Исследование уровня нервно-мышечной блокады
1 сентября 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние на функцию желудочно-кишечного барьера во время лапароскопической гастрэктомии с глубокой и умеренной нервно-мышечной блокадой.
На основании умеренного давления пневмоперитонеума (10 мм рт. ст.) в этом исследовании оценивается влияние различных уровней нервно-мышечной блокады на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта во время лапароскопической гастрэктомии.
83 пациента рандомизированы в 2 группы. Пациенты в группе глубокой нервно-мышечной блокады (группа D, PTC = 1-2) будут получать высокие дозы рокурония (0,5-0,6 мг/кг/ч); в то время как пациенты в группе умеренной нервно-мышечной блокады（ группа М, TOF=1-2）получит умеренную дозу рокурония (0,2-0,3 мг/кг/ч)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия 0,5-0,6 мг/кг/ч раствора рокурония бромида для внутривенного введения (50 мг/5 мл) для поддержания целевой нервно-мышечной блокады (PTC = 1-2).
- Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия 0,2-0,3 мг/кг/ч раствора рокурония бромида для внутривенного введения (50 мг/5 мл) для поддержания целевой нервно-мышечной блокады (TOF = 1-2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-80 лет;
- ИМТ < 30 кг/м2；
- Классификация ASA: Ⅰ-Ⅲ；
- Плановая лапароскопическая гастрэктомия.
Критерий исключения:
- Дооперационный анамнез воспалительных заболеваний кишечника, нарушений кишечной флоры, механической желтухи, кишечной непроходимости, синдрома раздраженного кишечника и других заболеваний органов пищеварения;
- Тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек, головного мозга и др.;
- Тяжелая инфекция, панкреатит, ожог, травма, необходимость большой дозы, длительный прием антибиотиков перед операцией;
- История абдоминальной хирургии;
- В сочетании с тяжелой миастенией, серьезными электролитными нарушениями или нервно-мышечными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа глубокой нервно-мышечной блокады (группа D)
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию по поводу резекции желудка, будут рандомизированы для получения глубокой нервно-мышечной блокады (посттетанический счет = 1-2) с использованием высоких доз рокурония.
|
50 пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию, будут распределены в группу D. Непрерывная внутривенная инфузия 0,5-0,6 мг/кг/ч рокурония для поддержания целевой нервно-мышечной блокады (PTC = 1-2).
|
|
Другой: группа умеренной нервно-мышечной блокады (группа М)
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию по поводу гастрэктомии, будут рандомизированы для получения умеренной нервно-мышечной блокады (четырехкратный счет = 1-2) с применением умеренных доз рокурония.
|
33 пациента, перенесших лапароскопическую гастрэктомию, будут отнесены к группе М. Непрерывная внутривенная инфузия 0,2-0,3
мг/кг/ч рокурония для поддержания целевой нервно-мышечной блокады (TOF = 1-2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация D-молочной кислоты в плазме перед операцией
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Уровень D-молочной кислоты может свидетельствовать о повреждении желудочно-кишечного барьера.
|
За 1 день до операции
|
|
Плазменная концентрация диаминоксидазы (ДАО) перед операцией
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Уровень DAO может свидетельствовать о повреждении желудочно-кишечного барьера.
|
1 день до операции
|
|
Общее количество операционных таксономических единиц (OUT) кишечной микробиоты
Временное ограничение: первый раз дефекации после операции
|
Кишечная микробиота была проанализирована с помощью секвенирования 16S рРНК. Чтобы быть конкретным, сначала ДНК была извлечена и определена количественно. Бактериальные гены 16S рРНК области V3-V4 амплифицировали из выделенной ДНК с использованием праймеров со штрих-кодом (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') и (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Проводили реакции ПЦР, и смесь ПЦР наносили на усилитель ПЦР. Затем продукты ПЦР проверяли на размер и специфичность электрофорезом в агарозном геле и очищали. Наконец, высокопроизводительное секвенирование было выполнено с использованием платформы Illumina MiSeq. Необработанные чтения были отфильтрованы для удаления последовательностей низкого качества, а отфильтрованные данные были дополнительно объединены в теги с помощью FLASH (версия 1.2.7). Затем был применен алгоритм Uchime в программе Usearch для удаления химерных тегов. Полученные теги для каждой выборки были сгруппированы в операционные таксономические единицы (OTU) на уровне сходства 97%. Более высокие значения представляют более обильное количество бактерий в кишечнике. |
первый раз дефекации после операции
|
|
Послеоперационное время истощения
Временное ограничение: Он рассчитывается от окончания работы до момента выхлопа.
|
Это регулярное измерение для оценки функции желудочно-кишечного тракта.
Он рассчитывается от окончания работы до момента выхлопа.
|
Он рассчитывается от окончания работы до момента выхлопа.
|
|
Концентрация D-молочной кислоты в плазме через 24 ч после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень D-молочной кислоты может свидетельствовать о повреждении желудочно-кишечного барьера.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Плазменная концентрация диаминоксидазы (ДАО) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень DAO может свидетельствовать о повреждении желудочно-кишечного барьера.
|
24 часа после операции
|
|
Относительное обилие кишечной микробиоты
Временное ограничение: первый раз дефекации после операции
|
Кишечная микробиота является одним из факторов, связанных с восстановлением функции кишечника.
Его можно проанализировать с помощью секвенирования 16S рРНК послеоперационного кала.
|
первый раз дефекации после операции
|
|
Секвенирование 16s рРНК послеоперационного кала
Временное ограничение: первый раз дефекации после операции
|
Альфа- и Бета-разнообразие; относительное обилие кишечной микробиоты. Альфа-разнообразие включает индекс Чао 1, индекс Шеннона и индекс Симпсона. Более высокое значение индекса Chao 1 соответствует более многочисленной микробиоте. Более высокое значение индекса Шеннона соответствует большей численности. А более высокое значение индекса Симпсона соответствует меньшему разнообразию. Разнообразие Bata оценивали с помощью анализа PCoA. Был представлен трехмерный график рассеяния, чтобы визуализировать сходства и различия между двумя группами. |
первый раз дефекации после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От первой дозы анестетика до окончания операции
|
Время от первой дозы анестетика до окончания операции
|
От первой дозы анестетика до окончания операции
|
|
Оценки хирургического состояния, оцененные хирургами
Временное ограничение: В процессе работы в течение 2 часов
|
оценка хирургического состояния по 5-балльной шкале: 5 баллов - оптимальное; 4 балла: хорошо; 3 балла: приемлемо; 2 балла: плохо; 1 балл: очень плохо.
|
В процессе работы в течение 2 часов
|
|
Продолжительность CO2 пневмоперитонеума
Временное ограничение: от начала до конца СО2-пневмоперитонеума
|
Время от начала до окончания СО2-пневмоперитонеума
|
от начала до конца СО2-пневмоперитонеума
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: от окончания операции до момента выписки из стационара
|
Продолжительность от дня операции до дня выписки больного из стационара
|
от окончания операции до момента выписки из стационара
|
|
Послеоперационная ВАШ (12 ч после операции, состояние покоя)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная ВАШ (12 ч после операции, активное состояние)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная ВАШ (24 ч после операции, состояние покоя)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная ВАШ (24 ч после операции, активное состояние)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная ВАШ (48 ч после операции, состояние покоя)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 48 ч после операции
|
|
Послеоперационная ВАШ (48 ч после операции, активное состояние)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Оценка боли по ВАШ: 0 - полностью безболезненная, 10 - нестерпимая боль.
|
Через 48 ч после операции
|
|
Оценки хирургического состояния, оцененные хирургами (средние оценки)
Временное ограничение: во время операции
|
оценка хирургического состояния по 5-балльной шкале: 5 баллов - оптимальное; 4 балла: хорошо; 3 балла: приемлемо; 2 балла: плохо; 1 балл: очень плохо.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He Huang
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .