Estudio sobre el Nivel de Bloqueo Neuromuscular
1 de septiembre de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto sobre la función de barrera gastrointestinal durante la gastrectomía laparoscópica con bloqueo neuromuscular profundo versus moderado.
Sobre la base de una presión de neumoperitoneo moderada (10 mmHg), este estudio evalúa el efecto de diferentes niveles de bloqueo neuromuscular en la función de barrera gastrointestinal durante la gastrectomía laparoscópica.
83 pacientes son aleatorizados a 2 brazos, los pacientes en el grupo de bloqueo neuromuscular profundo (grupo D, PTC = 1-2) recibirán una dosis alta de rocuronio (0,5-0,6 mg/kg/h); mientras que los pacientes en el grupo de bloqueo neuromuscular moderado（ grupo M, TOF=1-2）recibirá dosis moderada de rocuronio (0,2-0,3 mg/kg/h)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Una infusión intravenosa continua de 0,5-0,6 mg/kg/h de solución intravenosa de bromuro de rocuronio (50 mg/5 ml) para mantener el bloqueo neuromuscular objetivo (PTC = 1-2).
- Droga: Una infusión intravenosa continua de 0,2-0,3 mg/kg/h de solución intravenosa de bromuro de rocuronio (50 mg/5 ml) para mantener el bloqueo neuromuscular objetivo (TOF = 1-2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:40-80;
- IMC < 30 kg/m2;
- Clasificación ASA:Ⅰ-Ⅲ；
- Sometido a gastrectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes preoperatorios de enfermedades inflamatorias intestinales, alteraciones de la flora intestinal, ictericia obstructiva, obstrucción intestinal, síndrome del intestino irritable y otras enfermedades digestivas;
- Graves enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, cerebrales y otras;
- Infecciones graves, pancreatitis, quemaduras, traumatismos, necesitan una gran dosis, uso prolongado de antibióticos antes de la operación;
- Antecedentes de cirugía abdominal;
- Combinado con miastenia gravis, trastornos electrolíticos graves o enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bloqueo neuromuscular profundo (Grupo D)
Los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva para gastrectomía serán aleatorizados para recibir un bloqueo neuromuscular profundo (recuento post-tetánico = 1-2) utilizando dosis altas de rocuronio.
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50 pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía laparoscópica serán asignados al grupo D. Una infusión intravenosa continua de 0,5-0,6 mg/kg/h de rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular objetivo (PTC = 1-2).
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Otro: grupo de bloqueo neuromuscular moderado (Grupo M)
Los pacientes que se sometan a cirugía laparoscópica electiva para gastrectomía serán aleatorizados para recibir un bloqueo neuromuscular moderado (recuento de tren de cuatro = 1-2) utilizando una dosis moderada de rocuronio.
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33 pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía laparoscópica serán asignados al grupo M. Una infusión intravenosa continua de 0,2-0,3
mg/kg/h de rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular objetivo (TOF = 1-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de ácido D-láctico antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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El nivel de ácido D-láctico puede indicar el daño a la barrera gastrointestinal.
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1 día antes de la cirugía
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Concentración Plasmática de Diamino Oxidasa (DAO) Antes de la Cirugía
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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El nivel de DAO puede indicar el daño a la barrera gastrointestinal.
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1 día antes de la cirugía
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Número total de unidades taxonómicas operativas (OUT) de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: la primera vez de la defecación después de la operación
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La microbiota intestinal se analizó mediante secuenciación de ARNr 16S. Para ser específicos, primero se extrajo y cuantificó el ADN. Los genes de ARNr 16S bacteriano de la región V3-V4 se amplificaron a partir de ADN extraído utilizando los cebadores con código de barras (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') y (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Se realizaron reacciones de PCR y la mezcla de PCR se aplicó al amplificador de PCR. Luego, los productos de PCR se verificaron en tamaño y especificidad mediante electroforesis en gel de agarosa y se purificaron. Finalmente, la secuenciación de alto rendimiento se realizó utilizando la plataforma Illumina MiSeq. Las lecturas sin procesar se filtraron para eliminar secuencias de baja calidad y los datos filtrados se fusionaron en etiquetas mediante FLASH (Versión 1.2.7). Luego se aplicó el algoritmo Uchime en el software Usearch para eliminar las etiquetas quiméricas. Las etiquetas resultantes para cada muestra se agruparon en unidades taxonómicas operativas (OTU) al nivel del 97 % de similitud. Los valores más altos representan una cantidad más abundante de bacterias en el intestino. |
la primera vez de la defecación después de la operación
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Tiempo de agotamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Se calcula desde el final de la operación hasta el momento del agotamiento.
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Es una medida regular para evaluar la función del tracto gastrointestinal.
Se calcula desde el final de la operación hasta el momento del agotamiento.
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Se calcula desde el final de la operación hasta el momento del agotamiento.
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Concentración Plasmática de Ácido D-láctico a las 24 h de la Cirugía
Periodo de tiempo: 24 h después de la cirugía
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El nivel de ácido D-láctico puede indicar el daño a la barrera gastrointestinal.
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24 h después de la cirugía
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Concentración Plasmática de Diamino Oxidasa (DAO) 24 h Posterior a la Cirugía
Periodo de tiempo: 24 h después de la Cirugía
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El nivel de DAO puede indicar el daño a la barrera gastrointestinal.
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24 h después de la Cirugía
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Abundancia relativa de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: la primera vez de la defecación después de la operación
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La microbiota intestinal es uno de los factores relacionados con la recuperación de la función intestinal.
Se puede analizar mediante secuenciación 16S rRNA de las heces postoperatorias.
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la primera vez de la defecación después de la operación
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Secuenciación de ARNr 16s de heces postoperatorias
Periodo de tiempo: la primera vez de la defecación después de la operación
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diversidad alfa y beta; abundancia relativa de microbiota intestinal. La diversidad alfa incluye el índice Chao 1, el índice de Shannon y el índice de Simpson. Un valor más alto del índice Chao 1 corresponde a un número más abundante de microbiota. Un mayor valor del índice de Shannon corresponde a una mayor abundancia. Y Un mayor valor del índice de Simpson corresponde a una menor diversidad. La diversidad de Bata se evaluó mediante análisis PCoA. Se presentó un diagrama de dispersión tridimensional para visualizar las similitudes y diferencias entre los dos grupos. |
la primera vez de la defecación después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de anestésico hasta el final de la cirugía
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Tiempo desde la primera dosis de anestésico hasta el final de la cirugía
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Desde la primera dosis de anestésico hasta el final de la cirugía
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Puntuaciones de condiciones quirúrgicas calificadas por cirujanos
Periodo de tiempo: Durante la operación, dentro de 2 horas
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evaluación de la condición quirúrgica por escala de 5 puntos: 5 puntos: óptimo; 4 puntos: bueno; 3 puntos: aceptable; 2 puntos: pobre; 1 punto: extremadamente pobre.
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Durante la operación, dentro de 2 horas
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Duración del neumoperitoneo con CO2
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del neumoperitoneo por CO2
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Tiempo desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo por CO2
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desde el principio hasta el final del neumoperitoneo por CO2
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria
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Duración desde el día de la cirugía hasta el día que el paciente es dado de alta del hospital
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desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria
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EVA Postoperatorio (12 h Post Cirugía, Estado de Reposo)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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12 horas después de la cirugía
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EVA Postoperatorio (12 h Post Cirugía, Estado Activo)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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12 horas después de la cirugía
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EVA Postoperatorio (24 h Post Cirugía, Estado de Reposo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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24 horas después de la cirugía
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EVA Postoperatorio (24 h Post Cirugía, Estado Activo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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24 horas después de la cirugía
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EVA Postoperatorio (48 h Post Cirugía, Estado de Reposo)
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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48 h después de la cirugía
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EVA Postoperatorio (48 h Post Cirugía, Estado Activo)
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS: 0 - completamente indoloro, 10 - dolor insoportable.
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48 h después de la cirugía
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Puntuaciones de condiciones quirúrgicas calificadas por cirujanos (puntuaciones promedio)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluación de la condición quirúrgica por escala de 5 puntos: 5 puntos: óptimo; 4 puntos: bueno; 3 puntos: aceptable; 2 puntos: pobre; 1 punto: extremadamente pobre.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- He Huang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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