Studie na úrovni neuromuskulární blokády
1. září 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vliv na funkci gastrointestinální bariéry během laparoskopické gastrektomie s hlubokou vs. střední neuromuskulární blokádou.
Na základě středního tlaku pneumoperitonea (10 mmHg) tato studie hodnotí vliv různé úrovně nervosvalové blokády na funkci gastrointestinální bariéry při laparoskopické gastrektomii.
83 pacientů je randomizováno do 2 ramen, pacienti ve skupině s hlubokou neuromuskulární blokádou (skupina D, PTC=1-2) dostanou vysokou dávku rokuronia (0,5-0,6 mg/kg/h); zatímco pacienti ve skupině se středně těžkou neuromuskulární blokádou（ skupina M, TOF=1-2）bude dostávat střední dávku rokuronia (0,2-0,3 mg/kg/h)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Kontinuální intravenózní infuze 0,5-0,6 mg/kg/h intravenózního roztoku rokuroniumbromidu (50 mg/5 ml) k udržení cílové neuromuskulární blokády (PTC = 1-2).
- Lék: Kontinuální intravenózní infuze 0,2-0,3 mg/kg/h intravenózního roztoku rokuroniumbromidu (50 mg/5 ml) k udržení cílové neuromuskulární blokády (TOF = 1-2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:40-80;
- BMI < 30 kg/m2；
- Klasifikace ASA:Ⅰ-Ⅲ；
- Podstupující elektivní laparoskopickou gastrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační anamnéza zánětlivých střevních onemocnění, poruch střevní flóry, obstrukční žloutenky, střevní obstrukce, syndromu dráždivého tračníku a dalších zažívacích onemocnění;
- Těžká onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, mozku a dalších onemocnění;
- Závažná infekce, pankreatitida, popáleniny, trauma, potřeba velké dávky, dlouhodobé užívání antibiotik před operací;
- Historie břišní chirurgie;
- V kombinaci s gravis myastenií, vážnými poruchami elektrolytů nebo neuromuskulárními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina hluboké neuromuskulární blokády (skupina D)
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci pro gastrektomii budou randomizováni k podání hluboké neuromuskulární blokády (posttetanický počet = 1-2) s použitím vysoké dávky rokuronia.
|
50 pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii bude přiděleno do skupiny D. Kontinuální intravenózní infuze 0,5-0,6 mg/kg/h rokuronia k udržení cílové neuromuskulární blokády (PTC = 1-2).
|
|
Jiný: skupina se středně těžkou neuromuskulární blokádou (skupina M)
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci pro gastrektomii budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat středně těžkou neuromuskulární blokádu (počet čtyřnásobku = 1-2) s použitím středně velké dávky rokuronia.
|
33 pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii bude zařazeno do skupiny M. Kontinuální intravenózní infuze 0,2-0,3
mg/kg/h rokuronia k udržení cílové nervosvalové blokády (TOF = 1-2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace kyseliny D-mléčné před operací
Časové okno: 1 den před operací
|
Hladina kyseliny D-mléčné může naznačovat poškození gastrointestinální bariéry.
|
1 den před operací
|
|
Plazmatická koncentrace diaminoxidázy (DAO) před operací
Časové okno: 1 den před operací
|
Hladina DAO může indikovat poškození gastrointestinální bariéry.
|
1 den před operací
|
|
Celkový počet provozních taxonomických jednotek (OUT) střevní mikroflóry
Časové okno: první defekace po operaci
|
Střevní mikroflóra byla analyzována sekvenováním 16S rRNA. Abychom byli konkrétní, nejprve byla extrahována a kvantifikována DNA. Bakteriální 16S rRNA geny oblasti V3-V4 byly amplifikovány z extrahované DNA pomocí primerů s čárovým kódem (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') a (5'- GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Byly provedeny PCR reakce a PCR směs aplikována na PCR zesilovač. Poté byly produkty PCR zkontrolovány na velikost a specificitu elektroforézou na agarózovém gelu a purifikovány. Nakonec bylo provedeno vysoce výkonné sekvenování pomocí platformy Illumina MiSeq. Nezpracovaná čtení byla filtrována pro odstranění sekvencí nízké kvality a filtrovaná data byla dále sloučena do značek pomocí FLASH (verze 1.2.7). Poté byl použit algoritmus Uchime v softwaru Usearch k odstranění chimérických značek. Výsledné značky pro každý vzorek byly seskupeny do operačních taxonomických jednotek (OTU) na úrovni 97% podobnosti. Vyšší hodnoty představují hojnější množství bakterií ve střevě. |
první defekace po operaci
|
|
Pooperační doba vyčerpání
Časové okno: Počítá se od konce operace do doby odsávání.
|
Je to pravidelné měření pro hodnocení funkce gastrointestinálního traktu.
Počítá se od konce operace do doby odsávání.
|
Počítá se od konce operace do doby odsávání.
|
|
Plazmatická koncentrace kyseliny D-mléčné 24 h po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina kyseliny D-mléčné může naznačovat poškození gastrointestinální bariéry.
|
24 hodin po operaci
|
|
Plazmatická koncentrace diaminoxidázy (DAO) 24 h po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina DAO může indikovat poškození gastrointestinální bariéry.
|
24 hodin po operaci
|
|
Relativní hojnost střevní mikrobioty
Časové okno: první defekace po operaci
|
Střevní mikrobiota je jedním z faktorů souvisejících s obnovou střevních funkcí.
Může být analyzován sekvenováním 16S rRNA pooperačních výkalů.
|
první defekace po operaci
|
|
16s rRNA sekvenování pooperačních fekálií
Časové okno: první defekace po operaci
|
Alfa a Beta rozmanitost; relativní množství střevní mikroflóry. Alfa rozmanitost zahrnuje index Chao 1, index Shannon a index Simpson. Vyšší hodnota indexu Chao 1 odpovídá hojnějšímu počtu mikrobioty. Vyšší hodnota Shannonova indexu odpovídá větší abundanci. A vyšší hodnota Simpsonova indexu odpovídá menší rozmanitosti. Diverzita Bata byla hodnocena analýzou PCoA. Pro vizualizaci podobností a rozdílů mezi těmito dvěma skupinami byl předložen trojrozměrný bodový graf. |
první defekace po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Od první dávky anestetika do konce operace
|
Doba od první dávky anestetika do konce operace
|
Od první dávky anestetika do konce operace
|
|
Skóre chirurgického stavu hodnocené chirurgy
Časové okno: Za provozu do 2 hodin
|
hodnocení operačního stavu 5 bodovou stupnicí: 5 bodů: optimální; 4 body: dobrý; 3 body: přijatelné; 2 body: špatné; 1 bod: velmi špatné.
|
Za provozu do 2 hodin
|
|
Doba trvání CO2 Pneumoperitoneum
Časové okno: od začátku do konce CO2 pneumoperitonea
|
Doba od začátku do konce CO2 pneumoperitonea
|
od začátku do konce CO2 pneumoperitonea
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice
|
Doba ode dne operace do dne propuštění pacienta z nemocnice
|
od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační VAS (12 h po operaci, klidový stav)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS (12 h po operaci, aktivní stav)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS (24 hodin po operaci, klidový stav)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS (24 hodin po operaci, aktivní stav)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS (48 h po operaci, klidový stav)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační VAS (48 h po operaci, aktivní stav)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS: 0 - zcela bezbolestné, 10 - nesnesitelná bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre chirurgického stavu hodnocené chirurgy (průměrné skóre)
Časové okno: během operace
|
hodnocení operačního stavu 5 bodovou stupnicí: 5 bodů: optimální; 4 body: dobrý; 3 body: přijatelné; 2 body: špatné; 1 bod: velmi špatné.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- He Huang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .