Sicurezza, accettabilità e fattibilità di Enterade® (SAFE)
Sicurezza, accettabilità e fattibilità di Enterade® nei bambini a rischio di disfunzione enterica ambientale nella contea di Kakamega, in Kenya
Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, l'accettabilità e il dosaggio/tollerabilità pediatrico fattibile della soluzione enterade®, una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (AA-ORS), per un potenziale uso in la gestione della disfunzione enterica ambientale (EED) tra i bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi nella contea di Kakamega, in Kenya.
Obiettivi primari:
- Per determinare la sicurezza di un corso di 2 settimane di AA-ORS tra i bambini con punteggi Z di lunghezza per età (LAZ) compresi tra -1 e -3.
Per determinare la fattibilità e la migliore dose tollerata di AA-ORS tra i bambini con LAZ tra -3 e -1.
Obiettivi secondari:
Determinare le percezioni tra i caregiver sull'accettabilità di AA-ORS come potenziale intervento per EED. (Qualitativo)
Obiettivi esplorativi:
- Per determinare l'impatto di AA-ORS sui marcatori del metabolismo, della disfunzione intestinale, dell'infiammazione sistemica e dello stato dei micronutrienti tra i bambini con LAZ tra -3 e -1.
I risultati qualitativi non saranno riportati su ClinicalTrials.gov.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione enterica ambientale (EED) è un disturbo intestinale comune tra le persone che vivono in ambienti con scarse risorse (LRS), che nei bambini è stato associato ad un aumentato rischio di arresto della crescita, ridotto sviluppo cognitivo e ridotta risposta al vaccino orale. Un'efficace terapia EED offrirebbe l'opportunità di migliorare la crescita e lo sviluppo del bambino in LRS. Un intervento promettente, enterade® (una soluzione per la reidratazione orale a base di aminoacidi [AA-ORS]), è un prodotto alimentare medico già venduto negli Stati Uniti. Consiste in sali di reidratazione orale e una miscela brevettata di aminoacidi progettati per ripristinare la funzione intestinale, migliorare l'assorbimento di nutrienti ed elettroliti e migliorare l'integrità della barriera. Ci sono prove che questo AA-ORS riduce l'infiammazione e promuove la guarigione dell'epitelio intestinale danneggiato nei modelli murini di danno intestinale (intestino irradiato) e può fornire benefici ai pazienti pediatrici con EED. L'integrazione di aminoacidi può ridurre o migliorare il danno intestinale correlato a malattie enteriche comunemente riscontrate in contesti con scarsa igiene e infrastrutture igienico-sanitarie. I risultati di questo studio esplorativo con metodi misti potrebbero avere ampie implicazioni per possibili studi futuri tra pazienti pediatrici con lesioni intestinali derivanti da EED e per il futuro sviluppo di prodotti e strategie di programma per gli interventi di EED.
Lo studio è stato interrotto prematuramente dopo che il prodotto dello studio è stato trovato in loco che non soddisfaceva le specifiche del prodotto. L'arruolamento e il dosaggio di tutti i prodotti dello studio sono stati interrotti; i partecipanti precedentemente arruolati sono stati seguiti attraverso visite di studio pianificate e valutazioni. Alle procedure dello studio è stato aggiunto un ulteriore periodo di follow-up sulla sicurezza di 6 settimane. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati allo studio durante le attività per protocollo o dal follow-up aggiuntivo di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kakamega, Kenya
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppie pediatriche e caregiver (devono soddisfare i criteri di inclusione per entrambe le categorie):
Bambino:
- Ha un'età compresa tra i 12 e i 24 mesi.
- LAZ tra -3 e -1 deviazioni standard (DS).
- Almeno una settimana dopo l'immunizzazione di routine, la visita del bambino sano o la visita di integrazione di vitamina A presso il sito dello studio.
- Ha un genitore o un rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Nessun piano di viaggio al di fuori della comunità per la durata dello studio.
Badante del bambino:
- È un genitore o un rappresentante legalmente accettato di un bambino idoneo per questo studio.
- Ha 18 anni o più.
- Ha un cellulare funzionante.
- È disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Se analfabeta, c'è almeno un adulto alfabetizzato che vive nella famiglia del bambino.
Criteri di esclusione:
Coppie pediatriche e caregiver (non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per nessuna delle due categorie):
Bambino:
- Ha qualche segno di malattia acuta, inclusi ma non limitati a febbre, tosse e diarrea.
- È atrofizzato (peso per lunghezza z-score < -2 o circonferenza medio-superiore del braccio [MUAC] < 12,4 cm) o presenta edema focheggiante.
- Viene allattato esclusivamente al seno.
- Cerca cure mediche presso la struttura sanitaria diverse dalle cure preventive di routine (ad esempio, visita di immunizzazione, supplementazione vitaminica).
- Ha sofferto nella settimana precedente di malattie che potrebbero avere un impatto sullo stato nutrizionale (ad esempio, grave diarrea o polmonite; vomito; diarrea persistente; labbro leporino o palatoschisi; cecità; tubercolosi; ittero; malattie renali o cardiache; paralisi cerebrale; disturbi metabolici noti; e disturbi cromosomici, compresa la trisomia 21).
- Anamnesi medica di condizione di salute cronica (ad es. HIV, epatite B o C, malattia renale allo stadio terminale, grave malattia del fegato: l'assenza di una diagnosi è sufficiente).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Uso recente (nelle 2 settimane precedenti) di antibiotici o qualsiasi altro trattamento medico (inclusa la soluzione reidratante orale), ma esclusi i vaccini o l'integrazione vitaminica/minerale).
- Non può fornire il campione biologico (di sangue) necessario.
Caregiver:
Segnala diarrea in casa nei 7 giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AA-ORS
Coloro che ricevono una soluzione reidratante orale Enterade con aminoacidi
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enterade® (una soluzione per la reidratazione orale a base di aminoacidi [AA-ORS]) è un prodotto alimentare medico costituito da sali per la reidratazione orale, aroma naturale, steviolo (dolcificante), acqua purificata e una miscela di aminoacidi che guidano l'assorbimento di acqua ed elettroliti.
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Comparatore placebo: Placebo
Coloro che ricevono una soluzione placebo senza aminoacidi o sali di reidratazione
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una soluzione placebo contenente aroma naturale, steviolo (dolcificante) e acqua purificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-21 giorni
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Frequenza di eventi avversi o eventi avversi gravi nei bracci del prodotto in studio e del placebo durante i 21 giorni di follow-up valutati mediante esame fisico/clinico.
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0-21 giorni
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Volume del consumo giornaliero del prodotto dello studio
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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Totale, media e tendenze nel volume giornaliero del prodotto di studio consumato misurato in millilitri al giorno durante i 14 giorni di somministrazione.
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0-14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo - Metabolismo: concentrazione plasmatica di acilcarnitine
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di acilcarnitine valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Danno intestinale: concentrazione plasmatica della proteina legante gli acidi grassi intestinali [I-FABP]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica della proteina legante gli acidi grassi intestinali [I-FABP] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Traslocazione microbica: concentrazione plasmatica di CD14 solubile [sCD14]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di CD14 solubile [sCD14] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Riparazione intestinale: concentrazione plasmatica del peptide 2 simile al glucagone [GLP-2]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica del peptide 2 simile al glucagone [GLP-2] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Asse dell'ormone della crescita: concentrazione plasmatica del fattore di crescita insulino-simile 1 [IGF-1]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica del fattore di crescita insulino-simile 1 [IGF-1] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Asse dell'ormone della crescita: concentrazione plasmatica del fattore di crescita dei fibroblasti 21 [FGF21]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica del fattore di crescita dei fibroblasti 21 [FGF21] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Infiammazione sistemica: concentrazione plasmatica di alfa-1-glicoproteina acida [AGP]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di alfa-1-glicoproteina acida [AGP] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Infiammazione sistemica: concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva [CRP]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica della proteina c-reattiva [CRP] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Stato dei micronutrienti: concentrazione plasmatica di ferritina
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di ferritina valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Stato dei micronutrienti: concentrazione plasmatica del recettore solubile della transferrina [sTfR]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica del recettore solubile della transferrina [sTfR] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Stato dei micronutrienti: concentrazione plasmatica della proteina 4 legante il retinolo [RBP4]
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica della proteina 4 legante il retinolo [RBP4] valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Esplorativo - Stato dei micronutrienti: concentrazione plasmatica di tireoglobulina
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di tireoglobulina valutata al basale e al giorno 15 del follow-up.
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Giorno 0 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1191395-1
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