Безопасность, приемлемость и осуществимость Enterade® (SAFE)
Безопасность, приемлемость и осуществимость Enterade® у детей с риском кишечной дисфункции в окружающей среде в округе Какамега, Кения
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для определения безопасности, приемлемости и возможной детской дозировки/переносимости раствора enterade®, раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот (AA-ORS), для потенциального использования в лечение экологической кишечной дисфункции (ЭЭД) у детей в возрасте 12-24 месяцев в округе Какамега, Кения.
Основные цели:
- Определить безопасность 2-недельного курса AA-ORS у детей с Z-показателем длины тела к возрасту (LAZ) от -1 до -3.
Определить осуществимость и наилучшую переносимую дозу AA-ORS у детей с ЛАЗ от -3 до -1.
Второстепенные цели:
Определить мнение лиц, осуществляющих уход, о приемлемости AA-ORS в качестве потенциального вмешательства при ЭЭД. (Качественный)
Исследовательские цели:
- Определить влияние AA-ORS на маркеры метаболизма, дисфункции кишечника, системного воспаления и микронутриентного статуса у детей с LAZ от -3 до -1.
Качественные результаты не будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экологическая кишечная дисфункция (ЭЭД) — это кишечное расстройство, распространенное среди людей, живущих в условиях ограниченных ресурсов (LRS), которое у детей связано с повышенным риском задержки роста, снижением когнитивного развития и снижением восприимчивости к пероральной вакцине. Эффективная терапия EED даст возможность улучшить рост и развитие ребенка в LRS. Одно многообещающее вмешательство, энтерейд® (раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот [AA-ORS]), представляет собой пищевой продукт медицинского назначения, уже продаваемый в Соединенных Штатах. Он состоит из солей для пероральной регидратации и запатентованной смеси аминокислот, предназначенных для восстановления функции кишечника, улучшения всасывания питательных веществ и электролитов и улучшения целостности барьера. Имеются данные о том, что этот AA-ORS уменьшает воспаление и способствует заживлению поврежденного кишечного эпителия в мышиных моделях повреждения кишечника (облученный кишечник), и он может принести пользу педиатрическим пациентам с ЭЭД. Добавление аминокислот может уменьшить или улучшить повреждение кишечника, связанное с кишечными заболеваниями, обычно возникающими в условиях плохой инфраструктуры гигиены и санитарии. Результаты этого исследовательского исследования с использованием смешанных методов могут иметь широкое значение для возможных будущих исследований среди педиатрических пациентов с повреждением кишечника в результате EED, а также для разработки будущих продуктов и программных стратегий для вмешательств EED.
Исследование было прекращено досрочно после того, как на сайте был обнаружен исследуемый продукт, не соответствующий спецификациям продукта. Регистрация и прием всех исследуемых продуктов были остановлены; за ранее зачисленными участниками следили посредством запланированных учебных визитов и оценок. К процедурам исследования был добавлен дополнительный 6-недельный период наблюдения за безопасностью. Ни о каких нежелательных явлениях, связанных с исследованием, не сообщалось ни во время мероприятий по протоколу, ни в течение дополнительных 6 недель наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kakamega, Кения
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пары детей и опекунов (должны соответствовать критериям включения для обеих категорий):
Ребенок:
- Возраст от 12 до 24 месяцев.
- LAZ между -3 и -1 стандартными отклонениями (SD).
- По крайней мере, через неделю после плановой иммунизации, визита здорового ребенка или визита с витамином А в исследовательском центре.
- Имеет родителя или законного представителя, желающего и способного дать информированное согласие.
- Отсутствие планов поездок за пределы сообщества на время исследования.
Воспитатель ребенка:
- Имеет ли право участвовать в этом исследовании родитель или законный представитель ребенка.
- Возраст 18 лет и старше.
- Есть рабочий мобильный телефон.
- Желает и может дать информированное согласие.
- Если неграмотный - в семье ребенка проживает хотя бы один грамотный взрослый.
Критерий исключения:
Пары детей и опекунов (не должны соответствовать ни одному из критериев исключения для любой категории):
Ребенок:
- Имеет любые признаки острого заболевания, включая лихорадку, кашель и диарею, но не ограничиваясь ими.
- Истощение (вес для длины тела, z-показатель <-2 или окружность середины плеча [MUAC] <12,4 см) или наличие точечного отека.
- Находится исключительно на грудном вскармливании.
- Обращается за медицинской помощью в медицинское учреждение, кроме плановой профилактической помощи (например, посещения для иммунизации, приема витаминных добавок).
- Перенес в течение предыдущей недели заболевания, которые могут повлиять на состояние питания (например, тяжелая диарея или пневмония, рвота, постоянная диарея, расщелина губы или неба, слепота, туберкулез, желтуха, почечная или сердечная недостаточность, церебральный паралич, известные нарушения обмена веществ и хромосомные нарушения, включая трисомию 21).
- Медицинский анамнез хронического состояния здоровья (например, ВИЧ, гепатит B или C, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелое заболевание печени — достаточно отсутствия диагноза).
- Участие в любых других клинических исследованиях.
- Недавнее (до 2 недель) использование антибиотиков или любых других медицинских процедур (включая раствор для пероральной регидратации), но не включая вакцины или витаминно-минеральные добавки).
- Не может дать необходимый биологический образец (кровь).
Опекун:
Сообщает о диарее в домохозяйстве за предшествующие 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АА-ОРС
Те, кто получает раствор для пероральной регидратации энтерада с аминокислотами
|
enterade® (раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот [AA-ORS]) — это медицинский пищевой продукт, состоящий из солей для пероральной регидратации, натурального ароматизатора, стевиола (подсластителя), очищенной воды и смеси аминокислот, которые стимулируют поглощение воды и электролитов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Те, кто получает раствор плацебо без аминокислот или солей для регидратации
|
раствор плацебо, содержащий натуральный ароматизатор, стевиол (подсластитель) и очищенную воду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-21 дней
|
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в группах исследуемого продукта и плацебо в течение 21 дня наблюдения по оценке физикального/клинического обследования.
|
0-21 дней
|
|
Объем ежедневного потребления исследуемого продукта
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Общий, средний и тенденции ежедневного объема потребляемого исследуемого продукта измеряются в миллилитрах в день в течение 14 дней дозирования.
|
0-14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - Метаболизм: концентрация ацилкарнитинов в плазме
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрацию ацилкарнитинов в плазме оценивали исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Повреждение кишечника: концентрация в плазме кишечного белка, связывающего жирные кислоты [I-FABP]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация в плазме кишечного белка, связывающего жирные кислоты [I-FABP], оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - микробная транслокация: концентрация растворимого CD14 [sCD14] в плазме
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация растворимого CD14 [sCD14] в плазме оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Восстановление кишечника: концентрация в плазме глюкагоноподобного пептида 2 [GLP-2]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрацию глюкагоноподобного пептида 2 [GLP-2] в плазме оценивали исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Ось гормона роста: концентрация в плазме инсулиноподобного фактора роста 1 [IGF-1]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 [IGF-1] в плазме оценивалась в начале исследования и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Ось гормона роста: концентрация в плазме фактора роста фибробластов 21 [FGF21]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрацию фактора роста фибробластов 21 [FGF21] в плазме оценивали в начале исследования и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - системное воспаление: концентрация в плазме альфа-1-кислого гликопротеина [AGP]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация альфа-1-кислого гликопротеина [AGP] в плазме оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - системное воспаление: концентрация С-реактивного белка в плазме [CRP]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация С-реактивного белка [СРБ] в плазме оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Статус микроэлементов: концентрация ферритина в плазме
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрацию ферритина в плазме оценивали в начале исследования и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Статус микроэлементов: концентрация растворимого рецептора трансферрина в плазме [sTfR]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация растворимого рецептора трансферрина [sTfR] в плазме оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Статус микроэлементов: концентрация в плазме ретинол-связывающего белка 4 [RBP4]
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрация ретинол-связывающего белка 4 [RBP4] в плазме оценивалась исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
|
Исследовательский - Статус микроэлементов: концентрация тиреоглобулина в плазме
Временное ограничение: День 0 и День 15
|
Концентрацию тиреоглобулина в плазме оценивали исходно и на 15-й день наблюдения.
|
День 0 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1191395-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Enterade
-
United States Army Research Institute of Environmental...ЗавершенныйОбезвоживание Гипертонический | Изотоническая дегидратация
-
Lowell Anthony, MDEntrinsic Bioscience Inc.ЗавершенныйДиарея | Нейроэндокринные опухоли | Карциноидный синдром | Карциноидная опухоль желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshЗавершенныйЭкологическая кишечная дисфункцияБангладеш
-
Dana-Farber Cancer InstituteEntrinsic HealthЗавершенныйМножественная миелома | Неходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalEntrinsic Bioscience Inc.ПрекращеноСиндром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEntrinsic Bioscience Inc.ПрекращеноНейроэндокринная опухоль | Карциноидный синдромСоединенные Штаты