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Enterade®の安全性、受容性、および実現可能性 (SAFE)

2021年2月2日 更新者:PATH

ケニアのカカメガ郡における環境腸機能不全のリスクがある子供たちにおけるEnterade®の安全性、受容性、および実現可能性

これは、アミノ酸ベースの経口補水液(AA-ORS)であるenterade®ソリューションの安全性、許容性、および実行可能な小児用用量/忍容性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。ケニアのカカメガ郡で生後 12 ~ 24 か月の子供の環境性腸管機能不全 (EED) の管理。

主な目的:

  1. 年齢に対する長さの Z スコア (LAZ) が -1 ~ -3 の子供を対象に、2 週間の AA-ORS コースの安全性を判断すること。
  2. LAZが-3~-1の小児におけるAA-ORSの実現可能性と最適な耐用量を決定すること。

    副次的な目的:

  3. EEDの潜在的な介入としてのAA-ORSの受容性に関する介護者の認識を決定すること。 (定性)

    探索目的:

  4. LAZが-3から-1の子供の代謝、腸機能障害、全身性炎症、および微量栄養素状態のマーカーに対するAA-ORSの影響を決定すること。

定性的な結果は、ClinicalTrials.gov では報告されません。

調査の概要

詳細な説明

環境腸管機能不全 (EED) は、資源の少ない環境 (LRS) に住む人々の間で一般的な腸の障害であり、子供の場合、成長阻害、認知発達の低下、および経口ワクチンの反応性の低下のリスクの増加と関連しています。 効果的な EED 治療法は、LRS における子供の成長と発達を改善する機会を提供します。 有望な介入の 1 つである enterade® (アミノ酸ベースの経口補水液 [AA-ORS]) は、米国ですでに販売されている医療用食品です。 経口補水塩と、腸の機能を回復し、栄養素と電解質の吸収を改善し、バリアの完全性を改善するように設計された独自のアミノ酸ブレンドで構成されています。 この AA-ORS は炎症を軽減し、腸損傷のマウスモデル (照射腸) で損傷した腸上皮の治癒を促進するという証拠があり、小児 EED 患者に利益をもたらす可能性があります。 アミノ酸の補給は、劣悪な衛生環境と衛生インフラストラクチャの設定で一般的に経験される腸疾患に関連する腸の損傷を軽減または改善する可能性があります. この探索的混合法研究の結果は、EED に起因する腸損傷の小児患者を対象とした将来の研究の可能性、および EED 介入のための将来の製品開発およびプログラム戦略に幅広い意味を持つ可能性があります。

製品仕様を満たさない研究製品がサイトで見つかった後、研究は途中で終了しました。 登録とすべての研究製品の投与が中止されました。以前に登録された参加者は、計画された研究訪問と評価を通じて追跡されました。 試験手順に追加の 6 週間の安全性追跡期間が追加されました。 プロトコルごとの活動中または追加の6週間のフォローアップ中に、研究に関連する有害事象は報告されませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kakamega、ケニア
        • Kakamega County General Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

小児科と介護者のペア (両方のカテゴリの選択基準を満たす必要があります):

子供:

  1. 生後12~24ヶ月です。
  2. -3 ~ -1 標準偏差 (SD) の LAZ。
  3. -定期予防接種、健康な子供の訪問、または研究サイトでのビタミンA補給訪問の少なくとも1週間後。
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる親または法的に許容される代理人がいる.
  5. -研究期間中、地域外への旅行の計画はありません。

子供の世話人:

  1. -この研究の対象となる子供の親または法的に認められた代理人です。
  2. 18歳以上です。
  3. 動作する携帯電話を持っています。
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  5. 読み書きができない場合 - 子供の世帯に少なくとも 1 人の読み書きができる成人がいる。

除外基準:

小児科と介護者のペア (いずれのカテゴリの除外基準も満たさない必要があります):

子供:

  1. 発熱、咳、下痢などの急性疾患の兆候がある。
  2. 消耗している (長さの z スコアの体重 < -2 または中上腕周囲 [MUAC] < 12.4 cm)、または陥凹浮腫がある。
  3. 完全母乳育児です。
  4. 定期的な予防ケア(予防接種、ビタミン補給など)以外の目的で、医療施設で医師の診察を受けています。
  5. -栄養状態に影響を与える可能性のある病気(例:重度の下痢または肺炎、嘔吐、持続性の下痢、口唇裂または口蓋裂、失明、結核、黄疸、腎臓または心臓病、脳性麻痺、既知の代謝障害、およびトリソミーを含む染色体異常 21)。
  6. -慢性的な健康状態の病歴(つまり、HIV、B型またはC型肝炎、末期腎疾患、重度の肝疾患-診断の欠如で十分です)。
  7. -他の臨床試験への参加。
  8. 最近(2週間前)に抗生物質またはその他の医療処置(経口補水液を含む)を使用したが、ワクチンまたはビタミン/ミネラル補給は含まない)。
  9. 必要な生物学的(血液)サンプルを提供できません。

介護者:

過去 7 日間に家庭内で下痢が報告されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AA-ORS
アミノ酸入りエンタレード経口補水液を服用されている方
エンターレード®(アミノ酸系経口補水液[AA-ORS])は、経口補水液、天然香料、ステビオール(甘味料)、精製水、摂取を促進するアミノ酸ブレンドで構成される医療食品です。水と電解質の。
プラセボコンパレーター:プラセボ
アミノ酸や補水塩を含まないプラセボ液を摂取している方
天然香料、ステビオール(甘味料)、精製水を含むプラセボ溶液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または重篤な有害事象の頻度
時間枠:0-21 日
身体的/臨床的検査によって評価された、21日間の追跡調査を通じての研究製品およびプラセボ群における有害事象または重篤な有害事象の頻度。
0-21 日
研究製品の毎日の消費量
時間枠:0-14 日
14 日間の投与を通じて 1 日あたりのミリリットルとして測定された、1 日あたりの研究製品消費量の合計、平均、および傾向。
0-14 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的 - 代謝:アシルカルニチンの血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
ベースライン時および追跡15日目に評価されたアシルカルニチンの血漿濃度。
0日目と15日目
探索的 - 腸の損傷: 腸の脂肪酸結合タンパク質 [I-FABP] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
腸の脂肪酸結合タンパク質 [I-FABP] の血漿中濃度は、ベースラインとフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 微生物移行: 可溶性 CD14 [sCD14] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
可溶性 CD14 [sCD14] の血漿中濃度は、ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 腸修復: グルカゴン様ペプチド 2 [GLP-2] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
グルカゴン様ペプチド 2 [GLP-2] の血漿中濃度は、ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 成長ホルモン軸: インスリン様成長因子 1 [IGF-1] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
インスリン様成長因子 1 [IGF-1] の血漿中濃度は、ベースラインとフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 成長ホルモン軸: 線維芽細胞増殖因子 21 [FGF21] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
線維芽細胞増殖因子 21 [FGF21] の血漿中濃度は、ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 全身性炎症: α-1-酸糖タンパク質 [AGP] の血漿中濃度
時間枠:0日目と15日目
ベースライン時およびフォローアップ 15 日目に評価された α-1-酸糖タンパク質 [AGP] の血漿濃度。
0日目と15日目
探索的 - 全身性炎症:C反応性タンパク質[CRP]の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価された c 反応性タンパク質 [CRP] の血漿濃度。
0日目と15日目
探索的 - 微量栄養素の状態: フェリチンの血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
ベースライン時および追跡15日目に評価されたフェリチンの血漿濃度。
0日目と15日目
探索的 - 微量栄養素の状態: 可溶性トランスフェリン受容体 [sTfR] の血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
可溶性トランスフェリン受容体 [sTfR] の血漿中濃度は、ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 微量栄養素の状態: レチノール結合タンパク質 4 [RBP4] の血漿中濃度
時間枠:0日目と15日目
レチノール結合タンパク質 4 [RBP4] の血漿中濃度は、ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されました。
0日目と15日目
探索的 - 微量栄養素の状態: サイログロブリンの血漿濃度
時間枠:0日目と15日目
ベースラインおよびフォローアップの 15 日目に評価されたサイログロブリンの血漿濃度。
0日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1191395-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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