Säkerhet, acceptans och genomförbarhet för Enterade® (SAFE)
Säkerhet, acceptans och genomförbarhet av Enterade® hos barn som riskerar att drabbas av enterisk dysfunktion i miljön i Kakamega County, Kenya
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att fastställa säkerheten, acceptansen och den möjliga pediatriska dosen/toleransen av entererade®-lösning, en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning (AA-ORS), för potentiell användning i hanteringen av enteric dysfunction (EED) bland barn i åldern 12-24 månader i Kakamega County, Kenya.
Primära mål:
- För att fastställa säkerheten för en 2-veckors kur med AA-ORS bland barn med längd-för-ålder Z-poäng (LAZ) mellan -1 och -3.
För att fastställa genomförbarheten och den bästa tolererade dosen av AA-ORS bland barn med LAZ mellan -3 och -1.
Sekundära mål:
Att bestämma vårdgivares uppfattning om acceptansen av AA-ORS som en potentiell intervention för EED. (Kvalitativ)
Undersökande mål:
- För att bestämma effekten av AA-ORS på markörer för metabolism, tarmdysfunktion, systemisk inflammation och mikronäringsstatus bland barn med LAZ mellan -3 och -1.
Kvalitativa resultat kommer inte att rapporteras på ClinicalTrials.gov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Environmental enteric dysfunction (EED) är en tarmstörning som är vanlig bland människor som lever i låga resurser (LRS), som hos barn har förknippats med ökad risk för tillväxthämning, minskad kognitiv utveckling och minskad känslighet för oralt vaccin. En effektiv EED-terapi skulle erbjuda en möjlighet att förbättra barns tillväxt och utveckling i LRS. En lovande intervention, entererade® (en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning [AA-ORS]), är en medicinsk livsmedelsprodukt som redan säljs i USA. Den består av orala rehydreringssalter och en egenutvecklad blandning av aminosyror utformade för att återställa tarmfunktionen, förbättra närings- och elektrolytabsorptionen och förbättra barriärens integritet. Det finns bevis för att denna AA-ORS minskar inflammation och främjar läkning av skadat tarmepitel i murina modeller av tarmskador (bestrålad tarm), och det kan ge fördelar för pediatriska EED-patienter. Tillskott av aminosyror kan minska eller förbättra tarmskador relaterade till tarmsjukdomar som vanligtvis upplevs i miljöer med dålig hygien och sanitetsinfrastruktur. Resultaten från denna explorativa studie med blandade metoder kan ha breda konsekvenser för möjliga framtida studier bland pediatriska patienter med tarmskada till följd av EED och framtida produktutveckling och programstrategier för EED-interventioner.
Studien avslutades i förtid efter att studieprodukt hittats på plats som inte uppfyllde produktspecifikationerna. Inskrivningen och all dosering av studieprodukt stoppades; tidigare inskrivna deltagare följdes genom planerade studiebesök och bedömningar. En ytterligare 6-veckors säkerhetsuppföljningsperiod lades till studieprocedurerna. Inga studierelaterade biverkningar rapporterades under aktiviteter enligt protokoll eller från den ytterligare 6-veckorsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och vårdgivare (måste uppfylla inklusionskriterier för båda kategorierna):
Barn:
- Är mellan 12 och 24 månader gammal.
- LAZ mellan -3 och -1 standardavvikelser (SD).
- Minst en vecka efter rutinvaccination, besök av friska barn eller besök med vitamin A-tillskott på studieplatsen.
- Har en förälder eller juridiskt godtagbar representant som vill och kan ge informerat samtycke.
- Inga planer på resor utanför samhället under studietiden.
Vårdare till barnet:
- Är en förälder eller juridiskt godkänd företrädare för ett barn som är berättigad till denna studie.
- Är 18 år eller äldre.
- Har en fungerande mobiltelefon.
- Är villig och kan ge informerat samtycke.
- Om analfabeter - det bor minst en läskunnig vuxen i barnets hushåll.
Exklusions kriterier:
Barn och vårdgivare (måste inte uppfylla något av uteslutningskriterierna för någon av kategorierna):
Barn:
- Har några tecken på akut sjukdom, inklusive men inte begränsat till feber, hosta och diarré.
- Är bortkastad (vikt för längd z-score < -2 eller mitten av överarmens omkrets [MUAC] < 12,4 cm) eller har pittingödem.
- Är uteslutande ammad.
- Söker läkarvård på vårdinrättningen annat än för rutinmässig, förebyggande vård (t.ex. vaccinationsbesök, vitamintillskott).
- Har under den föregående veckan lidit av sjukdomar som kan påverka näringsstatus (t.ex. svår diarré eller lunginflammation; kräkningar; ihållande diarré; läpp- eller gomspalt; blindhet; tuberkulos; gulsot; njur- eller hjärtsjukdom; cerebral pares och kända metabola störningar; kromosomala störningar, inklusive trisomi 21).
- Anamnes med kroniskt hälsotillstånd (d.v.s. HIV, hepatit B eller C, njursjukdom i slutstadiet, allvarlig leversjukdom - avsaknad av diagnos är tillräckligt).
- Att delta i andra kliniska prövningar.
- Nylig (före 2 veckor) användning av antibiotika eller andra medicinska behandlingar (inklusive oral rehydreringslösning), men inte inklusive vacciner eller vitamin-/mineraltillskott).
- Kan inte ge det nödvändiga biologiska (blod)provet.
Vårdgivare:
Rapporterar diarré i hushållet under de senaste 7 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AA-ORS
De som får entererade oral rehydreringslösning med aminosyror
|
enterade® (en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning [AA-ORS]) är en medicinsk livsmedelsprodukt som består av orala rehydreringssalter, naturlig smak, steviol (sötningsmedel), renat vatten och en blandning av aminosyror som driver upptaget av vatten och elektrolyter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
De som får placebolösning utan aminosyror eller rehydreringssalter
|
en placebolösning som innehåller naturlig smak, steviol (sötningsmedel) och renat vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 0-21 dagar
|
Frekvens av biverkningar eller allvarliga biverkningar i studieprodukten och placeboarmarna under 21 dagars uppföljning, bedömd genom fysisk/klinisk undersökning.
|
0-21 dagar
|
|
Volym av daglig konsumtion av studieprodukt
Tidsram: 0-14 dagar
|
Total, genomsnittlig och trend i den dagliga konsumerade studieproduktvolymen mätt som milliliter per dag under de 14 dagarna av dosering.
|
0-14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande - Metabolism: Plasmakoncentration av acylkarnitiner
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av acylkarnitiner bedömd vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Tarmskada: Plasmakoncentration av intestinalt fettsyrabindande protein [I-FABP]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av intestinalt fettsyrabindande protein [I-FABP] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Mikrobiell translokation: Plasmakoncentration av lösligt CD14 [sCD14]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av lösligt CD14 [sCD14] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Gut Repair: Plasmakoncentration av glukagonliknande peptid 2 [GLP-2]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av glukagonliknande peptid 2 [GLP-2] bedömd vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Tillväxthormonaxel: Plasmakoncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 1 [IGF-1]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 1 [IGF-1] bedömd vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Tillväxthormonaxel: Plasmakoncentration av fibroblasttillväxtfaktor 21 [FGF21]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av fibroblasttillväxtfaktor 21 [FGF21] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Utforskande - Systemisk inflammation: Plasmakoncentration av alfa-1-syraglykoprotein [AGP]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av alfa-1-syraglykoprotein [AGP] bedömd vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Utforskande - Systemisk inflammation: Plasmakoncentration av C-reaktivt protein [CRP]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av c-reaktivt protein [CRP] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Utforskande - Mikronäringsämnesstatus: Plasmakoncentration av ferritin
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av ferritin utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Exploratory - Mikronäringsämnesstatus: Plasmakoncentration av löslig transferrinreceptor [sTfR]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av löslig transferrinreceptor [sTfR] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Utforskande - Mikronäringsämnesstatus: Plasmakoncentration av retinolbindande protein 4 [RBP4]
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av retinolbindande protein 4 [RBP4] utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Utforskande - Mikronäringsämnesstatus: Plasmakoncentration av tyroglobulin
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Plasmakoncentration av tyroglobulin utvärderad vid baslinjen och dag 15 av uppföljningen.
|
Dag 0 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1191395-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enterisk dysfunktion i miljön
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon