Studio sul livello del blocco neuromuscolare
1 settembre 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effetto sulla funzione di barriera gastrointestinale durante la gastrectomia laparoscopica con blocco neuromuscolare profondo vs moderato.
Sulla base della moderata pressione pneumoperitoneale (10 mmHg), questo studio valuta l'effetto di diversi livelli di blocco neuromuscolare sulla funzione di barriera gastrointestinale durante la gastrectomia laparoscopica.
83 pazienti sono stati randomizzati in 2 bracci. I pazienti nel gruppo con blocco neuromuscolare profondo (gruppo D, PTC=1-2) riceveranno rocuronio ad alte dosi (0,5-0,6 mg/kg/h); mentre i pazienti nel gruppo con blocco neuromuscolare moderato ( il gruppo M, TOF=1-2） riceverà una dose moderata di rocuronio (0,2-0,3 mg/kg/h)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Un'infusione endovenosa continua di 0,5-0,6 mg/kg/h di soluzione endovenosa di bromuro di rocuronio (50 mg/5 mL) per mantenere il blocco neuromuscolare target (PTC = 1-2).
- Droga: Un'infusione endovenosa continua di 0,2-0,3 mg/kg/h di soluzione endovenosa di bromuro di rocuronio (50 mg/5 mL) per mantenere il blocco neuromuscolare target (TOF = 1-2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:40-80;
- IMC < 30 kg/m2；
- Classificazione ASA: Ⅰ-Ⅲ；
- Sottoposto a gastrectomia laparoscopica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Storia preoperatoria di malattie infiammatorie intestinali, disturbi della flora intestinale, ittero ostruttivo, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile e altre malattie digestive;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, cerebrali e di altro tipo;
- Infezione grave, pancreatite, ustioni, traumi, necessitano di una dose elevata, uso a lungo termine di antibiotici prima dell'operazione;
- Una storia di chirurgia addominale;
- In combinazione con miastenia gravis, gravi disturbi elettrolitici o malattie neuromuscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di blocco neuromuscolare profondo (Gruppo D)
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva per gastrectomia saranno randomizzati a ricevere blocco neuromuscolare profondo (conta post-tetanica = 1-2) utilizzando rocuronio ad alte dosi.
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50 pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica saranno assegnati al gruppo D. Un'infusione endovenosa continua di 0,5-0,6 mg/kg/h di rocuronio per mantenere il blocco neuromuscolare target (PTC = 1-2).
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Altro: gruppo blocco neuromuscolare moderato (Gruppo M)
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva per gastrectomia saranno randomizzati a ricevere un blocco neuromuscolare moderato (conteggio treno di quattro = 1-2) utilizzando una dose moderata di rocuronio.
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33 pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica saranno assegnati al gruppo M. Un'infusione endovenosa continua di 0,2-0,3
mg/kg/h di rocuronio per mantenere il blocco neuromuscolare bersaglio (TOF = 1-2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di acido D-lattico prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Il livello di acido D-lattico può indicare il danno alla barriera gastrointestinale.
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1 giorno prima dell'intervento
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Concentrazione plasmatica di diamina ossidasi (DAO) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Il livello di DAO può indicare il danno alla barriera gastrointestinale.
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1 giorno prima dell'intervento
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Numero totale di unità tassonomiche operative (OUT) del microbiota intestinale
Lasso di tempo: la prima volta di defecazione dopo operazione
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Il microbiota intestinale è stato analizzato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. Per essere precisi, in primo luogo, il DNA è stato estratto e quantificato. I geni batterici 16S rRNA della regione V3-V4 sono stati amplificati dal DNA estratto utilizzando i primer con codice a barre (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') e (5'- GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Sono state eseguite reazioni PCR e la miscela PCR è stata applicata all'amplificatore PCR. Quindi, i prodotti PCR sono stati controllati per dimensioni e specificità mediante elettroforesi su gel di agarosio e purificati. Infine, il sequenziamento ad alto rendimento è stato eseguito utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq. Le letture grezze sono state filtrate per rimuovere sequenze di bassa qualità e i dati filtrati sono stati ulteriormente uniti in tag da FLASH (versione 1.2.7). Quindi è stato applicato l'algoritmo Uchime nel software Usearch per rimuovere i tag chimerici. I tag risultanti per ciascun campione sono stati raggruppati in unità tassonomiche operative (OTU) al livello di somiglianza del 97%. Valori più alti rappresentano una quantità più abbondante di batteri nell'intestino. |
la prima volta di defecazione dopo operazione
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Tempo di scarico postoperatorio
Lasso di tempo: Viene calcolato dalla fine dell'operazione al momento dello scarico.
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È una misurazione regolare per valutare la funzione del tratto gastrointestinale.
Viene calcolato dalla fine dell'operazione al momento dello scarico.
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Viene calcolato dalla fine dell'operazione al momento dello scarico.
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Concentrazione plasmatica di acido D-lattico 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il livello di acido D-lattico può indicare il danno alla barriera gastrointestinale.
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24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione plasmatica di diamina ossidasi (DAO) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il livello di DAO può indicare il danno alla barriera gastrointestinale.
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24 ore dopo l'intervento
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Abbondanza relativa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: la prima volta di defecazione dopo operazione
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Il microbiota intestinale è uno dei fattori legati al recupero della funzione intestinale.
Può essere analizzato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S delle feci postoperatorie.
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la prima volta di defecazione dopo operazione
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Sequenziamento dell'rRNA 16s delle feci postoperatorie
Lasso di tempo: la prima volta di defecazione dopo operazione
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Diversità alfa e beta; relativa abbondanza di microbiota intestinale. La diversità alfa include l'indice Chao 1, l'indice Shannon e l'indice Simpson. Un valore più alto dell'indice Chao 1 corrisponde a un numero più abbondante di microbiota. Un valore più alto dell'indice di Shannon corrisponde a una maggiore abbondanza. E un valore più alto dell'indice Simpson corrisponde a una minore diversità. La diversità di Bata è stata valutata mediante analisi PCoA. È stato presentato un grafico a dispersione tridimensionale per visualizzare le somiglianze e le differenze tra i due gruppi. |
la prima volta di defecazione dopo operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla prima dose di anestetico alla fine dell'intervento
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Tempo dalla prima dose di anestetico alla fine dell'intervento
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Dalla prima dose di anestetico alla fine dell'intervento
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Punteggi delle condizioni chirurgiche valutati dai chirurghi
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, entro 2 ore
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valutazione della condizione chirurgica mediante scala a 5 punti: 5 punti: ottimale; 4 punti: buono; 3 punti: accettabile; 2 punti: scarso; 1 punto: estremamente scadente.
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Durante il funzionamento, entro 2 ore
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Durata del pneumoperitoneo CO2
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del pneumoperitoneo CO2
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Tempo dall'inizio alla fine del pneumoperitoneo CO2
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dall'inizio alla fine del pneumoperitoneo CO2
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale
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Durata dal giorno dell'intervento al giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale
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dalla fine dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale
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VAS postoperatorio (12 ore dopo l'intervento chirurgico, stato di riposo)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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12 ore dopo l'intervento
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VAS postoperatorio (12 ore dopo l'intervento chirurgico, stato attivo)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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12 ore dopo l'intervento
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VAS postoperatorio (24 ore dopo l'intervento chirurgico, stato di riposo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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24 ore dopo l'intervento
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VAS postoperatorio (24 ore dopo l'intervento chirurgico, stato attivo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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24 ore dopo l'intervento
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VAS postoperatorio (48 ore dopo l'intervento chirurgico, stato di riposo)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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48 ore dopo l'intervento
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VAS postoperatorio (48 ore dopo l'intervento chirurgico, stato attivo)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS: 0 - completamente indolore, 10 - dolore insopportabile.
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi delle condizioni chirurgiche valutati dai chirurghi (punteggi medi)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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valutazione della condizione chirurgica mediante scala a 5 punti: 5 punti: ottimale; 4 punti: buono; 3 punti: accettabile; 2 punti: scarso; 1 punto: estremamente scadente.
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He Huang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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