Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om nivån av neuromuskulär blockad

1 september 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt på gastrointestinal barriärfunktion under laparoskopisk gastrectomy med djup vs måttlig neuromuskulär blockad.

På basis av måttligt pneumoperitoneumtryck (10 mmHg) utvärderar denna studie effekten av olika nivåer av neuromuskulär blockad på gastrointestinal barriärfunktion under laparoskopisk gastrectomy. 83 patienter randomiseras till 2 armar. Patienterna i grupp D med djup neuromuskulär blockad (grupp D, PTC=1-2) kommer att få högdos rokuronium (0,5-0,6 mg/kg/h); Medan patienterna i gruppen med måttlig neuromuskulär blockad grupp M, TOF=1-2）kommer att få måttlig dos rokuronium (0,2-0,3 mg/kg/h)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder:40-80;
  2. BMI < 30 kg/m2;
  3. ASA-klassificering:Ⅰ-Ⅲ；
  4. Genomgår elektiv laparoskopisk gastrectomy.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ historia av inflammatoriska tarmsjukdomar, störningar i tarmfloran, obstruktiv gulsot, tarmobstruktion, irritabel tarm och andra matsmältningssjukdomar;
  2. Allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur-, hjärn- och andra sjukdomar;
  3. Allvarlig infektion, pankreatit, brännskador, trauma, behöver en stor dos, långvarig användning av antibiotika före operationen;
  4. En historia av bukkirurgi;
  5. Kombinerat med gravis myasteni, allvarliga elektrolytrubbningar eller neuromuskulära sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: djup neuromuskulär blockadgrupp (Grupp D)
Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi för gastrectomi kommer att randomiseras till att få djup neuromuskulär blockad (post-tetanic count = 1-2) med hög dos rokuronium.
Läkemedel: En kontinuerlig intravenös infusion av 0,5-0,6 mg/kg/h Rocuronium Bromide Intravenous Solution (50 Mg/5 ml) för att behålla den neuromuskulära målblockaden (PTC = 1-2).
50 patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomioperation kommer att tilldelas grupp D. En kontinuerlig intravenös infusion av 0,5-0,6 mg/kg/h rokuronium för att behålla den neuromuskulära målblockaden (PTC = 1-2).
Övrig: måttlig neuromuskulär blockadgrupp (Grupp M)
Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi för gastrectomi kommer att randomiseras till att få måttlig neuromuskulär blockad (tåg-av-fyra antal = 1-2) med måttlig dos rokuronium.
Läkemedel: En kontinuerlig intravenös infusion av 0,2-0,3 mg/kg/h Rocuronium Bromide Intravenous Solution (50 Mg/5 ml) för att behålla den neuromuskulära målblockaden (TOF = 1-2).
33 patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomioperation kommer att tilldelas grupp M. En kontinuerlig intravenös infusion på 0,2-0,3 mg/kg/h rokuronium för att behålla den neuromuskulära målblockaden (TOF = 1-2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av D-mjölksyra före operationen
Tidsram: 1 dag före operationen
Nivån av D-mjölksyra kan indikera skadan på mag-tarmbarriären.
1 dag före operationen
Plasmakoncentration av diaminoxidas (DAO) före operationen
Tidsram: 1 dag före operationen
Nivån av DAO kan indikera skadan på gastrointestinala barriären.
1 dag före operationen
Totalt antal operationella taxonomiska enheter (OUTs) av intestinal mikrobiota
Tidsram: första gången av avföring efter operationen

Intestinal mikrobiota analyserades genom 16S rRNA-sekvensering. För att vara specifik, först extraherades DNA och kvantifierades. Bakteriella 16S rRNA-gener från V3-V4-regionen amplifierades från extraherat DNA med användning av streckkodade primers (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') och (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reaktioner utfördes och PCR-blandningen applicerades på PCR-förstärkaren. Därefter kontrollerades PCR-produkterna med avseende på storlek och specificitet genom agarosgelelektrofores och renades. Slutligen utfördes sekvensering med hög genomströmning med hjälp av Illumina MiSeq-plattformen.

De råa läsningarna filtrerades för att ta bort sekvenser av låg kvalitet och de filtrerade data slogs samman till taggar med FLASH (version 1.2.7). Sedan användes Uchime-algoritmen i Usearch-programvaran för att ta bort chimära taggar. Resulterande taggar för varje prov klustrades i operativa taxonomiska enheter (OTU) på nivån 97% likhet.

Högre värden representerar en mer riklig mängd bakterier i tarmen.
första gången av avföring efter operationen
Utblåsningstid efter operation
Tidsram: Den beräknas från slutet av operationen till tidpunkten för avgaser.
Det är en regelbunden mätning för att utvärdera funktionen av mag-tarmkanalen. Den beräknas från slutet av operationen till tidpunkten för avgaser.
Den beräknas från slutet av operationen till tidpunkten för avgaser.
Plasmakoncentration av D-mjölksyra 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivån av D-mjölksyra kan indikera skadan på mag-tarmbarriären.
24 timmar efter operationen
Plasmakoncentration av diaminoxidas (DAO) 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivån av DAO kan indikera skadan på gastrointestinala barriären.
24 timmar efter operationen
Relativt överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: första gången av avföring efter operationen
Tarmmikrobiota är en av faktorerna relaterade till återhämtningen av tarmfunktionen. Det kan analyseras genom 16S rRNA-sekvensering av postoperativ avföring.
första gången av avföring efter operationen
16s rRNA-sekvensering av postoperativ avföring
Tidsram: första gången av avföring efter operationen

Alfa- och beta-mångfald; relativ mängd tarmmikrobiota. Alfa-diversitet inkluderar Chao 1-index, Shannon-index och Simpson-index. Ett högre värde på Chao 1-index motsvarar mer rikligt antal mikrobiota. Ett högre värde på Shannon-index motsvarar mer överflöd. Och ett högre värde på Simpson-index motsvarar mindre mångfald.

Bata-diversitet utvärderades genom PCoA-analys. En tredimensionell spridningsplot presenterades för att visualisera likheterna och skillnaderna mellan de två grupperna.
första gången av avföring efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från den första dosen av bedövningsmedel till slutet av operationen
Tid från den första dosen av bedövningsmedel till slutet av operationen
Från den första dosen av bedövningsmedel till slutet av operationen
Poäng för kirurgiskt tillstånd betygsatt av kirurger
Tidsram: Under drift, inom 2 timmar
utvärdering av det kirurgiska tillståndet med 5 poängs skala: 5 poäng: optimal; 4 poäng: bra; 3 poäng: acceptabelt; 2 poäng: dålig; 1 poäng: extremt dålig.
Under drift, inom 2 timmar
Varaktighet av CO2 Pneumoperitoneum
Tidsram: från början till slutet av CO2-pneumoperitoneum
Tid från början till slutet av CO2-pneumoperitoneum
från början till slutet av CO2-pneumoperitoneum
Varaktighet för postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset
Varaktighet från operationsdagen till den dag patienten skrevs ut från sjukhuset
från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset
Postoperativ VAS (12 timmar efter operation, viloläge)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
12 timmar efter operationen
Postoperativ VAS (12 timmar efter operation, aktivt tillstånd)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
12 timmar efter operationen
Postoperativ VAS (24 timmar efter operation, vilotillstånd)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
24 timmar efter operationen
Postoperativ VAS (24 timmar efter operation, aktivt tillstånd)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
24 timmar efter operationen
Postoperativ VAS (48 timmar efter operation, vilotillstånd)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
48 timmar efter operationen
Postoperativ VAS (48 timmar efter operation, aktivt tillstånd)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng: 0 - helt smärtfri, 10 - outhärdlig smärta.
48 timmar efter operationen
Poäng för kirurgiskt tillstånd betygsatt av kirurger (genomsnittliga poäng)
Tidsram: under operationen
utvärdering av det kirurgiska tillståndet med 5 poängs skala: 5 poäng: optimal; 4 poäng: bra; 3 poäng: acceptabelt; 2 poäng: dålig; 1 poäng: extremt dålig.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Wu Jieping Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • He Huang

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera