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Étude sur le niveau de blocage neuromusculaire

1 septembre 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effet sur la fonction de barrière gastro-intestinale pendant la gastrectomie laparoscopique avec blocage neuromusculaire profond ou modéré.

Sur la base d'une pression modérée du pneumopéritoine (10 mmHg), cette étude évalue l'effet de différents niveaux de blocage neuromusculaire sur la fonction de barrière gastro-intestinale pendant la gastrectomie laparoscopique. 83 patients sont randomisés dans 2 bras, les patients du groupe de blocage neuromusculaire profond (groupe D, PTC = 1-2) recevront une dose élevée de rocuronium (0,5-0,6 mg/kg/h) ; tandis que les patients du groupe de blocage neuromusculaire modéré ( groupe M, TOF = 1-2) recevra une dose modérée de rocuronium (0,2-0,3 mg/kg/h)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 40-80 ;
  2. IMC < 30 kg/m2 ;
  3. Classement ASA :Ⅰ-Ⅲ；
  4. Subissant une gastrectomie laparoscopique élective.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents préopératoires de maladies intestinales inflammatoires, de troubles de la flore intestinale, d'ictère obstructif, d'obstruction intestinale, de syndrome du côlon irritable et d'autres maladies digestives ;
  2. Graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, cérébrales et autres ;
  3. Infection grave, pancréatite, brûlures, traumatisme, besoin d'une forte dose, utilisation à long terme d'antibiotiques avant l'opération ;
  4. Une histoire de chirurgie abdominale ;
  5. Combiné avec une myasthénie grave, des troubles électrolytiques graves ou des maladies neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de blocage neuromusculaire profond (groupe D)
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective pour une gastrectomie seront randomisés pour recevoir un blocage neuromusculaire profond (nombre post-tétanique = 1-2) en utilisant du rocuronium à haute dose.
Médicament: Une perfusion intraveineuse continue de 0,5-0,6 mg/kg/h de solution intraveineuse de bromure de rocuronium (50 mg/5 ml) pour maintenir le blocage neuromusculaire cible (PTC = 1-2).
50 patients subissant une gastrectomie laparoscopique seront répartis dans le groupe D. Une perfusion intraveineuse continue de 0,5-0,6 mg/kg/h de rocuronium pour maintenir le bloc neuromusculaire cible (PTC = 1-2).
Autre: groupe de blocage neuromusculaire modéré (groupe M)
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective pour une gastrectomie seront randomisés pour recevoir un blocage neuromusculaire modéré (nombre de train de quatre = 1-2) en utilisant une dose modérée de rocuronium.
Médicament: Une perfusion intraveineuse continue de 0,2-0,3 mg/kg/h de solution intraveineuse de bromure de rocuronium (50 mg/5 ml) pour maintenir le blocage neuromusculaire cible (TOF = 1-2).
33 patients subissant une gastrectomie laparoscopique seront affectés au groupe M. Une perfusion intraveineuse continue de 0,2-0,3 mg/kg/h de rocuronium pour maintenir le blocage neuromusculaire cible (TOF = 1-2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'acide D-lactique avant la chirurgie
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Le niveau d'acide D-lactique peut indiquer les dommages à la barrière gastro-intestinale .
1 jour avant la chirurgie
Concentration plasmatique de diamine oxydase (DAO) avant la chirurgie
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Le niveau de DAO peut indiquer les dommages à la barrière gastro-intestinale.
1 jour avant la chirurgie
Nombre total d'unités taxonomiques opérationnelles (OUT) du microbiote intestinal
Délai: la première défécation après l'opération

Le microbiote intestinal a été analysé par séquençage de l'ARNr 16S. Pour être précis, tout d'abord, l'ADN a été extrait et quantifié. Les gènes bactériens de l'ARNr 16S de la région V3-V4 ont été amplifiés à partir de l'ADN extrait à l'aide des amorces à code-barres (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') et (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Des réactions PCR ont été réalisées et le mélange PCR appliqué à l'amplificateur PCR. Ensuite, les produits de PCR ont été vérifiés pour la taille et la spécificité par électrophorèse sur gel d'agarose et purifiés. Enfin, le séquençage à haut débit a été réalisé à l'aide de la plateforme Illumina MiSeq.

Les lectures brutes ont été filtrées pour supprimer les séquences de faible qualité et les données filtrées ont ensuite été fusionnées dans des balises par FLASH (version 1.2.7). Ensuite, l'algorithme Uchime du logiciel Usearch a été appliqué pour supprimer les balises chimériques. Les étiquettes résultantes pour chaque échantillon ont été regroupées en unités taxonomiques opérationnelles (OTU) au niveau de 97 % de similarité.

Des valeurs plus élevées représentent une quantité plus abondante de bactéries dans l'intestin.
la première défécation après l'opération
Temps d'échappement postopératoire
Délai: Il est calculé depuis la fin de l'opération jusqu'au moment de l'échappement.
C'est une mesure régulière pour évaluer la fonction du tractus gastro-intestinal. Il est calculé depuis la fin de l'opération jusqu'au moment de l'échappement.
Il est calculé depuis la fin de l'opération jusqu'au moment de l'échappement.
Concentration plasmatique d'acide D-lactique 24 h après la chirurgie
Délai: 24h après la chirurgie
Le niveau d'acide D-lactique peut indiquer les dommages à la barrière gastro-intestinale .
24h après la chirurgie
Concentration plasmatique de diamine oxydase (DAO) 24 h après la chirurgie
Délai: 24h après la chirurgie
Le niveau de DAO peut indiquer les dommages à la barrière gastro-intestinale.
24h après la chirurgie
Abondance relative du microbiote intestinal
Délai: la première défécation après l'opération
Le microbiote intestinal est l'un des facteurs liés à la récupération de la fonction intestinale. Il peut être analysé par séquençage de l'ARNr 16S des fèces postopératoires.
la première défécation après l'opération
Séquençage de l'ARNr 16s des matières fécales postopératoires
Délai: la première défécation après l'opération

Diversité alpha et bêta ; abondance relative du microbiote intestinal. La diversité alpha comprend l'indice de Chao 1, l'indice de Shannon et l'indice de Simpson. Une valeur plus élevée de l'indice Chao 1 correspond à un nombre plus abondant de microbiote. Une valeur plus élevée de l'indice de Shannon correspond à une plus grande abondance. Et Une valeur plus élevée de l'indice de Simpson correspond à moins de diversité.

La diversité des Bata a été évaluée par analyse PCoA. Un diagramme de dispersion en trois dimensions a été présenté pour visualiser les similitudes et les différences entre les deux groupes.
la première défécation après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: De la première dose d'anesthésique à la fin de l'intervention
Délai entre la première dose d'anesthésique et la fin de l'intervention
De la première dose d'anesthésique à la fin de l'intervention
Scores d'état chirurgical évalués par les chirurgiens
Délai: Pendant le fonctionnement, dans les 2 heures
évaluation de l'état chirurgical par échelle de 5 points : 5 points : optimal ; 4 points : bien ; 3 points : acceptable ; 2 points : médiocre ; 1 point : extrêmement médiocre.
Pendant le fonctionnement, dans les 2 heures
Durée du CO2 Pneumopéritoine
Délai: du début à la fin du pneumopéritoine au CO2
Temps entre le début et la fin du pneumopéritoine au CO2
du début à la fin du pneumopéritoine au CO2
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour où le patient sort de l'hôpital
de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
EVA postopératoire (12 h après la chirurgie, état de repos)
Délai: 12h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
12h après la chirurgie
EVA postopératoire (12 h après la chirurgie, état actif)
Délai: 12h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
12h après la chirurgie
EVA postopératoire (24 h après la chirurgie, état de repos)
Délai: 24h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
24h après la chirurgie
EVA postopératoire (24 h après la chirurgie, état actif)
Délai: 24h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
24h après la chirurgie
EVA postopératoire (48 h après la chirurgie, état de repos)
Délai: 48h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
48h après la chirurgie
EVA postopératoire (48 h après la chirurgie, état actif)
Délai: 48h après la chirurgie
Score de douleur VAS : 0 - complètement indolore, 10 - douleur insupportable.
48h après la chirurgie
Scores d'état chirurgical évalués par les chirurgiens (scores moyens)
Délai: pendant la chirurgie
évaluation de l'état chirurgical par échelle de 5 points : 5 points : optimal ; 4 points : bien ; 3 points : acceptable ; 2 points : médiocre ; 1 point : extrêmement médiocre.
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Wu Jieping Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • He Huang

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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