DAO) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h após a Cirurgia
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O nível de DAO pode indicar o dano à barreira gastrointestinal.
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24h após a Cirurgia
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Abundância Relativa da Microbiota Intestinal
Prazo: a primeira vez de defecação após a operação
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A microbiota intestinal é um dos fatores relacionados à recuperação da função intestinal.
Pode ser analisado por sequenciamento 16S rRNA das fezes pós-operatórias.
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a primeira vez de defecação após a operação
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Sequenciamento de rRNA 16s de fezes pós-operatórias
Prazo: a primeira vez de defecação após a operação
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Diversidade alfa e beta; abundância relativa da microbiota intestinal. A diversidade alfa inclui o índice Chao 1, o índice de Shannon e o índice de Simpson. Um valor mais alto do índice Chao 1 corresponde a um número mais abundante de microbiota. Um valor mais alto do índice de Shannon corresponde a mais abundância. E Um valor mais alto do índice de Simpson corresponde a menos diversidade. A diversidade de Bata foi avaliada por análise de PCoA. Um gráfico de dispersão tridimensional foi apresentado para visualizar as semelhanças e diferenças entre os dois grupos. |
a primeira vez de defecação após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Desde a primeira dose de anestésico até o final da cirurgia
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Tempo desde a primeira dose de anestésico até o final da cirurgia
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Desde a primeira dose de anestésico até o final da cirurgia
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Pontuações de condição cirúrgica avaliadas por cirurgiões
Prazo: Durante a operação, dentro de 2 horas
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avaliação da condição cirúrgica por escala de 5 pontos: 5 pontos: ótimo; 4 pontos: bom; 3 pontos: aceitável; 2 pontos: ruim; 1 ponto: extremamente pobre.
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Durante a operação, dentro de 2 horas
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Duração do Pneumoperitônio de CO2
Prazo: do início ao fim do pneumoperitônio de CO2
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Tempo do início ao fim do pneumoperitônio de CO2
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do início ao fim do pneumoperitônio de CO2
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Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar
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Duração do dia da cirurgia até o dia da alta do paciente
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do término da cirurgia até a alta hospitalar
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EVA pós-operatório (12 h após a cirurgia, estado de repouso)
Prazo: 12h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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12h após a cirurgia
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EVA pós-operatório (12 h após a cirurgia, estado ativo)
Prazo: 12h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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12h após a cirurgia
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EVA pós-operatório (24 h após a cirurgia, estado de repouso)
Prazo: 24h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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24h após a cirurgia
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EVA pós-operatório (24 h após a cirurgia, estado ativo)
Prazo: 24h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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24h após a cirurgia
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EVA pós-operatório (48 h após a cirurgia, estado de repouso)
Prazo: 48h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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48h após a cirurgia
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EVA pós-operatório (48 h após a cirurgia, estado ativo)
Prazo: 48h após a cirurgia
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Escore VAS de dor: 0 - completamente indolor, 10 - dor insuportável.
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48h após a cirurgia
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Pontuações de condição cirúrgica avaliadas por cirurgiões (pontuações médias)
Prazo: durante a cirurgia
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avaliação da condição cirúrgica por escala de 5 pontos: 5 pontos: ótimo; 4 pontos: bom; 3 pontos: aceitável; 2 pontos: ruim; 1 ponto: extremamente pobre.
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He Huang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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