Enterade®:n turvallisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus (SAFE)
Enterade®:n turvallisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus lapsilla, joilla on ympäristön suoliston toimintahäiriön riski Kakamega Countyssa Keniassa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää enterade®-liuoksen, aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen (AA-ORS) turvallisuus, hyväksyttävyys ja mahdollinen lasten annos/siedettävyys mahdolliseen käyttöön 12–24 kuukauden ikäisten lasten enteric dysfunction (EED) hallinta Kakamega Countyssa Keniassa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää 2 viikon AA-ORS-kurssin turvallisuus lapsille, joiden pituus-iän Z-pisteet (LAZ) ovat välillä -1 ja -3.
AA-ORS:n toteutettavuuden ja parhaan siedetyn annoksen määrittäminen lapsilla, joilla on LAZ välillä -3 ja -1.
Toissijaiset tavoitteet:
Selvittää omaishoitajien käsitykset AA-ORS:n hyväksyttävyydestä mahdollisena interventioon EED:ssä. (Laadullinen)
Tutkimustavoitteet:
- Määrittää AA-ORS:n vaikutusta aineenvaihdunnan, suoliston toimintahäiriöiden, systeemisen tulehduksen ja hivenravinteiden tilan markkereihin lapsilla, joilla on LAZ-arvo välillä -3 ja -1.
Laadullisia tuloksia ei raportoida osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Environmental enteric dysfunction (EED) on suolistosairaus, joka on yleinen vähäresursseissa (LRS) asuvilla ihmisillä, ja joka lapsilla on yhdistetty lisääntyneeseen kasvun hidastumisen riskiin, kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen ja heikentyneeseen oraalisen rokotusherkkyyden lisääntymiseen. Tehokas EED-terapia tarjoaisi mahdollisuuden parantaa lapsen kasvua ja kehitystä LRS:ssä. Yksi lupaava toimenpide, enterade® (aminohappopohjainen oraalinen nesteytysliuos [AA-ORS]), on lääkevalmiste, jota jo myydään Yhdysvalloissa. Se koostuu suun rehydraatiosuoloista ja patentoidusta aminohapposekoituksesta, joka on suunniteltu palauttamaan suoliston toiminta, parantamaan ravinteiden ja elektrolyyttien imeytymistä ja parantamaan esteen eheyttä. On näyttöä siitä, että tämä AA-ORS vähentää tulehdusta ja edistää vaurioituneen suoliston epiteelin paranemista suoliston vaurioiden hiirimalleissa (säteilytetty suolisto), ja siitä voi olla hyötyä lasten EED-potilaille. Aminohappojen täydentäminen voi vähentää tai parantaa suolistovaurioita, jotka liittyvät suolistosairauksiin, joita koetaan yleisesti huonossa hygienia- ja sanitaatioinfrastruktuurissa. Tämän tutkivan sekamenetelmien tutkimuksen tuloksilla voi olla laaja vaikutus mahdollisiin tuleviin tutkimuksiin lapsipotilailla, joilla on EED:stä johtuvia suolistovaurioita, sekä tuleviin EED-interventioiden tuotekehitys- ja ohjelmastrategioihin.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kun paikan päällä löydettiin tutkimustuotetta, joka ei vastannut tuotespesifikaatioita. Ilmoittautuminen ja kaikki tutkimustuotteiden annostelu keskeytettiin; aiemmin ilmoittautuneita osallistujia seurattiin suunnitelluilla opintovierailuilla ja arvioinneilla. Tutkimusmenetelmiin lisättiin vielä 6 viikon turvallisuuden seurantajakso. Tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu protokollakohtaisten toimien aikana tai 6 viikon lisäseurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatrian ja hoitajan parit (täytyy täyttää molempien luokkien osallistumiskriteerit):
Lapsi:
- On 12-24 kuukauden ikäinen.
- LAZ välillä -3 ja -1 standardipoikkeama (SD).
- Vähintään yksi viikko rutiininomaisen rokotuksen, terveen lapsen vierailun tai A-vitamiinilisäkäynnin jälkeen tutkimuspaikalla.
- Hänellä on vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei suunnitelmia matkustaa yhteisön ulkopuolelle tutkimuksen ajaksi.
Lapsen hoitaja:
- Onko lapsen vanhempi tai laillisesti hyväksytty edustaja oikeutettu tähän tutkimukseen.
- On 18-vuotias tai vanhempi.
- On toimiva matkapuhelin.
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Lukutaidoton - lapsen taloudessa asuu vähintään yksi lukutaitoinen aikuinen.
Poissulkemiskriteerit:
Lasten ja hoitajan parit (ei saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä kummassakaan luokassa):
Lapsi:
- Onko hänellä merkkejä akuutista sairaudesta, mukaan lukien kuume, yskä ja ripuli, mutta ei niihin rajoittuen.
- On hukassa (paino pituuden z-pisteet < -2 tai olkavarren ympärysmitta [MUAC] < 12,4 cm) tai pisteturvotus.
- Imetetään yksinomaan.
- Hakee lääkärinhoitoa terveyskeskuksessa muuhun kuin rutiini-, ennaltaehkäisevään hoitoon (esim. rokotuskäyntiin, vitamiinilisään).
- on kärsinyt edellisen viikon aikana sairauksista, jotka saattavat vaikuttaa ravitsemustilaan (esim. vaikea ripuli tai keuhkokuume; oksentelu; jatkuva ripuli; huuli- tai kitalakihalkio; sokeus; tuberkuloosi; keltaisuus; munuais- tai sydänsairaus; aivohalvaus; tunnetut aineenvaihduntahäiriöt; ja kromosomihäiriöt, mukaan lukien trisomia 21).
- Krooninen sairaushistoria (eli HIV, hepatiitti B tai C, loppuvaiheen munuaissairaus, vakava maksasairaus - diagnoosin puuttuminen riittää).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Äskettäinen (edellisen 2 viikon) antibioottien tai muiden lääkehoitojen (mukaan lukien oraalinen rehydraatioliuos) käyttö, mutta ei rokotteita tai vitamiini-/kivennäislisää.
- Ei voi antaa tarvittavaa biologista (veri)näytettä.
Omaishoitaja:
Ilmoittaa ripulista kotitaloudessa edellisten 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AA-ORS
Ne, jotka saavat enterade oraalista rehydraatioliuosta, jossa on aminohappoja
|
enterade® (aminohappopohjainen oraalinen rehydraatioliuos [AA-ORS]) on lääketieteellinen elintarviketuote, joka koostuu suun rehydraatiosuoloista, luonnollisesta aromesta, steviolista (makeutusaine), puhdistetusta vedestä ja sekoituksesta aminohappoja, jotka edistävät imeytymistä. vedestä ja elektrolyyteistä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ne, jotka saavat lumelääkeliuosta ilman aminohappoja tai rehydraatiosuoloja
|
lumelääkeliuos, joka sisältää luonnollista makua, steviolia (makeutusainetta) ja puhdistettua vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimustuote- ja plasebohaaroissa 21 päivän seurantajakson aikana fyysisellä/kliinisellä tutkimuksella arvioituna.
|
0-21 päivää
|
|
Tutkimustuotteen päivittäisen kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Tutkimustuotteen päivittäisen kulutetun kokonaismäärän, keskiarvon ja suuntaukset mitattuna millilitroina vuorokaudessa 14 päivän annostelun aikana.
|
0-14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - Metabolia: asyylikarnitiinien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Asyylikarnitiinien pitoisuus plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – suolistovaurio: suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin [I-FABP] pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin [I-FABP] plasmapitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – mikrobiaalinen translokaatio: liukoisen CD14:n pitoisuus plasmassa [sCD14]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Liukoisen CD14:n [sCD14] plasmakonsentraatio arvioitiin lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – suolen korjaus: glukagonin kaltaisen peptidin 2 [GLP-2] pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 2 [GLP-2] pitoisuus plasmassa arvioituna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – Kasvuhormoniakseli: Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 pitoisuus plasmassa [IGF-1]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 [IGF-1] pitoisuus plasmassa arvioituna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – Kasvuhormoniakseli: Fibroblastin kasvutekijän 21 pitoisuus plasmassa [FGF21]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Fibroblastikasvutekijän 21 [FGF21] pitoisuus plasmassa arvioituna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – systeeminen tulehdus: alfa-1-happoglykoproteiinin [AGP] pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Alfa-1-happaman glykoproteiinin [AGP] pitoisuus plasmassa arvioituna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – systeeminen tulehdus: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus plasmassa [CRP]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Plasman c-reaktiivisen proteiinin [CRP] pitoisuus arvioitiin lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva - Mikroravinteiden tila: Ferritiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Plasman ferritiinipitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – mikroravinteiden tila: liukoisen transferriinireseptorin plasmapitoisuus [sTfR]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Liukoisen transferriinireseptorin [sTfR] plasmapitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva – mikroravinteiden tila: Retinolia sitovan proteiinin 4 pitoisuus plasmassa [RBP4]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 [RBP4] pitoisuus plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Tutkiva - mikroravinteiden tila: tyroglobuliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Tyreoglobuliinin pitoisuus plasmassa arvioituna lähtötilanteessa ja seurantapäivänä 15.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1191395-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .