Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, acceptabel og gennemførlighed af Enterade® (SAFE)

2. februar 2021 opdateret af: PATH

Sikkerhed, acceptabel og gennemførlighed af Enterade® hos børn med risiko for miljømæssig enterisk dysfunktion i Kakamega County, Kenya

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie for at bestemme sikkerheden, acceptabiliteten og den mulige pædiatriske dosering/tolerabilitet af enterade® opløsning, en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning (AA-ORS), til potentiel brug i håndtering af miljømæssig enterisk dysfunktion (EED) blandt børn i alderen 12-24 måneder i Kakamega County, Kenya.

Primære mål:

  1. For at bestemme sikkerheden ved et 2-ugers kursus af AA-ORS blandt børn med længde-for-alder Z-score (LAZ) mellem -1 og -3.

  2. At bestemme gennemførligheden og den bedst tolererede dosis af AA-ORS blandt børn med LAZ mellem -3 og -1.

    Sekundære mål:

  3. At bestemme plejepersonalets opfattelse af accepten af ​​AA-ORS som en potentiel intervention for EED. (Kvalitativ)

    Udforskende mål:

  4. For at bestemme virkningen af ​​AA-ORS på markører for stofskifte, tarmdysfunktion, systemisk inflammation og mikronæringsstofstatus blandt børn med LAZ mellem -3 og -1.

Kvalitative resultater vil ikke blive rapporteret på ClinicalTrials.gov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Environmental enteric dysfunction (EED) er en tarmlidelse, der er almindelig blandt mennesker, der lever i lav-ressource miljøer (LRS), som hos børn er blevet forbundet med øget risiko for væksthæmning, nedsat kognitiv udvikling og nedsat oral vaccinerespons. Et effektivt EED-terapeutisk middel ville tilbyde en mulighed for at forbedre børns vækst og udvikling i LRS. En lovende intervention, entererade® (en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning [AA-ORS]), er et medicinsk fødevareprodukt, der allerede sælges i USA. Den består af orale rehydreringssalte og en proprietær blanding af aminosyrer designet til at genoprette tarmfunktionen, forbedre næringsstof- og elektrolytabsorptionen og forbedre barriereintegriteten. Der er bevis for, at denne AA-ORS reducerer inflammation og fremmer heling af beskadiget tarmepitel i murine modeller af tarmskade (bestrålet tarm), og det kan give fordele for pædiatriske EED-patienter. Tilskud af aminosyrer kan mindske eller forbedre tarmskade relateret til tarmsygdomme, der almindeligvis opleves i omgivelser med dårlig hygiejne og sanitetsinfrastruktur. Resultaterne fra dette eksplorative studie med blandede metoder kan have brede implikationer for mulige fremtidige undersøgelser blandt pædiatriske patienter med tarmskade som følge af EED og fremtidig produktudvikling og programstrategier for EED-interventioner.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid, efter at undersøgelsesprodukt blev fundet på stedet, som ikke opfyldte produktspecifikationerne. Tilmelding og al dosering af undersøgelsesprodukt blev standset; tidligere tilmeldte deltagere blev fulgt gennem planlagte studiebesøg og vurderinger. En yderligere 6-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode blev tilføjet til undersøgelsesprocedurerne. Ingen undersøgelsesrelaterede bivirkninger blev rapporteret under aktiviteter pr. protokol eller fra den yderligere 6-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Kakamega County General Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske og plejerpar (skal opfylde inklusionskriterier for begge kategorier):

Barn:

  1. Er mellem 12 og 24 måneder gammel.
  2. LAZ mellem -3 og -1 standardafvigelser (SD).
  3. Mindst en uge efter rutinevaccination, besøg hos et sundt barn eller et besøg med vitamin A-tilskud på undersøgelsesstedet.
  4. Har en forælder eller en juridisk acceptabel repræsentant, der er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Ingen planer om at rejse uden for samfundet i løbet af undersøgelsen.

Omsorgsperson for barn:

  1. Er en forælder eller en juridisk accepteret repræsentant for et barn, der er berettiget til denne undersøgelse.
  2. Er 18 år eller ældre.
  3. Har en fungerende mobiltelefon.
  4. Er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Hvis analfabeter - der bor mindst én voksen, der kan læse og skrive i barnets husstand.

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske og plejerpar (må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for nogen af ​​kategorierne):

Barn:

  1. Har nogen tegn på akut sygdom, herunder, men ikke begrænset til, feber, hoste og diarré.
  2. Er spildt (vægt for længde z-score < -2 eller midt på overarmens omkreds [MUAC] < 12,4 cm) eller har pitting ødem.
  3. Er udelukkende ammet.
  4. Søger lægehjælp på sundhedscentret andet end til rutinemæssig, forebyggende pleje (f.eks. immuniseringsbesøg, vitamintilskud).
  5. Har lidt inden for den foregående uge af sygdomme, der kan påvirke ernæringsstatus (f.eks. svær diarré eller lungebetændelse; opkastning; vedvarende diarré; læbe-ganespalte; blindhed; tuberkulose; gulsot; nyre- eller hjertesygdom; cerebral parese; kendte stofskifteforstyrrelser; kromosomforstyrrelser, herunder trisomi 21).
  6. Sygehistorie med kronisk helbredstilstand (dvs. HIV, hepatitis B eller C, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom - fravær af en diagnose er tilstrækkelig).
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  8. Nylig (indenfor 2 uger) brug af antibiotika eller enhver anden medicinsk behandling (inklusive oral rehydreringsopløsning), men ikke inklusive vacciner eller vitamin-/mineraltilskud).
  9. Kan ikke give den nødvendige biologiske (blod)prøve.

Omsorgsgiver:

Rapporterer diarré i husstanden inden for de foregående 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AA-ORS
Dem, der modtager enterade oral rehydreringsopløsning med aminosyrer
Kosttilskud: Enterade
enterade® (en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning [AA-ORS]) er et medicinsk fødevareprodukt, der består af orale rehydreringssalte, naturlig smag, steviol (sødestof), renset vand og en blanding af aminosyrer, der driver optagelsen af vand og elektrolytter.
Placebo komparator: Placebo
Dem, der får placeboopløsning uden aminosyrer eller rehydreringssalte
Kosttilskud: Placebo
en placeboopløsning indeholdende naturlig smag, steviol (sødestof) og renset vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-21 dage
Hyppighed af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesprodukt- og placeboarme gennem 21 dages opfølgning vurderet ved fysisk/klinisk undersøgelse.
0-21 dage
Mængde af dagligt forbrug af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 0-14 dage
Samlet, gennemsnit og tendenser i dagligt forbrugt undersøgelsesproduktvolumen målt som milliliter pr. dag gennem de 14 dages dosering.
0-14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - Metabolisme: Plasmakoncentration af acylcarnitiner
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af acylcarnitiner vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Tarmskade: Plasmakoncentration af intestinalt fedtsyrebindende protein [I-FABP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af intestinalt fedtsyrebindende protein [I-FABP] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Eksplorativ - mikrobiel translokation: Plasmakoncentration af opløseligt CD14 [sCD14]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af opløseligt CD14 [sCD14] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Tarmreparation: Plasmakoncentration af glukagonlignende peptid 2 [GLP-2]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af glucagon-lignende peptid 2 [GLP-2] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Væksthormonakse: Plasmakoncentration af insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF-1]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF-1] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Væksthormonakse: Plasmakoncentration af fibroblastvækstfaktor 21 [FGF21]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af fibroblast vækstfaktor 21 [FGF21] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Systemisk inflammation: Plasmakoncentration af alfa-1-syreglycoprotein [AGP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af alfa-1-syreglycoprotein [AGP] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Systemisk inflammation: Plasmakoncentration af C-reaktivt protein [CRP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af c-reaktivt protein [CRP] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Eksplorativ - Mikronæringsstofstatus: Plasmakoncentration af ferritin
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af ferritin vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Eksplorativ - Mikronæringsstofstatus: Plasmakoncentration af opløselig transferrinreceptor [sTfR]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af opløselig transferrinreceptor [sTfR] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Mikronæringsstofstatus: Plasmakoncentration af retinolbindende protein 4 [RBP4]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af retinolbindende protein 4 [RBP4] vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15
Udforskende - Mikronæringsstofstatus: Plasmakoncentration af Thyroglobulin
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakoncentration af thyroglobulin vurderet ved baseline og dag 15 af opfølgning.
Dag 0 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Maseno University
Kakamega County General Teaching & Referral Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1191395-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner