Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von Enterade® (SAFE)
Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von Enterade® bei Kindern mit einem Risiko für umweltbedingte enterische Dysfunktion in Kakamega County, Kenia
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und machbaren pädiatrischen Dosierung/Verträglichkeit von enterade®-Lösung, einer oralen Rehydratationslösung auf Aminosäurebasis (AA-ORS), für die potenzielle Verwendung in das Management von umweltbedingter enterischer Dysfunktion (EED) bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten in Kakamega County, Kenia.
Hauptziele:
- Bestimmung der Sicherheit eines 2-wöchigen AA-ORS-Kurses bei Kindern mit altersbezogenen Z-Scores (LAZ) zwischen -1 und -3.
Um die Machbarkeit und die am besten verträgliche Dosis von AA-ORS bei Kindern mit LAZ zwischen -3 und -1 zu bestimmen.
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Wahrnehmungen von Pflegekräften zur Akzeptanz von AA-ORS als potenzielle Intervention für EED. (qualitativ)
Erkundungsziele:
- Bestimmung des Einflusses von AA-ORS auf Marker für Stoffwechsel, Darmfunktionsstörungen, systemische Entzündung und Mikronährstoffstatus bei Kindern mit LAZ zwischen -3 und -1.
Qualitative Ergebnisse werden nicht auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die umweltbedingte enterische Dysfunktion (EED) ist eine Darmerkrankung, die häufig bei Menschen in ressourcenarmen Umgebungen (LRS) vorkommt und bei Kindern mit einem erhöhten Risiko für Wachstumsverzögerungen, einer verringerten kognitiven Entwicklung und einem verringerten Ansprechen auf orale Impfstoffe in Verbindung gebracht wurde. Ein wirksames EED-Therapeutikum würde eine Möglichkeit bieten, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern bei LRS zu verbessern. Eine vielversprechende Intervention, enterade® (eine orale Rehydratationslösung auf Aminosäurebasis [AA-ORS]), ist ein medizinisches Lebensmittelprodukt, das bereits in den Vereinigten Staaten verkauft wird. Es besteht aus Salzen zur oralen Rehydrierung und einer proprietären Mischung von Aminosäuren, die entwickelt wurden, um die Darmfunktion wiederherzustellen, die Nährstoff- und Elektrolytaufnahme zu verbessern und die Integrität der Barriere zu verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses AA-ORS in Mäusemodellen von Darmschäden (bestrahlter Darm) Entzündungen reduziert und die Heilung von geschädigtem Darmepithel fördert, und es kann für pädiatrische EED-Patienten von Nutzen sein. Die Ergänzung von Aminosäuren kann Darmschäden im Zusammenhang mit enterischen Erkrankungen, die häufig in Umgebungen mit schlechter Hygiene und sanitärer Infrastruktur auftreten, verringern oder verbessern. Die Ergebnisse dieser explorativen Mixed-Methods-Studie könnten weitreichende Auswirkungen auf mögliche zukünftige Studien bei pädiatrischen Patienten mit Darmverletzungen infolge von EED und auf zukünftige Produktentwicklungen und Programmstrategien für EED-Interventionen haben.
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem vor Ort ein Studienprodukt gefunden wurde, das nicht den Produktspezifikationen entsprach. Die Registrierung und die Verabreichung aller Studienprodukte wurden gestoppt; Zuvor eingeschriebene Teilnehmer wurden durch geplante Studienbesuche und Bewertungen begleitet. Den Studienverfahren wurde eine zusätzliche 6-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit hinzugefügt. Während der Per-Protocol-Aktivitäten oder der zusätzlichen 6-wöchigen Nachbeobachtung wurden keine studienbezogenen unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pädiatrische und pflegende Paare (müssen die Einschlusskriterien für beide Kategorien erfüllen):
Kind:
- Ist zwischen 12 und 24 Monate alt.
- LAZ zwischen -3 und -1 Standardabweichung (SD).
- Mindestens eine Woche nach der routinemäßigen Impfung, dem Besuch eines gesunden Kindes oder dem Besuch einer Vitamin-A-Ergänzung am Studienzentrum.
- Hat einen Elternteil oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Keine Pläne für Reisen außerhalb der Gemeinde für die Dauer der Studie.
Bezugsperson des Kindes:
- Ist ein Elternteil oder gesetzlich anerkannter Vertreter eines Kindes für diese Studie geeignet?
- 18 Jahre oder älter ist.
- Hat ein funktionierendes Handy.
- Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Analphabeten – im Haushalt des Kindes lebt mindestens ein lesekundiger Erwachsener.
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische und pflegende Paare (darf keines der Ausschlusskriterien für eine der beiden Kategorien erfüllen):
Kind:
- Hat Anzeichen einer akuten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten und Durchfall.
- verschwendet ist (Gewicht für die Länge z-Score < -2 oder mittlerer Oberarmumfang [MUAC] < 12,4 cm) oder ein Lochfraß hat.
- Wird ausschließlich gestillt.
- Sucht medizinische Hilfe in der Gesundheitseinrichtung, außer für routinemäßige, vorbeugende Maßnahmen (z. B. Impfbesuch, Vitaminergänzung).
- Hat innerhalb der Vorwoche an Krankheiten gelitten, die den Ernährungszustand beeinträchtigen könnten (z. B. schwerer Durchfall oder Lungenentzündung; Erbrechen; anhaltender Durchfall; Lippen- oder Gaumenspalte; Erblindung; Tuberkulose; Gelbsucht; Nieren- oder Herzerkrankung; Zerebralparese; bekannte Stoffwechselstörungen; und Chromosomenstörungen, einschließlich Trisomie 21).
- Krankengeschichte eines chronischen Gesundheitszustands (d. h. HIV, Hepatitis B oder C, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung – das Fehlen einer Diagnose ist ausreichend).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Kürzliche (vor 2 Wochen) Anwendung von Antibiotika oder anderen medizinischen Behandlungen (einschließlich oraler Rehydrierungslösung), aber ohne Impfstoffe oder Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung).
- Kann die erforderliche biologische (Blut-)Probe nicht abgeben.
Betreuer:
Berichtet Durchfall im Haushalt in den letzten 7 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AA-ORS
Diejenigen, die enterade orale Rehydrationslösung mit Aminosäuren erhalten
|
enterade® (eine orale Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis [AA-ORS]) ist ein medizinisches Lebensmittelprodukt, das aus oralen Rehydrationssalzen, natürlichem Aroma, Steviol (Süßstoff), gereinigtem Wasser und einer Mischung aus Aminosäuren besteht, die die Aufnahme fördern von Wasser und Elektrolyten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diejenigen, die eine Placebo-Lösung ohne Aminosäuren oder Rehydratationssalze erhalten
|
eine Placebo-Lösung mit natürlichem Aroma, Steviol (Süßstoff) und gereinigtem Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-21 Tage
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Studienprodukt- und Placebo-Armen über 21 Tage Nachbeobachtung, wie durch körperliche/klinische Untersuchung beurteilt.
|
0-21 Tage
|
|
Volumen des täglichen Konsums des Studienprodukts
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Gesamt, Durchschnitt und Trends des täglich konsumierten Studienproduktvolumens, gemessen in Millilitern pro Tag über die 14 Tage der Dosierung.
|
0-14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative – Metabolismus: Plasmakonzentration von Acylcarnitinen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Plasmakonzentration von Acylcarnitinen, bewertet zu Studienbeginn und Tag 15 der Nachbeobachtung.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Exploratorisch – Darmschaden: Plasmakonzentration des intestinalen fettsäurebindenden Proteins [I-FABP]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Plasmakonzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins [I-FABP], bewertet zu Studienbeginn und Tag 15 der Nachbeobachtung.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Mikrobielle Translokation: Plasmakonzentration von löslichem CD14 [sCD14]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration von löslichem CD14 [sCD14] wurde zu Studienbeginn und an Tag 15 der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Darmreparatur: Plasmakonzentration von Glucagon-ähnlichem Peptid 2 [GLP-2]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration von Glucagon-like Peptid 2 [GLP-2] wurde zu Studienbeginn und an Tag 15 der Nachbeobachtung bewertet.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Exploratorisch – Wachstumshormonachse: Plasmakonzentration von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 [IGF-1]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 [IGF-1] wurde zu Studienbeginn und am 15. Tag der Nachbeobachtung bewertet.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Wachstumshormonachse: Plasmakonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 [FGF21]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 [FGF21] wurde zu Studienbeginn und am 15. Tag der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Systemische Entzündung: Plasmakonzentration von Alpha-1-Säure-Glykoprotein [AGP]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration von Alpha-1-Säure-Glykoprotein [AGP] wurde zu Studienbeginn und am 15. Tag der Nachbeobachtung bewertet.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Systemische Entzündung: Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein [CRP]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration des c-reaktiven Proteins [CRP] wurde zu Studienbeginn und an Tag 15 der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Explorative – Mikronährstoffstatus: Plasmakonzentration von Ferritin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration von Ferritin wurde zu Studienbeginn und am 15. Tag der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Exploratorisch – Mikronährstoffstatus: Plasmakonzentration des löslichen Transferrinrezeptors [sTfR]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration des löslichen Transferrinrezeptors [sTfR] wurde zu Studienbeginn und an Tag 15 der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Exploratorisch – Mikronährstoffstatus: Plasmakonzentration von Retinol-bindendem Protein 4 [RBP4]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Die Plasmakonzentration von Retinol-bindendem Protein 4 [RBP4] wurde zu Studienbeginn und am 15. Tag der Nachbeobachtung bestimmt.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Exploratorisch – Mikronährstoffstatus: Plasmakonzentration von Thyreoglobulin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Plasmakonzentration von Thyreoglobulin, bewertet zu Studienbeginn und Tag 15 der Nachbeobachtung.
|
Tag 0 und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1191395-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umweltbedingte enterische Dysfunktion
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten