Tutkimus neuromuskulaarisen estämisen tasosta
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vaikutus maha-suolikanavan estetoimintoon laparoskooppisen mahalaukun poiston aikana syvällä vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus.
Kohtalaisen pneumoperitoneumin paineen (10 mmHg) perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan eritasoisen hermo-lihassalpauksen vaikutusta maha-suolikanavan estetoimintoon laparoskooppisen gastrektomian aikana.
83 potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan. Syvän hermo-lihassalpauksen potilaat (ryhmä D, PTC=1-2) saavat suuriannoksisia rokuroniumia (0,5-0,6 mg/kg/h), kun taas potilaat kohtalaisessa hermo-lihassalpauksessa (ryhmässä). ryhmä M, TOF = 1-2) saa keskiannoksen rokuroniumia (0,2-0,3 mg/kg/h)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Jatkuva suonensisäinen infuusio 0,5-0,6 mg/kg/h Rocuronium Bromide Intravenous Liuosta (50 Mg/5 ml) tavoitehermo-lihassalpauksen (PTC = 1-2) ylläpitämiseksi.
- Lääke: Jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2-0,3 mg/kg/h Rocuronium Bromide Intravenous Liuosta (50 Mg/5 ml) tavoitehermo-lihassalpauksen (TOF = 1-2) ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-80;
- BMI < 30 kg/m2；
- ASA-luokitus:Ⅰ-Ⅲ；
- Elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä tulehduksellinen suolistosairaus, suolistoflooran häiriöt, obstruktiivinen keltaisuus, suolitukos, ärtyvän suolen oireyhtymä ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet;
- Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, aivojen ja muut sairaudet;
- Vakava infektio, haimatulehdus, palovammat, traumat, suuren annoksen tarve, pitkäaikainen antibioottien käyttö ennen leikkausta;
- Vatsaleikkauksen historia;
- Yhdessä gravis myasthenia, vakavia elektrolyyttihäiriöitä tai hermo-lihassairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä (ryhmä D)
Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus, satunnaistetaan saamaan syvän hermo-lihassalpauksen (post-tetaaninen määrä = 1-2) käyttämällä suuria rokuroniumia.
|
50 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus, jaetaan ryhmään D. Jatkuva laskimonsisäinen infuusio 0,5-0,6 mg/kg/h rokuroniumia tavoitehermo-lihassalpauksen (PTC = 1-2) ylläpitämiseksi.
|
|
Muut: kohtalainen neuromuskulaarinen salpausryhmä (ryhmä M)
Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus, satunnaistetaan saamaan kohtalaista hermo-lihassalpausta (neljän luku = 1-2) käyttämällä kohtalaista rokuroniumia.
|
33 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus, jaetaan ryhmään M. Jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2-0,3
mg/kg/h rokuroniumia pitämään tavoitehermolihassalpauksen (TOF = 1-2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman D-maitohapon pitoisuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
D-maitohapon taso voi viitata maha-suolikanavan esteen vaurioitumiseen.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Diamiinioksidaasin (DAO) pitoisuus plasmassa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
DAO:n taso voi viitata maha-suolikanavan esteen vaurioitumiseen.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Suoliston mikrobiotan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OUT) kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiota analysoitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla. Tarkemmin sanottuna ensin DNA uutettiin ja kvantifioitiin. V3-V4-alueen bakteerien 16S-rRNA-geenit monistettiin uutetusta DNA:sta käyttämällä viivakoodattuja alukkeita (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') ja (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reaktiot suoritettiin ja PCR-seos lisättiin PCR-vahvistimeen. Sitten PCR-tuotteiden koko ja spesifisyys tarkistettiin agaroosigeelielektroforeesilla ja puhdistettiin. Lopuksi suoritettiin korkean suorituskyvyn sekvensointi käyttämällä Illumina MiSeq -alustaa. Raakalukemat suodatettiin heikkolaatuisten sekvenssien poistamiseksi ja suodatetut tiedot yhdistettiin edelleen tunnisteiksi FLASH:lla (versio 1.2.7). Sitten Usearch-ohjelmiston Uchime-algoritmia sovellettiin kimeeristen tunnisteiden poistamiseen. Tuloksena saadut tunnisteet jokaiselle näytteelle ryhmiteltiin operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU) 97 %:n samankaltaisuuden tasolla. Korkeammat arvot edustavat runsaampaa bakteerimäärää suolistossa. |
ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pakoaika
Aikaikkuna: Se lasketaan toiminnan päättymisestä poistohetkeen.
|
Se on säännöllinen mittaus ruoansulatuskanavan toiminnan arvioimiseksi.
Se lasketaan toiminnan päättymisestä poistohetkeen.
|
Se lasketaan toiminnan päättymisestä poistohetkeen.
|
|
Plasman D-maitohapon pitoisuus 24 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
D-maitohapon taso voi viitata maha-suolikanavan esteen vaurioitumiseen.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Diamiinioksidaasin (DAO) pitoisuus plasmassa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
DAO:n taso voi viitata maha-suolikanavan esteen vaurioitumiseen.
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiota on yksi suoliston toiminnan palautumiseen liittyvistä tekijöistä.
Se voidaan analysoida postoperatiivisten ulosteiden 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
|
ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten ulosteiden 16s rRNA-sekvensointi
Aikaikkuna: ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
Alfa- ja beetan monimuotoisuus; suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus. Alfa-diversiteetti sisältää Chao 1 -indeksin, Shannon-indeksin ja Simpson-indeksin. Suurempi Chao 1 -indeksin arvo vastaa runsaampaa mikrobiotan määrää. Suurempi Shannon-indeksin arvo vastaa suurempaa runsautta. Ja korkeampi Simpson-indeksin arvo vastaa pienempää monimuotoisuutta. Batan monimuotoisuus arvioitiin PCoA-analyysillä. Kolmiulotteinen sirontakaavio esitettiin visualisoimaan yhtäläisyyksiä ja eroja kahden ryhmän välillä. |
ensimmäinen ulostuskerta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä anestesiaannoksesta leikkauksen loppuun
|
Aika ensimmäisestä anestesiaannoksesta leikkauksen loppuun
|
Ensimmäisestä anestesiaannoksesta leikkauksen loppuun
|
|
Kirurgien arvioimat kirurgisen tilan pisteet
Aikaikkuna: Käytön aikana 2 tunnin sisällä
|
kirurgisen tilan arviointi 5 pisteen asteikolla: 5 pistettä: optimaalinen; 4 pistettä: hyvä; 3 pistettä: hyväksyttävä; 2 pistettä: huono; 1 piste: erittäin huono.
|
Käytön aikana 2 tunnin sisällä
|
|
CO2 Pneumoperitoneumin kesto
Aikaikkuna: CO2 pneumoperitoneumin alusta loppuun
|
Aika CO2 pneumoperitoneumin alusta loppuun
|
CO2 pneumoperitoneumin alusta loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Kesto leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
|
Postoperatiivinen VAS (12 h leikkauksen jälkeen, lepotila)
Aikaikkuna: 12 h leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
12 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen VAS (12 h leikkauksen jälkeen, aktiivinen tila)
Aikaikkuna: 12 h leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
12 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen VAS (24 h leikkauksen jälkeen, lepotila)
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen VAS (24 h leikkauksen jälkeen, aktiivinen tila)
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen VAS (48 h leikkauksen jälkeen, lepotila)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen VAS (48 tuntia leikkauksen jälkeen, aktiivinen tila)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet: 0 - täysin kivuton, 10 - sietämätön kipu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgien arvioimat kirurgisen tilan pisteet (keskimääräiset pisteet)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kirurgisen tilan arviointi 5 pisteen asteikolla: 5 pistettä: optimaalinen; 4 pistettä: hyvä; 3 pistettä: hyväksyttävä; 2 pistettä: huono; 1 piste: erittäin huono.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He Huang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .