神经肌肉阻滞水平的研究
腹腔镜胃切除术中深度与中度神经肌肉阻滞对胃肠屏障功能的影响。
本研究在适度气腹压力（10 mmHg）的基础上，评价不同水平的神经肌肉阻滞对腹腔镜胃切除术中胃肠屏障功能的影响。
83例患者随机分为2组，深度肌松组（D组，PTC=1-2）接受大剂量罗库溴铵（0.5-0.6 mg/kg/h）；中度肌松组（ M组，TOF=1-2）接受中等剂量罗库溴铵（0.2-0.3 mg/kg/h）
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：40-80；
- BMI < 30kg/m2；
- ASA分级：Ⅰ-Ⅲ；
- 接受择期腹腔镜胃切除术。
排除标准：
- 术前有炎症性肠道疾病、肠道菌群失调、梗阻性黄疸、肠梗阻、肠易激综合征等消化系统疾病史；
- 严重的心、肺、肝、肾、脑等疾病；
- 严重感染、胰腺炎、烧伤、外伤，术前需要大剂量、长期使用抗生素；
- 腹部手术史；
- 合并重症肌无力、严重电解质紊乱或神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深度神经肌肉阻滞组（D组）
接受择期胃切除腹腔镜手术的患者将随机接受使用高剂量罗库溴铵的深度神经肌肉阻滞（强直后计数 = 1-2）。
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将50例接受腹腔镜胃切除手术的患者分配到D组。持续静脉滴注0.5-0.6mg/kg/h罗库溴铵以保持靶神经肌肉阻滞(PTC=1-2)。
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其他：中度神经肌肉阻滞组（M组）
接受择期胃切除腹腔镜手术的患者将被随机分配接受使用中等剂量罗库溴铵的中等神经肌肉阻滞（四列计数 = 1-2）。
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33例行腹腔镜胃切除术患者分为M组。连续静脉滴注0.2-0.3
mg/kg/h 罗库溴铵保持目标神经肌肉阻滞（TOF = 1-2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前血浆 D-乳酸浓度
大体时间：手术前1天
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D-乳酸的高低可以指示胃肠屏障的损伤情况。
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手术前1天
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手术前二胺氧化酶 (DAO) 的血浆浓度
大体时间：手术前1天
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DAO的高低可以指示胃肠道屏障的损伤程度。
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手术前1天
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肠道微生物群的操作分类单元 (OUT) 总数
大体时间：手术后第一次排便
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通过 16S rRNA 测序分析肠道微生物群。 具体而言，首先提取DNA并进行定量。 使用条形码引物 (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') 和 (5'- GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3') 从提取的 DNA 中扩增 V3-V4 区域的细菌 16S rRNA 基因。 进行 PCR 反应并将 PCR 混合物应用于 PCR 放大器。 然后，通过琼脂糖凝胶电泳检查 PCR 产物的大小和特异性并进行纯化。 最后，使用 Illumina MiSeq 平台进行高通量测序。 原始读数被过滤以去除低质量序列，过滤后的数据进一步通过 FLASH（版本 1.2.7）合并到标签中。 然后应用Usearch软件中的Uchime算法去除嵌合标签。 每个样本的结果标签以 97% 的相似度聚集到操作分类单元 (OTU) 中。 较高的值表示肠道中的细菌数量较多。 |
手术后第一次排便
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术后排气时间
大体时间：从运行结束到排气时间计算。
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是评价胃肠道功能的常规指标。
从运行结束到排气时间计算。
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从运行结束到排气时间计算。
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手术后 24 小时 D-乳酸的血浆浓度
大体时间：手术后24小时
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D-乳酸的高低可以指示胃肠屏障的损伤情况。
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手术后24小时
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手术后 24 小时二胺氧化酶 (DAO) 的血浆浓度
大体时间：手术后24小时
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DAO的高低可以指示胃肠道屏障的损伤程度。
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手术后24小时
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肠道菌群的相对丰度
大体时间：手术后第一次排便
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肠道菌群是肠道功能恢复的相关因素之一。
可通过术后粪便的16S rRNA测序分析。
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手术后第一次排便
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术后粪便的 16s rRNA 测序
大体时间：手术后第一次排便
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Alpha 和 Beta 多样性；肠道菌群的相对丰度。 Alpha 多样性包括 Chao 1 指数、Shannon 指数和 Simpson 指数。 Chao 1 指数值越高，微生物群数量越丰富。 较高的香农指数值对应较多的丰度。 Simpson 指数值越高，多样性越低。 Bata 多样性通过 PCoA 分析进行评估。 呈现了三维散点图以可视化两组之间的异同。 |
手术后第一次排便
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从第一剂麻醉药到手术结束
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从第一次麻醉到手术结束的时间
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从第一剂麻醉药到手术结束
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外科医生评定的手术状况评分
大体时间：运行中，2小时内
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5分制评价手术情况：5分：最佳； 4分：好； 3分：可以接受； 2分：较差； 1分：极差。
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运行中，2小时内
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CO2 气腹持续时间
大体时间：CO2气腹从开始到结束
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CO2气腹开始至结束时间
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CO2气腹从开始到结束
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术后住院时间
大体时间：手术结束至出院时间
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从手术当天到患者出院的时间
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手术结束至出院时间
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术后 VAS（术后 12 小时，静息状态）
大体时间：手术后12小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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手术后12小时
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术后 VAS（手术后 12 小时，活动状态）
大体时间：手术后12小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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手术后12小时
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术后 VAS（术后 24 小时，静息状态）
大体时间：手术后24小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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手术后24小时
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术后 VAS（术后 24 小时，活动状态）
大体时间：手术后24小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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手术后24小时
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术后 VAS（术后 48 小时，静息状态）
大体时间：术后48小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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术后48小时
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术后 VAS（术后 48 小时，活动状态）
大体时间：术后48小时
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VAS 疼痛评分：0 - 完全无痛，10 - 难以忍受的疼痛。
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术后48小时
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外科医生评定的手术条件评分（平均评分）
大体时间：手术期间
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5分制评价手术情况：5分：最佳； 4分：好； 3分：可以接受； 2分：较差； 1分：极差。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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