Veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Enterade® (SAFE)
Veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Enterade® bij kinderen die risico lopen op darmstoornissen in het milieu in Kakamega County, Kenia
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbare pediatrische dosering/verdraagbaarheid te bepalen van enterade®-oplossing, een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing (AA-ORS), voor mogelijk gebruik bij het beheer van omgevings-enterische disfunctie (EED) bij kinderen van 12-24 maanden in Kakamega County, Kenia.
Primaire doelen:
- Vaststellen van de veiligheid van een 2-weekse AA-ORS-kuur bij kinderen met lengte-voor-leeftijd Z-scores (LAZ) tussen -1 en -3.
Om de haalbaarheid en best getolereerde dosis van AA-ORS te bepalen bij kinderen met LAZ tussen -3 en -1.
Secundaire doelstellingen:
Vaststellen van de percepties onder zorgverleners over de aanvaardbaarheid van AA-ORS als een mogelijke interventie voor EED. (Kwalitatief)
Verkennende doelstellingen:
- Om de impact van AA-ORS op markers van metabolisme, darmdisfunctie, systemische ontsteking en micronutriëntenstatus bij kinderen met LAZ tussen -3 en -1 te bepalen.
Kwalitatieve resultaten worden niet gerapporteerd op ClinicalTrials.gov.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Environmental Enteric Disfunction (EED) is een darmaandoening die veel voorkomt bij mensen die leven in een omgeving met weinig middelen (LRS), die bij kinderen in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op groeiachterstand, verminderde cognitieve ontwikkeling en verminderde respons op orale vaccins. Een effectief EED-therapeuticum zou een kans bieden om de groei en ontwikkeling van kinderen in LRS te verbeteren. Een veelbelovende interventie, enterade® (een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing [AA-ORS]), is een medisch voedingsproduct dat al in de Verenigde Staten wordt verkocht. Het bestaat uit orale rehydratatiezouten en een gepatenteerde mix van aminozuren die zijn ontworpen om de darmfunctie te herstellen, de opname van voedingsstoffen en elektrolyten te verbeteren en de barrière-integriteit te verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat deze AA-ORS ontsteking vermindert en genezing van beschadigd darmepitheel bevordert in muismodellen van darmbeschadiging (bestraalde darm), en het kan voordelen bieden aan pediatrische EED-patiënten. Suppletie van aminozuren kan darmbeschadiging die verband houdt met darmaandoeningen die vaak voorkomen in omgevingen met een slechte infrastructuur voor hygiëne en sanitaire voorzieningen, verminderen of verbeteren. De resultaten van deze verkennende mixed-methods-studie kunnen brede implicaties hebben voor mogelijke toekomstige studies bij pediatrische patiënten met darmletsel als gevolg van EED en toekomstige productontwikkeling en programmastrategieën voor EED-interventies.
Het onderzoek werd voortijdig beëindigd nadat ter plaatse een onderzoeksproduct was gevonden dat niet voldeed aan de productspecificaties. Inschrijving en alle doseringen van onderzoeksproducten werden stopgezet; eerder ingeschreven deelnemers werden gevolgd via geplande studiebezoeken en beoordelingen. Aan de studieprocedures werd een extra follow-upperiode van 6 weken toegevoegd. Er werden geen studiegerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens activiteiten volgens het protocol of tijdens de aanvullende follow-up van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Paren pediatrie en verzorger (moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor beide categorieën):
Kind:
- Is tussen de 12 en 24 maanden oud.
- LAZ tussen -3 en -1 standaarddeviaties (SD).
- Ten minste één week na routinematige immunisatie, bezoek aan gezond kind of bezoek aan vitamine A-suppletie op de onderzoekslocatie.
- Heeft een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen plannen om buiten de gemeenschap te reizen voor de duur van het onderzoek.
Verzorger van kind:
- Komt een ouder of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger van een kind in aanmerking voor dit onderzoek.
- Is 18 jaar of ouder.
- Heeft een werkende mobiele telefoon.
- Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Indien analfabeet: er woont ten minste één geletterde volwassene in het huishouden van het kind.
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische en verzorgerparen (moeten aan geen van de uitsluitingscriteria voor beide categorieën voldoen):
Kind:
- Heeft enig teken van acute ziekte, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten en diarree.
- Is verspild (gewicht voor lengte z-score < -2 of midden-bovenarmomtrek [MUAC] < 12,4 cm) of heeft putjesoedeem.
- Wordt uitsluitend borstvoeding gegeven.
- Zoekt medische hulp bij de gezondheidsinstelling anders dan voor routinematige, preventieve zorg (bijv. vaccinatiebezoek, vitaminesupplementen).
- Heeft in de voorgaande week geleden aan ziekten die de voedingstoestand kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige diarree of longontsteking; braken; aanhoudende diarree; gespleten lip of gehemelte; blindheid; tuberculose; geelzucht; nier- of hartziekte; hersenverlamming; bekende stofwisselingsstoornissen; en chromosomale aandoeningen, waaronder trisomie 21).
- Medische geschiedenis van chronische gezondheidstoestand (d.w.z. HIV, hepatitis B of C, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte - het ontbreken van een diagnose is voldoende).
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Recent (2 weken geleden) gebruik van antibiotica of andere medische behandelingen (inclusief orale rehydratatie-oplossing), maar exclusief vaccins of suppletie met vitaminen/mineralen).
- Kan het benodigde biologische (bloed)monster niet geven.
Verzorger:
Meldt diarree in het huishouden in de afgelopen 7 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AA-ORS
Degenen die enterade orale rehydratatie-oplossing met aminozuren kregen
|
enterade® (een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatieoplossing [AA-ORS]) is een medisch voedingsproduct dat bestaat uit orale rehydratatiezouten, natuurlijke smaakstof, steviol (zoetstof), gezuiverd water en een mengsel van aminozuren die de opname stimuleren van water en elektrolyten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Degenen die een placebo-oplossing kregen zonder aminozuren of rehydratatiezouten
|
een placebo-oplossing met natuurlijke smaakstof, steviol (zoetstof) en gezuiverd water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-21 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen in de onderzoeksproduct- en placeboarmen gedurende 21 dagen follow-up zoals beoordeeld door lichamelijk/klinisch onderzoek.
|
0-21 dagen
|
|
Volume van de dagelijkse consumptie van het studieproduct
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Totaal, gemiddelde en trends in het dagelijks verbruikte volume van het studieproduct, gemeten als milliliter per dag gedurende de 14 dagen van dosering.
|
0-14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend - Metabolisme: plasmaconcentratie van acylcarnitines
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van acylcarnitines beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Darmschade: plasmaconcentratie van vetzuurbindend eiwit in de darm [I-FABP]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van intestinaal vetzuurbindend eiwit [I-FABP] bepaald bij baseline en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Microbiële translocatie: plasmaconcentratie van oplosbaar CD14 [sCD14]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van oplosbaar CD14 [sCD14] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Darmherstel: plasmaconcentratie van glucagonachtig peptide 2 [GLP-2]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van glucagonachtig peptide 2 [GLP-2] bepaald bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Groeihormoon-as: plasmaconcentratie van insulineachtige groeifactor 1 [IGF-1]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van insuline-achtige groeifactor 1 [IGF-1] beoordeeld bij baseline en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Groeihormoonas: plasmaconcentratie van fibroblastgroeifactor 21 [FGF21]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van fibroblastgroeifactor 21 [FGF21] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Systemische ontsteking: plasmaconcentratie van alfa-1-zuur glycoproteïne [AGP]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van alfa-1-zure glycoproteïne [AGP] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Systemische ontsteking: plasmaconcentratie van C-reactief proteïne [CRP]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van c-reactief proteïne [CRP] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Status micronutriënten: plasmaconcentratie van ferritine
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van ferritine beoordeeld bij baseline en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Micronutriëntenstatus: plasmaconcentratie van oplosbare transferrinereceptor [sTfR]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van oplosbare transferrinereceptor [sTfR] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Micronutriëntenstatus: plasmaconcentratie van retinolbindend eiwit 4 [RBP4]
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van retinol-bindend eiwit 4 [RBP4] beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
|
Verkennend - Status van micronutriënten: plasmaconcentratie van thyroglobuline
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 15
|
Plasmaconcentratie van thyroglobuline beoordeeld bij aanvang en dag 15 van de follow-up.
|
Dag 0 en Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1191395-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .