Badanie poziomu blokady nerwowo-mięśniowej
1 września 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wpływ na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej podczas laparoskopowej resekcji żołądka z głęboką i umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową.
Na podstawie średniego ciśnienia w odmie otrzewnowej (10 mmHg) w niniejszej pracy oceniano wpływ różnego stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej podczas laparoskopowej resekcji żołądka.
83 pacjentów przydzielono losowo do 2 ramion. Pacjenci z grupy z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (grupa D, PTC=1-2) otrzymają dużą dawkę rokuronium (0,5-0,6 mg/kg/h); Podczas gdy pacjenci z grupy z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego（ grupa M, TOF=1-2）otrzyma umiarkowaną dawkę rokuronium (0,2-0,3 mg/kg/h)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Ciągły wlew dożylny 0,5-0,6 mg/kg mc./h Roztwór dożylny bromku rokuronium (50 mg/5 ml) w celu utrzymania docelowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (PTC = 1-2).
- Lek: Ciągły wlew dożylny 0,2-0,3 mg/kg mc./h Roztwór dożylny bromku rokuronium (50 mg/5 ml) w celu utrzymania docelowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (TOF = 1-2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek:40-80;
- BMI < 30kg/m2;
- Klasyfikacja ASA:Ⅰ-Ⅲ;
- W trakcie planowej laparoskopowej resekcji żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny wywiad chorób zapalnych jelit, zaburzeń flory jelitowej, żółtaczki obturacyjnej, niedrożności jelit, zespołu jelita drażliwego i innych chorób przewodu pokarmowego;
- Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek, mózgu i inne;
- Poważna infekcja, zapalenie trzustki, oparzenia, urazy, potrzeba dużej dawki, długotrwałe stosowanie antybiotyków przed operacją;
- Historia chirurgii jamy brzusznej;
- W połączeniu z miastenią gravis, poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (grupa D)
Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej w celu usunięcia żołądka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową (liczba post-tężcowa = 1-2) przy użyciu wysokiej dawki rokuronium.
|
50 pacjentów poddanych laparoskopowej resekcji żołądka zostanie przydzielonych do grupy D. Ciągły wlew dożylny 0,5-0,6 mg/kg/h rokuronium w celu utrzymania docelowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (PTC = 1-2).
|
|
Inny: grupa umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (grupa M)
Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej w celu usunięcia żołądka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową (liczba ciągów czterech = 1-2) przy użyciu średniej dawki rokuronium.
|
33 pacjentów poddanych laparoskopowej resekcji żołądka zostanie przydzielonych do grupy M. Ciągły wlew dożylny 0,2-0,3
mg/kg mc./h rokuronium w celu utrzymania docelowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (TOF = 1-2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu D-mlekowego w osoczu przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Poziom kwasu D-mlekowego może wskazywać na uszkodzenie bariery żołądkowo-jelitowej.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Stężenie diaminooksydazy (DAO) w osoczu przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Poziom DAO może wskazywać na uszkodzenie bariery żołądkowo-jelitowej.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Całkowita liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych (OUT) mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
Mikroflorę jelitową analizowano przez sekwencjonowanie 16S rRNA. Aby być konkretnym, najpierw wyekstrahowano i oznaczono ilościowo DNA. Bakteryjne geny 16S rRNA regionu V3-V4 zamplifikowano z wyekstrahowanego DNA przy użyciu starterów z kodem kreskowym (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') i (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). Przeprowadzono reakcje PCR i mieszaninę PCR naniesiono na wzmacniacz PCR. Następnie produkty PCR sprawdzono pod względem wielkości i specyficzności za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym i oczyszczono. Na koniec przeprowadzono wysokowydajne sekwencjonowanie przy użyciu platformy Illumina MiSeq. Surowe odczyty zostały przefiltrowane w celu usunięcia sekwencji o niskiej jakości, a przefiltrowane dane zostały następnie połączone w znaczniki przez FLASH (wersja 1.2.7). Następnie zastosowano algorytm Uchime w oprogramowaniu Usearch, aby usunąć znaczniki chimeryczne. Wynikowe znaczniki dla każdej próbki zostały zgrupowane w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) na poziomie 97% podobieństwa. Wyższe wartości oznaczają większą ilość bakterii w jelitach. |
pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
|
Pooperacyjny czas wyczerpania
Ramy czasowe: Liczony jest od zakończenia operacji do czasu wyczerpania.
|
Jest to regularne badanie mające na celu ocenę funkcji przewodu pokarmowego.
Liczony jest od zakończenia operacji do czasu wyczerpania.
|
Liczony jest od zakończenia operacji do czasu wyczerpania.
|
|
Stężenie kwasu D-mlekowego w osoczu 24 h po zabiegu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Poziom kwasu D-mlekowego może wskazywać na uszkodzenie bariery żołądkowo-jelitowej.
|
24h po zabiegu
|
|
Stężenie diaminooksydazy (DAO) w osoczu 24 h po zabiegu
Ramy czasowe: 24 h po zabiegu
|
Poziom DAO może wskazywać na uszkodzenie bariery żołądkowo-jelitowej.
|
24 h po zabiegu
|
|
Względna obfitość mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
Mikrobiota jelitowa jest jednym z czynników związanych z przywróceniem funkcji jelit.
Można go analizować przez sekwencjonowanie 16S rRNA kału pooperacyjnego.
|
pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
|
16s rRNA Sekwencjonowanie kału pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
Różnorodność alfa i beta; względna obfitość mikroflory jelitowej. Różnorodność alfa obejmuje indeks Chao 1, indeks Shannona i indeks Simpsona. Wyższa wartość wskaźnika Chao 1 odpowiada większej liczebności mikrobiomu. Wyższa wartość wskaźnika Shannona odpowiada większej obfitości. A wyższa wartość indeksu Simpsona odpowiada mniejszej różnorodności. Różnorodność Bata oceniono za pomocą analizy PCoA. Przedstawiono trójwymiarowy wykres punktowy, aby zwizualizować podobieństwa i różnice między dwiema grupami. |
pierwszy raz wypróżnienia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki środka znieczulającego do zakończenia zabiegu
|
Czas od pierwszej dawki środka znieczulającego do zakończenia zabiegu
|
Od pierwszej dawki środka znieczulającego do zakończenia zabiegu
|
|
Oceny stanu chirurgicznego oceniane przez chirurgów
Ramy czasowe: Podczas pracy, w ciągu 2 godzin
|
ocena stanu operacyjnego w 5-stopniowej skali: 5 pkt. optymalnie; 4 punkty: dobry; 3 punkty: do zaakceptowania; 2 punkty: słaba; 1 punkt: bardzo słaba.
|
Podczas pracy, w ciągu 2 godzin
|
|
Czas trwania odmy otrzewnowej CO2
Ramy czasowe: od początku do końca odmy otrzewnowej CO2
|
Czas od początku do końca odmy otrzewnowej CO2
|
od początku do końca odmy otrzewnowej CO2
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do momentu wypisu ze szpitala
|
Czas trwania od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
|
od zakończenia operacji do momentu wypisu ze szpitala
|
|
Pooperacyjny VAS (12 h po operacji, stan spoczynku)
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
12h po zabiegu
|
|
Pooperacyjny VAS (12 h po operacji, stan aktywny)
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
12h po zabiegu
|
|
Pooperacyjny VAS (24 h po zabiegu, stan spoczynku)
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
24h po zabiegu
|
|
Pooperacyjny VAS (24 h po operacji, stan aktywny)
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
24h po zabiegu
|
|
Pooperacyjny VAS (48 h po operacji, stan spoczynku)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
48h po zabiegu
|
|
Pooperacyjny VAS (48 h po operacji, stan aktywny)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
Skala bólu VAS: 0 – całkowicie bezbolesny, 10 – ból nie do zniesienia.
|
48h po zabiegu
|
|
Wyniki stanu chirurgicznego oceniane przez chirurgów (średnie wyniki)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ocena stanu operacyjnego w 5-stopniowej skali: 5 pkt. optymalnie; 4 punkty: dobry; 3 punkty: do zaakceptowania; 2 punkty: słaba; 1 punkt: bardzo słaba.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- He Huang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .