Studie over het niveau van neuromusculaire blokkade
1 september 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effect op gastro-intestinale barrièrefunctie tijdens laparoscopische gastrectomie met diepe versus matige neuromusculaire blokkade.
Op basis van matige pneumoperitoneumdruk (10 mmHg) evalueert deze studie het effect van verschillende niveaus van neuromusculaire blokkade op de gastro-intestinale barrièrefunctie tijdens laparoscopische gastrectomie.
83 patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen. De patiënten in de groep met diepe neuromusculaire blokkade (groep D, PTC=1-2) zullen een hoge dosis rocuronium krijgen (0,5-0,6 mg/kg/uur); terwijl de patiënten in de groep met matige neuromusculaire blokkade zijn groep M, TOF=1-2) krijgt een matige dosis rocuronium (0,2-0,3 mg/kg/uur)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Een continue intraveneuze infusie van 0,5-0,6 mg/kg/uur Rocuroniumbromide intraveneuze oplossing (50 mg/5 ml) om de beoogde neuromusculaire blokkade (PTC = 1-2) te behouden.
- Geneesmiddel: Een continue intraveneuze infusie van 0,2-0,3 mg/kg/uur Rocuroniumbromide intraveneuze oplossing (50 mg/5 ml) om de beoogde neuromusculaire blokkade (TOF = 1-2) te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd:40-80;
- BMI < 30kg/m2;
- ASA-classificatie: Ⅰ-Ⅲ;
- Electieve laparoscopische gastrectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve geschiedenis van inflammatoire darmziekten, darmflorastoornissen, obstructieve geelzucht, darmobstructie, prikkelbare darmsyndroom en andere spijsverteringsziekten;
- Ernstige hart-, long-, lever-, nier-, hersen- en andere ziekten;
- Ernstige infectie, pancreatitis, brandwonden, trauma, een grote dosis nodig, langdurig gebruik van antibiotica vóór de operatie;
- Een geschiedenis van buikoperaties;
- Gecombineerd met gravis myasthenie, ernstige elektrolytenstoornissen of neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep diepe neuromusculaire blokkade (groep D)
Patiënten die een electieve laparoscopische operatie voor gastrectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden voor een diepe neuromusculaire blokkade (post-tetanische telling = 1-2) met behulp van een hoge dosis rocuronium.
|
50 patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergaan, zullen worden ingedeeld in groep D. Een continu intraveneus infuus van 0,5-0,6 mg/kg/uur rocuronium om de beoogde neuromusculaire blokkade (PTC = 1-2) te behouden.
|
|
Ander: matige neuromusculaire blokkade groep (Groep M)
Patiënten die een electieve laparoscopische operatie voor gastrectomie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd voor een matige neuromusculaire blokkade (reeks van vier = 1-2) met een matige dosis rocuronium.
|
33 patiënten die een laparoscopische gastrectomie-operatie ondergaan, zullen worden toegewezen aan groep M. Een continu intraveneus infuus van 0,2-0,3
mg/kg/uur rocuronium om de beoogde neuromusculaire blokkade te behouden (TOF = 1-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van D-melkzuur vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Het niveau van D-melkzuur kan de schade aan de gastro-intestinale barrière aangeven.
|
1 dag voor de operatie
|
|
Plasmaconcentratie van diamineoxidase (DAO) vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Het niveau van DAO kan de schade aan de gastro-intestinale barrière aangeven.
|
1 dag voor de operatie
|
|
Totaal aantal operationele taxonomische eenheden (OUT's) van darmmicrobiota
Tijdsspanne: de eerste keer ontlasting na de operatie
|
Darmmicrobiota werd geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing. Om precies te zijn: eerst werd DNA geëxtraheerd en gekwantificeerd. Bacteriële 16S-rRNA-genen van het V3-V4-gebied werden geamplificeerd uit geëxtraheerd DNA met behulp van de barcodeprimers (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') en (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reacties werden uitgevoerd en het PCR-mengsel werd aangebracht op de PCR-versterker. Vervolgens werden de PCR-producten gecontroleerd op grootte en specificiteit door middel van agarosegelelektroforese en gezuiverd. Ten slotte werd high-throughput sequencing uitgevoerd met behulp van het Illumina MiSeq-platform. De onbewerkte aflezingen werden gefilterd om sequenties van lage kwaliteit te verwijderen en de gefilterde gegevens werden verder samengevoegd tot tags door FLASH (versie 1.2.7). Vervolgens werd het Uchime-algoritme in Usearch-software toegepast om chimere tags te verwijderen. De resulterende tags voor elk monster werden geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's) op het niveau van 97% overeenkomst. Hogere waarden vertegenwoordigen een meer overvloedige hoeveelheid bacteriën in de darm. |
de eerste keer ontlasting na de operatie
|
|
Postoperatieve uitputtingstijd
Tijdsspanne: Het wordt berekend vanaf het einde van de operatie tot het moment van uitputting.
|
Het is een regelmatige meting om de functie van het maagdarmkanaal te evalueren.
Het wordt berekend vanaf het einde van de operatie tot het moment van uitputting.
|
Het wordt berekend vanaf het einde van de operatie tot het moment van uitputting.
|
|
Plasmaconcentratie van D-melkzuur 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het niveau van D-melkzuur kan de schade aan de gastro-intestinale barrière aangeven.
|
24 uur na de operatie
|
|
Plasmaconcentratie van diamineoxidase (DAO) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het niveau van DAO kan de schade aan de gastro-intestinale barrière aangeven.
|
24 uur na de operatie
|
|
Relatieve overvloed aan darmflora
Tijdsspanne: de eerste keer ontlasting na de operatie
|
Darmmicrobiota is een van de factoren die verband houden met het herstel van de darmfunctie.
Het kan worden geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing van de postoperatieve ontlasting.
|
de eerste keer ontlasting na de operatie
|
|
16s rRNA-sequencing van postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: de eerste keer ontlasting na de operatie
|
Alfa- en bèta-diversiteit; relatieve overvloed aan darmmicrobiota. Alfa-diversiteit omvat Chao 1-index, Shannon-index en Simpson-index. Een hogere waarde van de Chao 1-index komt overeen met een groter aantal microbiota. Een hogere waarde van de Shannon-index komt overeen met meer overvloed. En een hogere waarde van de Simpson-index komt overeen met minder diversiteit. Bata-diversiteit werd beoordeeld door PCoA-analyse. Een driedimensionale scatterplot werd gepresenteerd om de overeenkomsten en verschillen tussen de twee groepen te visualiseren. |
de eerste keer ontlasting na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis verdoving tot het einde van de operatie
|
Tijd vanaf de eerste dosis verdoving tot het einde van de operatie
|
Van de eerste dosis verdoving tot het einde van de operatie
|
|
Chirurgische conditiescores beoordeeld door chirurgen
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf binnen 2 uur
|
evaluatie van de chirurgische toestand door middel van een 5-puntsschaal: 5 punten: optimaal; 4 punten: goed; 3 punten: acceptabel; 2 punten: slecht; 1 punt: extreem slecht.
|
Tijdens bedrijf binnen 2 uur
|
|
Duur van CO2 Pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van CO2 pneumoperitoneum
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van CO2 pneumoperitoneum
|
van het begin tot het einde van CO2 pneumoperitoneum
|
|
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve VAS (12 uur na operatie, rusttoestand)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS (12 uur na operatie, actieve toestand)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS (24 uur na operatie, rusttoestand)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS (24 uur na operatie, actieve toestand)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS (48 uur na operatie, rusttoestand)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS (48 uur na operatie, actieve toestand)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore: 0 - volledig pijnloos, 10 - ondraaglijke pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Chirurgische conditiescores beoordeeld door chirurgen (gemiddelde scores)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
evaluatie van de chirurgische toestand door middel van een 5-puntsschaal: 5 punten: optimaal; 4 punten: goed; 3 punten: acceptabel; 2 punten: slecht; 1 punt: extreem slecht.
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He Huang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .