Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet for Enterade® (SAFE)

2. februar 2021 oppdatert av: PATH

Sikkerhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av Enterade® hos barn som er i fare for enterisk dysfunksjon i miljøet i Kakamega County, Kenya

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie for å bestemme sikkerheten, akseptabiliteten og mulig pediatrisk dosering/tolerabilitet av enterade®-løsning, en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning (AA-ORS), for potensiell bruk i håndtering av miljømessig enterisk dysfunksjon (EED) blant barn i alderen 12-24 måneder i Kakamega County, Kenya.

Primære mål:

  1. For å bestemme sikkerheten til en 2-ukers kurs med AA-ORS blant barn med lengde for alder Z-score (LAZ) mellom -1 og -3.

  2. For å bestemme gjennomførbarheten og best tolerert dose av AA-ORS blant barn med LAZ mellom -3 og -1.

    Sekundære mål:

  3. For å bestemme oppfatningene blant omsorgspersoner om akseptabiliteten av AA-ORS som en potensiell intervensjon for EED. (Kvalitativ)

    Utforskende mål:

  4. For å bestemme virkningen av AA-ORS på markører for metabolisme, tarmdysfunksjon, systemisk betennelse og mikronæringsstoffstatus blant barn med LAZ mellom -3 og -1.

Kvalitative resultater vil ikke bli rapportert på ClinicalTrials.gov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Environmental enteric dysfunction (EED) er en tarmlidelse som er vanlig blant mennesker som lever i lavressursmiljøer (LRS), som hos barn har vært assosiert med økt risiko for veksthemning, redusert kognitiv utvikling og redusert oral vaksinerespons. Et effektivt EED-terapeutisk middel ville tilby en mulighet til å forbedre barns vekst og utvikling i LRS. En lovende intervensjon, enterade® (en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning [AA-ORS]), er et medisinsk matprodukt som allerede selges i USA. Den består av orale rehydreringssalter og en proprietær blanding av aminosyrer designet for å gjenopprette tarmfunksjonen, forbedre nærings- og elektrolyttabsorpsjonen og forbedre barriereintegriteten. Det er bevis på at denne AA-ORS reduserer betennelse og fremmer helbredelse av skadet tarmepitel i murine modeller av tarmskade (bestrålt tarm), og det kan gi fordeler for pediatriske EED-pasienter. Tilskudd av aminosyrer kan redusere eller forbedre tarmskade relatert til tarmsykdommer som ofte oppleves i omgivelser med dårlig hygiene og sanitærinfrastruktur. Resultatene fra denne utforskende studien med blandede metoder kan ha brede implikasjoner for mulige fremtidige studier blant pediatriske pasienter med tarmskade som følge av EED og fremtidig produktutvikling og programstrategier for EED-intervensjoner.

Studien ble avsluttet for tidlig etter at det ble funnet studieprodukt på stedet som ikke oppfylte produktspesifikasjonene. Påmelding og all dosering av studieprodukt ble stoppet; tidligere påmeldte deltakere ble fulgt gjennom planlagte studiebesøk og vurderinger. En ekstra 6-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode ble lagt til studieprosedyrene. Ingen studierelaterte bivirkninger ble rapportert under aktiviteter per protokoll eller fra den ytterligere 6-ukers oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Kakamega County General Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske og omsorgspersoner (må oppfylle inklusjonskriterier for begge kategorier):

Barn:

  1. Er mellom 12 og 24 måneder gammel.
  2. LAZ mellom -3 og -1 standardavvik (SD).
  3. Minst en uke etter rutinevaksinering, besøk av et sunt barn eller besøk med vitamin A-tilskudd på studiestedet.
  4. Har en forelder eller juridisk akseptabel representant som er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Ingen planer om å reise utenfor samfunnet i løpet av studiet.

Omsorgsperson for barnet:

  1. Er en forelder eller en juridisk akseptert representant for et barn som er kvalifisert for denne studien.
  2. Er 18 år eller eldre.
  3. Har en fungerende mobiltelefon.
  4. Er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Hvis analfabeter - det bor minst én voksen i barnets husholdning.

Ekskluderingskriterier:

Pediatriske og omsorgspersoner (må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene for noen av kategoriene):

Barn:

  1. Har noen tegn på akutt sykdom, inkludert men ikke begrenset til feber, hoste og diaré.
  2. Er bortkastet (vekt for lengde z-score < -2 eller midt-overarmsomkrets [MUAC] < 12,4 cm) eller har pittingødem.
  3. Er utelukkende ammet.
  4. Oppsøker legehjelp på helseinstitusjonen annet enn for rutinemessig forebyggende behandling (f.eks. vaksinasjonsbesøk, vitamintilskudd).
  5. Har lidd i løpet av forrige uke av sykdommer som kan påvirke ernæringsstatus (f.eks. alvorlig diaré eller lungebetennelse; oppkast; vedvarende diaré; leppe- eller ganespalte; blindhet; tuberkulose; gulsott; nyre- eller hjertesykdom; cerebral parese; kjente metabolske forstyrrelser; kromosomforstyrrelser, inkludert trisomi 21).
  6. Medisinsk historie med kronisk helsetilstand (dvs. HIV, hepatitt B eller C, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig leversykdom - fravær av en diagnose er tilstrekkelig).
  7. Deltar i andre kliniske studier.
  8. Nylig (tidligere 2 uker) bruk av antibiotika eller andre medisinske behandlinger (inkludert oral rehydreringsløsning), men ikke inkludert vaksiner eller vitamin-/mineraltilskudd).
  9. Kan ikke gi nødvendig biologisk (blod)prøve.

Forsørger:

Rapporterer diaré i husholdningen de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AA-ORS
De som får enterade oral rehydreringsløsning med aminosyrer
Kosttilskudd: Enterade
enterade® (en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning [AA-ORS]) er et medisinsk matprodukt som består av orale rehydreringssalter, naturlig smak, steviol (søtningsmiddel), renset vann og en blanding av aminosyrer som driver opptaket av vann og elektrolytter.
Placebo komparator: Placebo
De som får placeboløsning uten aminosyrer eller rehydreringssalter
Kosttilskudd: Placebo
en placeboløsning som inneholder naturlig smak, steviol (søtningsmiddel) og renset vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0-21 dager
Hyppighet av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser i studieproduktet og placeboarmene gjennom 21 dagers oppfølging, vurdert ved fysisk/klinisk undersøkelse.
0-21 dager
Volum av daglig forbruk av studieprodukt
Tidsramme: 0-14 dager
Totalt, gjennomsnitt og trender i daglig konsumert studieproduktvolum målt som milliliter per dag gjennom de 14 dagene med dosering.
0-14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - Metabolisme: Plasmakonsentrasjon av acylkarnitiner
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av acylkarnitiner vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Tarmskade: Plasmakonsentrasjon av intestinalt fettsyrebindende protein [I-FABP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av intestinalt fettsyrebindende protein [I-FABP] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Mikrobiell translokasjon: Plasmakonsentrasjon av løselig CD14 [sCD14]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av løselig CD14 [sCD14] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Exploratory - Gut Reparasjon: Plasmakonsentrasjon av glukagonlignende peptid 2 [GLP-2]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av glukagonlignende peptid 2 [GLP-2] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Veksthormonakse: Plasmakonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1 [IGF-1]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1 [IGF-1] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Veksthormonakse: Plasmakonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor 21 [FGF21]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor 21 [FGF21] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Systemisk betennelse: Plasmakonsentrasjon av alfa-1-syreglykoprotein [AGP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av alfa-1-syreglykoprotein [AGP] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølgingen.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Systemisk betennelse: Plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein [CRP]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av c-reaktivt protein [CRP] vurdert ved baseline og dag 15 med oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Mikronæringsstoffstatus: Plasmakonsentrasjon av ferritin
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av ferritin vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Mikronæringsstoffstatus: Plasmakonsentrasjon av løselig transferrinreseptor [sTfR]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av løselig transferrinreseptor [sTfR] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Mikronæringsstoffstatus: Plasmakonsentrasjon av retinolbindende protein 4 [RBP4]
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av retinolbindende protein 4 [RBP4] vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15
Utforskende - Mikronæringsstoffstatus: Plasmakonsentrasjon av tyroglobulin
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av tyroglobulin vurdert ved baseline og dag 15 av oppfølging.
Dag 0 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Maseno University
Kakamega County General Teaching & Referral Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1191395-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere