Sécurité, acceptabilité et faisabilité d'Enterade® (SAFE)
Innocuité, acceptabilité et faisabilité d'Enterade® chez les enfants à risque de dysfonction entérique environnementale dans le comté de Kakamega, au Kenya
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité, l'acceptabilité et la posologie/tolérance pédiatrique faisable de la solution enterade®, une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés (AA-ORS), pour une utilisation potentielle dans la gestion du dysfonctionnement entérique environnemental (DEE) chez les enfants âgés de 12 à 24 mois dans le comté de Kakamega, au Kenya.
Objectifs principaux:
- Déterminer l'innocuité d'un traitement de 2 semaines d'AA-ORS chez les enfants dont les scores Z de longueur pour l'âge (LAZ) se situent entre -1 et -3.
Déterminer la faisabilité et la meilleure dose tolérée d'AA-ORS chez les enfants atteints de LAZ entre -3 et -1.
Objectifs secondaires :
Déterminer les perceptions des soignants sur l'acceptabilité des AA-ORS comme intervention potentielle pour l'EED. (Qualitatif)
Objectifs exploratoires :
- Déterminer l'impact des AA-ORS sur les marqueurs du métabolisme, du dysfonctionnement intestinal, de l'inflammation systémique et du statut en micronutriments chez les enfants atteints de LAZ entre -3 et -1.
Les résultats qualitatifs ne seront pas publiés sur ClinicalTrials.gov.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction entérique environnementale (DEE) est un trouble intestinal fréquent chez les personnes vivant dans des milieux à faibles ressources (LRS), qui chez les enfants a été associé à un risque accru de retard de croissance, à un développement cognitif réduit et à une réactivité réduite aux vaccins oraux. Une thérapie EED efficace offrirait une opportunité d'améliorer la croissance et le développement de l'enfant dans le LRS. Une intervention prometteuse, enterade® (une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés [AA-ORS]), est un produit alimentaire médical déjà vendu aux États-Unis. Il se compose de sels de réhydratation orale et d'un mélange exclusif d'acides aminés conçu pour restaurer la fonction intestinale, améliorer l'absorption des nutriments et des électrolytes et améliorer l'intégrité de la barrière. Il existe des preuves que cet AA-ORS réduit l'inflammation et favorise la guérison de l'épithélium intestinal endommagé dans des modèles murins de lésions intestinales (intestin irradié), et il peut être bénéfique pour les patients pédiatriques EED. La supplémentation en acides aminés peut atténuer ou améliorer les lésions intestinales liées aux maladies entériques couramment rencontrées dans les environnements où les infrastructures d'hygiène et d'assainissement sont médiocres. Les résultats de cette étude exploratoire à méthodes mixtes pourraient avoir de vastes implications pour d'éventuelles études futures chez les patients pédiatriques souffrant de lésions intestinales résultant de l'EED et le développement futur de produits et les stratégies de programme pour les interventions EED.
L'étude a été interrompue prématurément après la découverte sur le site d'un produit à l'étude qui ne répondait pas aux spécifications du produit. Le recrutement et l'administration de tous les produits à l'étude ont été interrompus ; les participants précédemment inscrits ont été suivis lors de visites d'étude et d'évaluations planifiées. Une période supplémentaire de suivi de la sécurité de 6 semaines a été ajoutée aux procédures d'étude. Aucun événement indésirable lié à l'étude n'a été signalé au cours des activités per-protocole ou du suivi supplémentaire de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Kakamega, Kenya
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Paires pédiatriques et soignants (doit répondre aux critères d'inclusion pour les deux catégories) :
Enfant:
- a entre 12 et 24 mois.
- LAZ entre -3 et -1 écarts-types (SD).
- Au moins une semaine après la vaccination de routine, la visite d'un enfant en bonne santé ou la visite de supplémentation en vitamine A sur le site de l'étude.
- A un parent ou un représentant légalement acceptable désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
- Aucun voyage prévu à l'extérieur de la communauté pendant la durée de l'étude.
Gardien de l'enfant :
- Est un parent ou un représentant légalement accepté d'un enfant éligible pour cette étude.
- A 18 ans ou plus.
- Possède un téléphone portable en état de marche.
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- S'il est analphabète, il y a au moins un adulte alphabétisé vivant dans le ménage de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Pairs pédiatriques et soignants (ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion pour l'une ou l'autre des catégories) :
Enfant:
- A tout signe de maladie aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, la toux et la diarrhée.
- Est émaciée (score z du poids pour la longueur < -2 ou circonférence du bras à mi-hauteur [MUAC] < 12,4 cm) ou a un œdème prenant le godet.
- Est exclusivement allaité.
- Demande des soins médicaux à l'établissement de santé autre que pour des soins préventifs de routine (par exemple, visite de vaccination, supplémentation en vitamines).
- A souffert au cours de la semaine précédente de maladies pouvant avoir un impact sur l'état nutritionnel (par exemple, diarrhée ou pneumonie sévère, vomissements, diarrhée persistante, fente labiale ou palatine, cécité, tuberculose, jaunisse, maladie rénale ou cardiaque, paralysie cérébrale, troubles métaboliques connus, et troubles chromosomiques, y compris la trisomie 21).
- Antécédents médicaux de maladie chronique (c'est-à-dire VIH, hépatite B ou C, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique grave - l'absence de diagnostic est suffisante).
- Participer à tout autre essai clinique.
- Utilisation récente (2 semaines antérieures) d'antibiotiques ou de tout autre traitement médical (y compris une solution de réhydratation orale), mais à l'exclusion des vaccins ou des suppléments de vitamines/minéraux).
- Ne peut pas donner l'échantillon biologique (sang) nécessaire.
Soignant:
Signale une diarrhée dans le ménage au cours des 7 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AA-ORS
Ceux qui reçoivent une solution de réhydratation orale enterade avec des acides aminés
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enterade® (une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés [AA-ORS]) est un produit alimentaire médical composé de sels de réhydratation orale, d'arôme naturel, de stéviol (édulcorant), d'eau purifiée et d'un mélange d'acides aminés qui stimulent l'absorption d'eau et d'électrolytes.
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Comparateur placebo: Placebo
Ceux recevant une solution placebo sans acides aminés ni sels de réhydratation
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une solution placebo contenant un arôme naturel, du stéviol (édulcorant) et de l'eau purifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables ou des événements indésirables graves
Délai: 0-21 jours
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Fréquence des événements indésirables ou des événements indésirables graves dans les bras produit à l'étude et placebo pendant 21 jours de suivi, telle qu'évaluée par un examen physique/clinique.
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0-21 jours
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Volume de consommation quotidienne du produit de l'étude
Délai: 0-14 jours
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Total, moyenne et tendances du volume quotidien du produit à l'étude consommé mesuré en millilitres par jour pendant les 14 jours d'administration.
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0-14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire - Métabolisme : concentration plasmatique des acylcarnitines
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique d'acylcarnitines évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Dommages intestinaux : concentration plasmatique de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux [I-FABP]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux [I-FABP] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Translocation microbienne : concentration plasmatique de CD14 soluble [sCD14]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de CD14 soluble [sCD14] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Gut Repair : Concentration plasmatique de peptide de type glucagon 2 [GLP-2]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique du peptide 2 de type glucagon [GLP-2] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Axe de l'hormone de croissance : concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 [IGF-1]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 [IGF-1] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Axe Hormone de Croissance : Concentration Plasmatique du Facteur de Croissance des Fibroblastes 21 [FGF21]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique du facteur de croissance des fibroblastes 21 [FGF21] évaluée au départ et au jour 15 du suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Inflammation systémique : Concentration plasmatique d'alpha-1-acide glycoprotéine [AGP]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique d'alpha-1-glycoprotéine acide [AGP] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Inflammation systémique : Concentration plasmatique de protéine C-réactive [CRP]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de protéine C-réactive [CRP] évaluée au départ et au jour 15 du suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Statut en micronutriments : concentration plasmatique de ferritine
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de ferritine évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Statut en micronutriments : concentration plasmatique du récepteur soluble de la transferrine [sTfR]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique du récepteur soluble de la transferrine [sTfR] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Statut en micronutriments : concentration plasmatique de la protéine de liaison au rétinol 4 [RBP4]
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de la protéine de liaison au rétinol 4 [RBP4] évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Exploratoire - Statut en micronutriments : concentration plasmatique de thyroglobuline
Délai: Jour 0 et Jour 15
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Concentration plasmatique de thyroglobuline évaluée au départ et au 15e jour de suivi.
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Jour 0 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191395-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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