Az Enterade® biztonsága, elfogadhatósága és megvalósíthatósága (SAFE)
Az Enterade® biztonsága, elfogadhatósága és megvalósíthatósága a környezeti bélrendszeri diszfunkció miatt veszélyeztetett gyermekeknél Kakamega megyében, Kenya
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az enterade® oldat, aminosav alapú orális rehidratáló oldat (AA-ORS) biztonságosságának, elfogadhatóságának és lehetséges gyermekgyógyászati adagolásának/tolerálhatóságának meghatározására. a környezeti enterális diszfunkció (EED) kezelése 12-24 hónapos gyermekek körében a kenyai Kakamega megyében.
Elsődleges célok:
- Egy 2 hetes AA-ORS kúra biztonságosságának meghatározása olyan gyermekek körében, akiknek életkoruk Z-pontszáma (LAZ) -1 és -3 között van.
Az AA-ORS megvalósíthatóságának és legjobban tolerálható dózisának meghatározása -3 és -1 közötti LAZ-ban szenvedő gyermekek körében.
Másodlagos célok:
Meghatározni a gondozók körében az AA-ORS elfogadhatóságáról az EED lehetséges beavatkozásaként. (Minőségi)
Kutatási célok:
- Az AA-ORS hatásának meghatározása az anyagcsere markereire, a bélműködési zavarokra, a szisztémás gyulladásra és a mikrotápanyag-státuszra olyan gyermekeknél, akiknek LAZ értéke -3 és -1 között van.
A minőségi eredményekről nem számolunk be a ClinicalTrials.gov oldalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A környezeti bélrendszeri diszfunkció (EED) egy bélrendszeri rendellenesség, amely gyakori az alacsony erőforrás-igényű környezetben (LRS) élők körében, és amely gyermekeknél a növekedés megtorpanásának fokozott kockázatával, a csökkent kognitív fejlődéssel és az orális vakcina válaszkészségének csökkenésével jár együtt. Egy hatékony EED-terápia lehetőséget kínálna a gyermekek növekedésének és fejlődésének javítására LRS-ben. Az egyik ígéretes beavatkozás, az enterade® (aminosav-alapú orális rehidratáló oldat [AA-ORS]), egy orvosi élelmiszertermék, amelyet már értékesítettek az Egyesült Államokban. Orális rehidratáló sókból és aminosavak szabadalmaztatott keverékéből áll, amelyek célja a bélműködés helyreállítása, a tápanyagok és elektrolitok felszívódásának javítása, valamint a gát integritásának javítása. Bizonyíték van arra, hogy ez az AA-ORS csökkenti a gyulladást és elősegíti a sérült bélhám gyógyulását a bélkárosodás egérmodelljeiben (besugárzott bél), és előnyös lehet gyermekkori EED-betegek számára. Az aminosavak kiegészítése csökkentheti vagy javíthatja a rossz higiéniai és higiéniai infrastruktúra mellett gyakran tapasztalt bélrendszeri betegségekhez kapcsolódó bélkárosodást. Ennek a feltáró, vegyes módszerekkel végzett vizsgálatnak az eredményei széles körben kihathatnak az EED-ből eredő bélsérülést szenvedő gyermekbetegek lehetséges jövőbeni vizsgálataira, valamint az EED-beavatkozások jövőbeni termékfejlesztési és programstratégiáira.
A vizsgálatot idő előtt leállították, miután olyan vizsgálati terméket találtak a helyszínen, amely nem felelt meg a termék specifikációinak. A beiratkozást és az összes vizsgálati termék adagolását leállították; a korábban beiratkozott résztvevőket tervezett tanulmányi látogatásokon és értékeléseken követték. További 6 hetes biztonsági követési időszakot adtunk a vizsgálati eljárásokhoz. A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről nem számoltak be a protokollonkénti tevékenységek során vagy a további 6 hetes követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekgyógyász és gondozó pár (mindkét kategóriában meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak):
Gyermek:
- 12 és 24 hónapos kor között van.
- LAZ -3 és -1 közötti szórás (SD).
- Legalább egy héttel a rutin immunizálás, az egészséges gyermek látogatása vagy az A-vitamin-kiegészítő látogatás után a vizsgálat helyén.
- Van egy szülője vagy jogilag elfogadható képviselője, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A tanulmány idejére nem tervezünk a közösségen kívülre utazni.
A gyermek gondozója:
- Egy gyermek szülője vagy törvényesen elfogadott képviselője jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban?
- 18 éves vagy idősebb.
- Működő mobiltelefonja van.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Ha írástudatlan – legalább egy írástudó felnőtt él a gyermek háztartásában.
Kizárási kritériumok:
Gyermekgyógyász és gondozó pár (egyik kategória kizárási kritériumainak sem felelhet meg):
Gyermek:
- Bármilyen akut betegségre utaló jelet mutat, beleértve, de nem kizárólagosan a lázat, köhögést és hasmenést.
- Elpazarolt (a z-pont hosszának súlya < -2 vagy a felkar középső kerülete [MUAC] < 12,4 cm), vagy ödéma van.
- Kizárólag anyatejes.
- Orvosi ellátást kér az egészségügyi intézményben a rutinszerű, megelőző ellátáson kívül (pl. védőoltás, vitaminpótlás).
- Az előző héten olyan betegségekben szenvedett, amelyek befolyásolhatják a táplálkozási állapotot (pl. súlyos hasmenés vagy tüdőgyulladás; hányás; tartós hasmenés; ajak- vagy szájpadhasadék; vakság; tuberkulózis; sárgaság; vese- vagy szívbetegség; agyi bénulás; ismert anyagcserezavarok; és kromoszóma rendellenességek, beleértve a 21-es triszómiát).
- Krónikus egészségi állapot kórtörténete (azaz HIV, hepatitis B vagy C, végstádiumú vesebetegség, súlyos májbetegség – elegendő a diagnózis hiánya).
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Legutóbbi (korábbi 2 hét) antibiotikumok vagy bármilyen más orvosi kezelés (beleértve az orális rehidratáló oldatot), de a vakcinák vagy a vitamin/ásványi anyagok pótlása nélkül.
- Nem tudja megadni a szükséges biológiai (vér)mintát.
Gondozó:
Hasmenést jelent a háztartásban az elmúlt 7 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AA-ORS
Azok, akik enterade orális rehidratáló oldatot kapnak aminosavakkal
|
Az enterade® (aminosav alapú orális rehidratáló oldat [AA-ORS]) egy orvosi élelmiszertermék, amely szájon át bevitt rehidratáló sókat, természetes aromát, szteviolt (édesítőszert), tisztított vizet és a felszívódást elősegítő aminosavak keverékét tartalmazza. víz és elektrolitok.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok, akik aminosavak vagy rehidratáló sók nélkül placebót kapnak
|
természetes aromát, steviolt (édesítőszert) és tisztított vizet tartalmazó placebo oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0-21 nap
|
A nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálati termék- és placebokarokban a 21 napos követés során, fizikai/klinikai vizsgálattal értékelve.
|
0-21 nap
|
|
A vizsgálati termék napi fogyasztásának mennyisége
Időkeret: 0-14 nap
|
Az elfogyasztott vizsgálati termék napi mennyiségének teljes, átlagos és trendjei milliliterben mérve a 14 napos adagolás során.
|
0-14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró – Metabolizmus: Az acilkarnitinek plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Az acilkarnitinek plazmakoncentrációját a kiinduláskor és a követés 15. napján értékelték.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Bélkárosodás: A bélrendszeri zsírsavkötő fehérje [I-FABP] plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A bélrendszerben található zsírsavkötő fehérje [I-FABP] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Mikrobiális transzlokáció: Az oldható CD14 plazmakoncentrációja [sCD14]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Az oldható CD14 [sCD14] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Belek helyreállítása: A glukagonszerű peptid 2 [GLP-2] plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A glukagonszerű peptid 2 [GLP-2] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Növekedési hormon tengely: 1. inzulinszerű növekedési faktor plazmakoncentrációja [IGF-1]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 [IGF-1] plazmakoncentrációja a kiinduláskor és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Növekedési hormon tengely: A 21. fibroblaszt növekedési faktor plazmakoncentrációja [FGF21]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor [FGF21] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Szisztémás gyulladás: Az alfa-1-savas glikoprotein [AGP] plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Az alfa-1-savas glikoprotein [AGP] plazmakoncentrációja a kiinduláskor és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Szisztémás gyulladás: A C-reaktív protein plazmakoncentrációja [CRP]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A c-reaktív fehérje [CRP] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Mikrotápanyag állapot: Ferritin plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A ferritin plazmakoncentrációja a kiinduláskor és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Mikrotápanyag állapot: Az oldható transzferrin receptor plazmakoncentrációja [sTfR]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Az oldható transzferrin receptor [sTfR] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján mérve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Mikrotápanyag állapot: Retinol-kötő fehérje 4 plazmakoncentrációja [RBP4]
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A retinol-kötő fehérje 4 [RBP4] plazmakoncentrációja az alapvonalon és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
|
Feltáró – Mikrotápanyag állapot: A tiroglobulin plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A tiroglobulin plazmakoncentrációja a kiinduláskor és a követés 15. napján értékelve.
|
0. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1191395-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Környezeti enterális diszfunkció
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh...ToborzásAlultápláltság | A bél mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Reproduktív korú nők | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Banglades
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Egyesült Államok