Bezpieczeństwo, dopuszczalność i wykonalność Enterade® (SAFE)
Bezpieczeństwo, dopuszczalność i wykonalność Enterade® u dzieci zagrożonych środowiskową dysfunkcją jelit w hrabstwie Kakamega w Kenii
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalnego dawkowania/tolerancji pediatrycznej roztworu enterade®, doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów (AA-ORS), do potencjalnego zastosowania w postępowanie w środowiskowej dysfunkcji jelit (EED) wśród dzieci w wieku 12-24 miesięcy w hrabstwie Kakamega w Kenii.
Główne cele:
- Określenie bezpieczeństwa 2-tygodniowego kursu AA-ORS wśród dzieci z wynikami Z długości dla wieku (LAZ) między -1 a -3.
Określenie wykonalności i najlepiej tolerowanej dawki AA-ORS wśród dzieci z LAZ między -3 a -1.
Cele drugorzędne:
Określenie opinii opiekunów na temat dopuszczalności AA-ORS jako potencjalnej interwencji w przypadku EED. (Jakościowy)
Cele eksploracyjne:
- Aby określić wpływ AA-ORS na markery metabolizmu, dysfunkcję jelit, zapalenie ogólnoustrojowe i status mikroelementów wśród dzieci z LAZ między -3 a -1.
Wyniki jakościowe nie będą publikowane na stronie ClinicalTrials.gov.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowiskowa dysfunkcja jelit (EED) jest zaburzeniem jelitowym powszechnym wśród osób mieszkających w środowiskach o niskim poziomie zasobów (LRS), które u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zahamowania wzrostu, zmniejszonym rozwojem poznawczym i zmniejszoną reakcją na szczepionkę doustną. Skuteczna terapia EED byłaby okazją do poprawy wzrostu i rozwoju dziecka w LRS. Jedna z obiecujących interwencji, enterade® (doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów [AA-ORS]), to medyczny produkt spożywczy sprzedawany już w Stanach Zjednoczonych. Składa się z doustnych soli nawadniających i zastrzeżonej mieszanki aminokwasów zaprojektowanych w celu przywrócenia funkcji jelit, poprawy wchłaniania składników odżywczych i elektrolitów oraz poprawy integralności bariery. Istnieją dowody na to, że ten AA-ORS zmniejsza stan zapalny i wspomaga gojenie uszkodzonego nabłonka jelitowego w mysich modelach uszkodzenia jelit (jelito napromieniowane) i może przynieść korzyści pediatrycznym pacjentom z EED. Suplementacja aminokwasów może zmniejszyć lub poprawić uszkodzenia jelit związane z chorobami jelit, które często występują w miejscach o złej higienie i infrastrukturze sanitarnej. Wyniki tego odkrywczego badania metodami mieszanymi mogą mieć szerokie implikacje dla ewentualnych przyszłych badań wśród pacjentów pediatrycznych z uszkodzeniem jelit wynikającym z EED oraz przyszłego rozwoju produktów i strategii programowych dla interwencji EED.
Badanie zakończono przedwcześnie po znalezieniu badanego produktu w miejscu, które nie spełniało specyfikacji produktu. Rejestracja i dawkowanie wszystkich badanych produktów zostało wstrzymane; wcześniej zapisanych uczestników obserwowano podczas planowanych wizyt studyjnych i ocen. Do procedur badawczych dodano dodatkowy 6-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem podczas czynności zgodnych z protokołem ani podczas dodatkowej 6-tygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pary pediatra i opiekun (muszą spełniać kryteria włączenia dla obu kategorii):
Dziecko:
- Ma od 12 do 24 miesięcy.
- LAZ między -3 a -1 odchyleniem standardowym (SD).
- Co najmniej tydzień po rutynowym szczepieniu, wizycie u zdrowego dziecka lub wizycie w miejscu badania w celu uzupełnienia witaminy A.
- Ma rodzica lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Brak planów podróży poza społeczność na czas trwania badania.
Opiekun dziecka:
- Czy rodzic lub prawnie zatwierdzony przedstawiciel dziecka kwalifikuje się do tego badania.
- Ma ukończone 18 lat.
- Posiada działający telefon komórkowy.
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Jeżeli jest analfabetą – w gospodarstwie domowym dziecka mieszka co najmniej jedna osoba dorosła potrafiąca czytać.
Kryteria wyłączenia:
Pary pediatra i opiekun (nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia dla żadnej kategorii):
Dziecko:
- Ma jakiekolwiek objawy ostrej choroby, w tym między innymi gorączkę, kaszel i biegunkę.
- Jest wyniszczony (waga dla długości z-score < -2 lub obwód w połowie ramienia [MUAC] < 12,4 cm) lub ma obrzęki.
- Jest karmiony wyłącznie piersią.
- Szuka pomocy medycznej w placówce medycznej innej niż rutynowa opieka profilaktyczna (np. wizyta u szczepienia, suplementacja witaminowa).
- Cierpiał w ciągu ostatniego tygodnia na choroby, które mogą mieć wpływ na stan odżywienia (np. ciężka biegunka lub zapalenie płuc, wymioty, uporczywa biegunka, rozszczep wargi lub podniebienia, ślepota, gruźlica, żółtaczka, choroba nerek lub serca, porażenie mózgowe, znane zaburzenia metaboliczne; oraz zaburzenia chromosomalne, w tym trisomia 21).
- Historia medyczna chorób przewlekłych (tj. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby – wystarczy brak diagnozy).
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
- Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie antybiotyków lub innych metod leczenia (w tym doustnych roztworów nawadniających), ale z wyłączeniem szczepionek lub suplementacji witaminowo-mineralnej).
- Nie można podać wymaganej próbki biologicznej (krwi).
Opiekun:
Zgłasza biegunkę w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AA-ORS
Osoby otrzymujące doustny roztwór nawadniający enterade z aminokwasami
|
enterade® (doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów [AA-ORS]) to medyczny produkt spożywczy, który składa się z doustnych soli nawadniających, naturalnego aromatu, stewiolu (substancji słodzącej), oczyszczonej wody i mieszanki aminokwasów, które napędzają wchłanianie wody i elektrolitów.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymujące roztwór placebo bez aminokwasów lub soli nawadniających
|
roztwór placebo zawierający naturalny aromat, stewiol (substancję słodzącą) i oczyszczoną wodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-21 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie badanego produktu i placebo w ciągu 21 dni obserwacji, oceniana na podstawie badania fizykalnego/klinicznego.
|
0-21 dni
|
|
Wielkość dziennego spożycia badanego produktu
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Całkowita, średnia i tendencje w dziennej objętości spożywanego produktu badawczego mierzona w mililitrach dziennie przez 14 dni dawkowania.
|
0-14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne - Metabolizm: stężenie acylokarnityny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie acylokarnityn w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Uszkodzenie jelit: Stężenie jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu [I-FABP]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe [I-FABP] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - translokacja drobnoustrojów: stężenie rozpuszczalnego CD14 w osoczu [sCD14]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie rozpuszczalnego CD14 [sCD14] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Naprawa jelit: Stężenie w osoczu glukagonopodobnego peptydu 2 [GLP-2]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie glukagonopodobnego peptydu 2 [GLP-2] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - oś hormonu wzrostu: stężenie w osoczu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 [IGF-1]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 [IGF-1] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - oś hormonu wzrostu: stężenie czynnika wzrostu fibroblastów 21 w osoczu [FGF21]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów 21 [FGF21] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - zapalenie ogólnoustrojowe: stężenie alfa-1-kwasowej glikoproteiny w osoczu [AGP]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie alfa-1-kwaśnej glikoproteiny [AGP] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Zapalenie ogólnoustrojowe: Stężenie białka C-reaktywnego [CRP] w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie białka c-reaktywnego [CRP] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Stan mikroelementów: Stężenie ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie ferrytyny w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Status mikroelementów: Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny w osoczu [sTfR]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny [sTfR] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjny - Status mikroskładników odżywczych: Stężenie w osoczu białka wiążącego retinol 4 [RBP4]
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie białka wiążącego retinol 4 [RBP4] w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
|
Eksploracyjne - Status mikroskładników odżywczych: Stężenie tyreoglobuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 15
|
Stężenie tyreoglobuliny w osoczu oceniane na początku badania iw 15. dniu obserwacji.
|
Dzień 0 i Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1191395-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .