Segurança, aceitabilidade e viabilidade do Enterade® (SAFE)
Segurança, Aceitabilidade e Viabilidade de Enterade® em Crianças em Risco de Disfunção Entérica Ambiental no Condado de Kakamega, Quênia
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, aceitabilidade e dosagem/tolerabilidade pediátrica viável da solução enterade®, uma solução de reidratação oral baseada em aminoácidos (AA-ORS), para uso potencial em o manejo da disfunção entérica ambiental (EED) entre crianças de 12 a 24 meses no Condado de Kakamega, no Quênia.
Objetivos primários:
- Determinar a segurança de um curso de 2 semanas de AA-ORS entre crianças com escores Z de comprimento para idade (LAZ) entre -1 e -3.
Determinar a viabilidade e melhor dose tolerada de AA-ORS entre crianças com LAZ entre -3 e -1.
Objetivos secundários:
Determinar as percepções entre os cuidadores sobre a aceitabilidade de AA-ORS como uma intervenção potencial para EED. (Qualitativo)
Objetivos exploratórios:
- Determinar o impacto do AA-ORS nos marcadores de metabolismo, disfunção intestinal, inflamação sistêmica e status de micronutrientes entre crianças com LAZ entre -3 e -1.
Os resultados qualitativos não serão relatados em ClinicalTrials.gov.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção entérica ambiental (EED) é um distúrbio intestinal comum entre pessoas que vivem em ambientes de poucos recursos (LRS), que em crianças tem sido associado ao aumento do risco de atraso no crescimento, redução do desenvolvimento cognitivo e redução da capacidade de resposta à vacina oral. Uma terapêutica EED eficaz ofereceria uma oportunidade para melhorar o crescimento e o desenvolvimento da criança em LRS. Uma intervenção promissora, enterade® (uma solução de reidratação oral baseada em aminoácidos [AA-ORS]), é um produto alimentício médico já vendido nos Estados Unidos. Consiste em sais de reidratação oral e uma mistura patenteada de aminoácidos projetada para restaurar a função intestinal, melhorar a absorção de nutrientes e eletrólitos e melhorar a integridade da barreira. Há evidências de que este AA-ORS reduz a inflamação e promove a cicatrização do epitélio intestinal danificado em modelos murinos de dano intestinal (intestino irradiado) e pode fornecer benefícios para pacientes pediátricos com EED. A suplementação de aminoácidos pode diminuir ou melhorar lesões intestinais relacionadas a doenças entéricas comumente experimentadas em locais com infraestrutura precária de higiene e saneamento. Os resultados deste estudo exploratório de métodos mistos podem ter amplas implicações para possíveis estudos futuros entre pacientes pediátricos com lesões intestinais resultantes de EED e desenvolvimento futuro de produtos e estratégias de programas para intervenções de EED.
O estudo foi encerrado prematuramente depois que o produto do estudo foi encontrado no local que não atendia às especificações do produto. A inscrição e todas as dosagens do produto do estudo foram interrompidas; participantes previamente inscritos foram acompanhados por meio de visitas de estudo planejadas e avaliações. Um período adicional de acompanhamento de segurança de 6 semanas foi adicionado aos procedimentos do estudo. Nenhum evento adverso relacionado ao estudo foi relatado durante as atividades de acordo com o protocolo ou nas 6 semanas adicionais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kakamega, Quênia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pares de pediatria e cuidador (devem atender aos critérios de inclusão para ambas as categorias):
Criança:
- Tem entre 12 e 24 meses de idade.
- LAZ entre -3 e -1 desvio padrão (DP).
- Pelo menos uma semana após a imunização de rotina, visita de criança saudável ou visita de suplementação de vitamina A no local do estudo.
- Tem um pai ou representante legalmente aceitável disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Sem planos de viagens para fora da comunidade durante o período do estudo.
Responsável pela criança:
- É um pai ou representante legalmente aceito de uma criança elegível para este estudo.
- Tem 18 anos de idade ou mais.
- Tem um celular funcionando.
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- Se analfabeto, há pelo menos um adulto alfabetizado morando na casa da criança.
Critério de exclusão:
Pares pediátricos e cuidadores (não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão para nenhuma das categorias):
Criança:
- Tem qualquer sinal de doença aguda, incluindo, entre outros, febre, tosse e diarreia.
- Está perdido (peso para o escore z de comprimento < -2 ou circunferência do braço [MUAC] < 12,4 cm) ou tem edema depressível.
- É amamentado exclusivamente.
- Está procurando atendimento médico na unidade de saúde, exceto para cuidados preventivos de rotina (por exemplo, visita de imunização, suplementação vitamínica).
- Sofreu na semana anterior de doenças que podem afetar o estado nutricional (por exemplo, diarreia grave ou pneumonia; vômitos; diarreia persistente; fenda labial ou palatina; cegueira; tuberculose; icterícia; doença renal ou cardíaca; paralisia cerebral; distúrbios metabólicos conhecidos; e distúrbios cromossômicos, incluindo trissomia 21).
- Histórico médico de condição crônica de saúde (ou seja, HIV, hepatite B ou C, doença renal terminal, doença hepática grave - a ausência de um diagnóstico é suficiente).
- Participar de qualquer outro ensaio clínico.
- Uso recente (antes de 2 semanas) de antibióticos ou qualquer outro tratamento médico (incluindo solução de reidratação oral), mas não incluindo vacinas ou suplementação de vitaminas/minerais).
- Não é possível fornecer a amostra biológica (sangue) necessária.
Cuidador:
Relata diarreia no domicílio nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AA-ORS
Aqueles que recebem enterade solução de reidratação oral com aminoácidos
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enterade® (uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos [AA-ORS]) é um produto alimentício médico que consiste em sais de reidratação oral, sabor natural, esteviol (adoçante), água purificada e uma mistura de aminoácidos que impulsionam a absorção de água e eletrólitos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Aqueles que receberam solução placebo sem aminoácidos ou sais de reidratação
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uma solução placebo contendo sabor natural, esteviol (adoçante) e água purificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 0-21 dias
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Frequência de eventos adversos ou eventos adversos graves nos braços do produto do estudo e do placebo durante 21 dias de acompanhamento, conforme avaliado por exame físico/clínico.
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0-21 dias
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Volume de consumo diário do produto do estudo
Prazo: 0-14 dias
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Total, média e tendências no volume diário do produto do estudo consumido medido em mililitros por dia durante os 14 dias de dosagem.
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0-14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório - Metabolismo: Concentração Plasmática de Acilcarnitinas
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de acilcarnitinas avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Danos Intestinais: Concentração Plasmática de Proteína de Ligação de Ácidos Graxos Intestinais [I-FABP]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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A concentração plasmática da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais [I-FABP] avaliada no início e no 15º dia de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Translocação Microbiana: Concentração Plasmática de CD14 Solúvel [sCD14]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de CD14 solúvel [sCD14] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Reparo intestinal: concentração plasmática de peptídeo 2 semelhante ao glucagon [GLP-2]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de peptídeo 2 semelhante ao glucagon [GLP-2] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Eixo do hormônio do crescimento: concentração plasmática do fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Eixo do Hormônio do Crescimento: Concentração Plasmática do Fator de Crescimento de Fibroblastos 21 [FGF21]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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A concentração plasmática do fator de crescimento de fibroblastos 21 [FGF21] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Inflamação Sistêmica: Concentração Plasmática de Alfa-1-glicoproteína ácida [AGP]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de alfa-1-glicoproteína ácida [AGP] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Inflamação Sistêmica: Concentração Plasmática de Proteína C-reativa [PCR]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de proteína c-reativa [PCR] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Status do Micronutriente: Concentração Plasmática de Ferritina
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de ferritina avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Status do Micronutriente: Concentração Plasmática do Receptor de Transferrina Solúvel [sTfR]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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A concentração plasmática do receptor de transferrina solúvel [sTfR] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Status do micronutriente: concentração plasmática da proteína 4 de ligação ao retinol [RBP4]
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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A concentração plasmática da proteína de ligação ao retinol 4 [RBP4] avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Exploratório - Status do Micronutriente: Concentração Plasmática de Tiroglobulina
Prazo: Dia 0 e Dia 15
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Concentração plasmática de tireoglobulina avaliada no início e no dia 15 de acompanhamento.
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Dia 0 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1191395-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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