Bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost Enterade® (SAFE)
Bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost Enterade® u dětí ohrožených environmentální enterickou dysfunkcí v okrese Kakamega v Keni
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, přijatelnosti a proveditelného dávkování/snášenlivosti pediatrického roztoku enterade®, perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin (AA-ORS), pro potenciální použití v management enviromentální enterické dysfunkce (EED) u dětí ve věku 12-24 měsíců v okrese Kakamega v Keni.
Primární cíle:
- Stanovit bezpečnost 2týdenní kúry AA-ORS u dětí se Z-skóre délky pro věk (LAZ) mezi -1 a -3.
Stanovit proveditelnost a nejlépe tolerovanou dávku AA-ORS u dětí s LAZ mezi -3 a -1.
Sekundární cíle:
Zjistit vnímání mezi pečovateli o přijatelnosti AA-ORS jako potenciální intervence pro EED. (Kvalitativní)
Průzkumné cíle:
- Zjistit dopad AA-ORS na markery metabolismu, střevní dysfunkce, systémový zánět a stav mikroživin u dětí s LAZ mezi -3 a -1.
Kvalitativní výsledky nebudou hlášeny na ClinicalTrials.gov.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Environmentální enterická dysfunkce (EED) je střevní porucha běžná u lidí žijících v prostředí s nízkými zdroji (LRS), která je u dětí spojována se zvýšeným rizikem zpomalení růstu, sníženým kognitivním vývojem a sníženou reakcí na perorální vakcínu. Účinná terapie EED by nabídla příležitost ke zlepšení růstu a vývoje dítěte v LRS. Jeden slibný zásah, enterade® (perorální rehydratační roztok na bázi aminokyselin [AA-ORS]), je lékařský potravinářský produkt, který se již prodává ve Spojených státech. Skládá se z orálních rehydratačních solí a patentované směsi aminokyselin určených k obnovení funkce střev, zlepšení vstřebávání živin a elektrolytů a zlepšení integrity bariéry. Existují důkazy, že tento AA-ORS snižuje zánět a podporuje hojení poškozeného střevního epitelu u myších modelů střevního poškození (ozářené střevo) a může být přínosem pro dětské pacienty s EED. Suplementace aminokyselin může zmírnit nebo zlepšit střevní poškození související se střevními onemocněními, která se běžně vyskytují v prostředích se špatnou hygienou a sanitární infrastrukturou. Výsledky této průzkumné studie se smíšenými metodami by mohly mít široké důsledky pro možné budoucí studie mezi dětskými pacienty s poškozením střev v důsledku EED a budoucí vývoj produktů a strategie programů pro intervence EED.
Studie byla předčasně ukončena poté, co byl na místě nalezen studijní produkt, který nesplňoval specifikace produktu. Registrace a veškeré dávkování studijního produktu bylo zastaveno; dříve zapsaní účastníci byli sledováni prostřednictvím plánovaných studijních návštěv a hodnocení. Ke studijním postupům bylo přidáno další 6týdenní období sledování bezpečnosti. Žádné nežádoucí příhody související se studií nebyly hlášeny během činností podle protokolu nebo z dalšího 6týdenního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kakamega, Keňa
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatrické dvojice a dvojice pečovatelů (musí splňovat kritéria pro zařazení do obou kategorií):
Dítě:
- Je ve věku 12 až 24 měsíců.
- LAZ mezi -3 a -1 standardní odchylky (SD).
- Alespoň jeden týden po rutinní imunizaci, návštěvě zdravého dítěte nebo návštěvě suplementace vitaminem A v místě studie.
- Má rodiče nebo právně přijatelného zástupce ochotného a schopného poskytnout informovaný souhlas.
- Žádné plány na cestování mimo komunitu po dobu trvání studie.
Pečovatel o dítě:
- Je rodičem nebo zákonem uznaným zástupcem dítěte způsobilého pro tuto studii.
- Je starší 18 let.
- Má funkční mobilní telefon.
- Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- V případě negramotnosti – v domácnosti dítěte žije alespoň jedna gramotná dospělá osoba.
Kritéria vyloučení:
Pediatrické dvojice a dvojice pečovatelů (nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií pro žádnou z kategorií):
Dítě:
- Má jakékoli známky akutního onemocnění, včetně, ale bez omezení na horečku, kašel a průjem.
- Je ztracený (hmotnost pro délku z-skóre < -2 nebo obvod střední části paže [MUAC] < 12,4 cm) nebo má edém důlků.
- Je výhradně kojená.
- Vyhledává lékařskou pomoc ve zdravotnickém zařízení jinak než kvůli běžné preventivní péči (např. imunizační návštěva, doplnění vitamínů).
- Trpěl během předchozího týdne nemocemi, které by mohly ovlivnit nutriční stav (např. těžký průjem nebo zápal plic; zvracení; přetrvávající průjem; rozštěp rtu nebo patra; slepota; tuberkulóza; žloutenka; onemocnění ledvin nebo srdce; dětská mozková obrna; známé metabolické poruchy; a chromozomální poruchy, včetně trizomie 21).
- Chronický zdravotní stav v anamnéze (tj. HIV, hepatitida B nebo C, konečné stádium onemocnění ledvin, závažné onemocnění jater – stačí absence diagnózy).
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích.
- Nedávné (před 2 týdny) užívání antibiotik nebo jakékoli jiné lékařské léčby (včetně perorálního rehydratačního roztoku), ale nezahrnuje vakcíny nebo suplementaci vitamínů/minerálů).
- Nelze poskytnout potřebný biologický (krevní) vzorek.
Pečovatel:
Hlásí průjem v domácnosti za posledních 7 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AA-ORS
Ti, kteří dostávají enterade orální rehydratační roztok s aminokyselinami
|
enterade® (perorální rehydratační roztok na bázi aminokyselin [AA-ORS]) je lékařský potravinářský produkt, který se skládá z orálních rehydratačních solí, přírodní příchuti, steviolu (sladidla), čištěné vody a směsi aminokyselin, které podporují vstřebávání. vody a elektrolytů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ti, kteří dostávají placebo roztok bez aminokyselin nebo rehydratačních solí
|
roztok placeba obsahující přírodní aroma, steviol (sladidlo) a čištěnou vodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-21 dní
|
Frekvence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod ve skupině s hodnoceným produktem a placebem během 21 dnů sledování, jak bylo hodnoceno fyzikálním/klinickým vyšetřením.
|
0-21 dní
|
|
Objem denní spotřeby studijního produktu
Časové okno: 0-14 dní
|
Celkový, průměr a trendy v denním objemu spotřebovaného studijního produktu měřené v mililitrech za den během 14 dnů dávkování.
|
0-14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný - Metabolismus: Plazmatická koncentrace acylkarnitinů
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace acylkarnitinů hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumné – Poškození střev: Plazmatická koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny [I-FABP]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny [I-FABP] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Exploratory - Mikrobiální translokace: Plazmatická koncentrace rozpustného CD14 [sCD14]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace rozpustného CD14 [sCD14] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Exploratory – Oprava střev: Plazmatická koncentrace glukagonu podobného peptidu 2 [GLP-2]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace glukagonu podobného peptidu 2 [GLP-2] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Exploratory - Growth Hormone Axis: Plazmatická koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 [IGF-1]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru 1 [IGF-1] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumná – Osa růstového hormonu: Plazmatická koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 [FGF21]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 [FGF21] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Systémový zánět: Plazmatická koncentrace alfa-1-kyselého glykoproteinu [AGP]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace alfa-1-kyselého glykoproteinu [AGP] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Systémový zánět: Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu [CRP]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace c-reaktivního proteinu [CRP] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Stav mikroživin: Plazmatická koncentrace feritinu
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace feritinu hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Stav mikroživin: Plazmatická koncentrace rozpustného transferinového receptoru [sTfR]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace rozpustného transferinového receptoru [sTfR] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Stav mikroživin: Plazmatická koncentrace proteinu vázajícího retinol 4 [RBP4]
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace proteinu vázajícího retinol 4 [RBP4] hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
|
Průzkumný – Stav mikroživin: Plazmatická koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Plazmatická koncentrace tyreoglobulinu hodnocená na začátku a 15. den sledování.
|
Den 0 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1191395-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .